- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06721208
Použití mobilní aplikace pro fyzickou aktivitu při osteoartróze kolene (moveforknee)
Vývoj mobilní aplikace na podporu fyzické aktivity u jedinců s osteoartrózou kolena: protokol studie „Pohyb pro koleno“
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost aplikace vyvinuté tak, aby poskytovala užitečné rady ohledně fyzické aktivity pro lidi s osteoartrózou kolene. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:
"Jakou fyzickou aktivitu mohu provádět s osteoartrózou kolena?" Výzkumníci budou porovnávat použití aplikace vyvinuté k poskytování programu fyzické aktivity s vzdělávacími radami (podobně podobná látka, která neobsahuje žádnou drogu), aby zjistili, zda APP funguje při léčbě bolesti a ztuhlosti související s osteoartrózou kolena.
Účastníci budou:
Stáhněte si a používejte APP Navštivte kliniku jednou za 4 týdny na kontroly a testy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této neziskové, intervenční, dvouramenné, monocentrické studii, muži a ženy s unilaterální nebo bilaterální tibiofemorální KOA podle kritérií American College of Rheumatology pro KOA, ve věku 45 až 70 let, a radiografickými nálezy (Kellgren-Lawrence stupeň 1 -3) bude zahrnuta jednotka fyzikální medicíny a rehabilitace, University of Campania "Luigi Vanvitelli". V této studii budou pacienti randomizováni do dvou skupin:
- pacienti, kteří budou používat APP „Move for Knee“ (intervenční rameno);
- pacientů, kterým bude doporučeno věnovat se volné fyzické aktivitě (kontrolní rameno). Pacienti budou nasměrováni do jednoho z ramen prostřednictvím náhodného odběru vzorků s následnou randomizací 1:1 (intervence:kontrola).
Mobilní APP s názvem Move Your Knee je rozdělena do 4 sekcí:
Poznej své koleno: tato první část umožňuje shromažďovat data zadaná pacienty, což je užitečné pro pochopení jejich životních návyků a denní úrovně fyzické aktivity a informací týkajících se patologie KOA.
Na konci dotazníku algoritmus integrovaný do počítačového kódu APP umožní výpočet předpokládané úrovně fyzické aktivity pacienta. Poté bude následovat zadání konkrétního formuláře, který obsahuje cvičení a související parametry provádění (tj. týdenní frekvence) a užitečné rady pro bezpečné provádění cvičení k dosažení konkrétních funkčních cílů.
Move Your Knee: v této části si pacient bude moci vybrat úroveň obtížnosti/intenzitu při provádění fyzického cvičení (pokročilejší úrovně jsou blokovány, dokud není dosaženo předchozího cíle).
K dispozici je 5 úrovní, z nichž každá je označena evokujícím obrázkem, který shrnuje funkční význam a usnadňuje tak identifikaci typu uživatele (zejména od nejpokročilejší úrovně: „Hawk“; „Tiger“; „Býk“, "Želva", "Lenochod").
Jakmile je cvičební program zahájen, pacient najde indikace/rady pro provádění každého cvičení (doba trvání, série a opakování). Prostřednictvím funkce snímání pohybu může zaznamenat cvičení, které provedl, aby si s lékařem ověřil vhodnost a bezpečnost jeho provedení. Video získané z tohoto záznamu je uloženo v databázi APP (DB) a lze jej přenést k lékaři prostřednictvím chatu.
- Krok za krokem: prostřednictvím této sekce mají pacienti možnost zaznamenávat a sledovat každodenní pokroky a získat tak přehled o svém pokroku v reálném čase.
- Chat: pro usnadnění přímého kontaktu s lékařem je APP vybavena nativní službou rychlých zpráv, prostřednictvím které mohou pacienti přímo kontaktovat svého lékaře prostřednictvím komunikace a sdílení souborů a videí užitečných pro monitorování.
Systém je doplněn o ovládací panel, který lékař používá přes terminál/PC. Tento nástroj umožňuje:
- registrace pacienta na konkrétní webové platformě;
- přístup k souborům pacientů spojených s odesílajícím lékařem;
- monitorování pacienta, sledování pokroku pacienta za účelem sledování dodržování užívání;
- přístup k chatu. Pacienti budou navštíveni ve výchozím stavu odpovídajícím zařazení do studie (TO) a ve 30 (T1), 90 (T2) a 180 dnech (T3).
Ve všech časových bodech budou pacienti hodnoceni podle následujícího protokolu:
multidimenzionální hodnocení bolesti s
- Brief Pain Inventory (BPI) a jeho dva indexy (indexy závažnosti a interference; BPI-SI, BPI-II);
- škála Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) pro neuropatickou složku bolesti;
- tuhost a funkce prostřednictvím indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC);
- kvalita života díky EUROQoL-5Dimension (EQ-5D). U pacientů v intervenční skupině budou otázky týkající se „uživatelské zkušenosti“ a jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s APP zahrnuty prostřednictvím otevřené otázky „popište svou zkušenost s APP“ v 30 (T1), 90 (T2). a 180 dní (T3).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erika Martinelli, prof
- Telefonní číslo: +39 081 5664009
- E-mail: comitato.etico@policliniconapoli.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s jednostrannou nebo oboustrannou tibiofemorální osteoartrózou podle klasifikačních kritérií pro osteoartrózu American College of Rheumatology, ve věku 45 až 70 let, s rentgenovým nálezem (Kellgren-Lawrence stupeň 1-3)
- Vyjádření souhlasu s účastí ve studii prostřednictvím podepsaného formuláře informovaného souhlasu
- Schopnost porozumět a používat APP prostřednictvím praktické ukázky v ambulantním prostředí
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické poruchy, které by mohly potenciálně zneplatnit informovaný souhlas
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zásah
- pacienti, kteří budou používat APP „Move for Knee“ (intervenční rameno);
|
Mobilní APP s názvem Move Your Knee umožňuje shromažďování dat zadaných pacienty, která jsou užitečná pro pochopení jejich životních návyků a denní úrovně fyzické aktivity a informací týkajících se patologie KOA. Na konci dotazníku algoritmus integrovaný do počítačového kódu APP umožní výpočet předpokládané úrovně fyzické aktivity pacienta. Poté bude následovat zadání konkrétního formuláře, který obsahuje cvičení a související parametry provádění (tj. týdenní frekvence) a užitečné rady pro bezpečné provádění cvičení k dosažení konkrétních funkčních cílů. |
|
Žádný zásah: řízení
pacientů, kterým bude doporučeno věnovat se volné fyzické aktivitě (kontrolní rameno).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI) a jeho dva indexy (indexy závažnosti a interference; BPI-SI, BPI-II)
Časové okno: ve 30 (T1), 90 (T2) a 180 dnech (T3)
|
multidimenzionální hodnocení bolesti
|
ve 30 (T1), 90 (T2) a 180 dnech (T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC);
Časové okno: 30 (T1), 90 (T2) a 180 dní (T3)
|
tuhost a funkčnost
|
30 (T1), 90 (T2) a 180 dní (T3)
|
|
EUROQoL-5Dimension (EQ-5D).
Časové okno: ve 30 (T1), 90 (T2) a 180 dnech (T3)
|
kvalitu života
|
ve 30 (T1), 90 (T2) a 180 dnech (T3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Geng R, Li J, Yu C, Zhang C, Chen F, Chen J, Ni H, Wang J, Kang K, Wei Z, Xu Y, Jin T. Knee osteoarthritis: Current status and research progress in treatment (Review). Exp Ther Med. 2023 Aug 25;26(4):481. doi: 10.3892/etm.2023.12180. eCollection 2023 Oct.
- Li E, Tan J, Xu K, Pan Y, Xu P. Global burden and socioeconomic impact of knee osteoarthritis: a comprehensive analysis. Front Med (Lausanne). 2024 May 16;11:1323091. doi: 10.3389/fmed.2024.1323091. eCollection 2024.
- Iolascon G, Migliore A, Beretta G, Bernetti A, Bortolotti R, Celano A, Giarratano A, Marinangeli F, Momoli A, Sebastiani GD, Tomasini A, Tonolo S, Madotto F, Di Martino A, Natoli S. Pain Management in Knee Osteoarthritis: Insights from an Exploratory Online Survey of Italian Patients and Physicians. Healthcare (Basel). 2024 Oct 18;12(20):2077. doi: 10.3390/healthcare12202077.
- Lee J, Chang RW, Ehrlich-Jones L, Kwoh CK, Nevitt M, Semanik PA, Sharma L, Sohn MW, Song J, Dunlop DD. Sedentary behavior and physical function: objective evidence from the Osteoarthritis Initiative. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Mar;67(3):366-73. doi: 10.1002/acr.22432.
- Zmerly H, Milanese C, El Ghoch M, Itani L, Tannir H, Kreidieh D, Yumuk V, Pellegrini M. Personalized Physical Activity Programs for the Management of Knee Osteoarthritis in Individuals with Obesity: A Patient-Centered Approach. Diseases. 2023 Dec 14;11(4):182. doi: 10.3390/diseases11040182.
- Scopaz KA, Piva SR, Wisniewski S, Fitzgerald GK. Relationships of fear, anxiety, and depression with physical function in patients with knee osteoarthritis. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Nov;90(11):1866-73. doi: 10.1016/j.apmr.2009.06.012.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0008758/i-21/03/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .