Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití mobilní aplikace pro fyzickou aktivitu při osteoartróze kolene (moveforknee)

6. února 2025 aktualizováno: Sara Liguori, University of Campania Luigi Vanvitelli

Vývoj mobilní aplikace na podporu fyzické aktivity u jedinců s osteoartrózou kolena: protokol studie „Pohyb pro koleno“

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost aplikace vyvinuté tak, aby poskytovala užitečné rady ohledně fyzické aktivity pro lidi s osteoartrózou kolene. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

"Jakou fyzickou aktivitu mohu provádět s osteoartrózou kolena?" Výzkumníci budou porovnávat použití aplikace vyvinuté k poskytování programu fyzické aktivity s vzdělávacími radami (podobně podobná látka, která neobsahuje žádnou drogu), aby zjistili, zda APP funguje při léčbě bolesti a ztuhlosti související s osteoartrózou kolena.

Účastníci budou:

Stáhněte si a používejte APP Navštivte kliniku jednou za 4 týdny na kontroly a testy

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

V této neziskové, intervenční, dvouramenné, monocentrické studii, muži a ženy s unilaterální nebo bilaterální tibiofemorální KOA podle kritérií American College of Rheumatology pro KOA, ve věku 45 až 70 let, a radiografickými nálezy (Kellgren-Lawrence stupeň 1 -3) bude zahrnuta jednotka fyzikální medicíny a rehabilitace, University of Campania "Luigi Vanvitelli". V této studii budou pacienti randomizováni do dvou skupin:

  • pacienti, kteří budou používat APP „Move for Knee“ (intervenční rameno);
  • pacientů, kterým bude doporučeno věnovat se volné fyzické aktivitě (kontrolní rameno). Pacienti budou nasměrováni do jednoho z ramen prostřednictvím náhodného odběru vzorků s následnou randomizací 1:1 (intervence:kontrola).

Mobilní APP s názvem Move Your Knee je rozdělena do 4 sekcí:

  1. Poznej své koleno: tato první část umožňuje shromažďovat data zadaná pacienty, což je užitečné pro pochopení jejich životních návyků a denní úrovně fyzické aktivity a informací týkajících se patologie KOA.

    Na konci dotazníku algoritmus integrovaný do počítačového kódu APP umožní výpočet předpokládané úrovně fyzické aktivity pacienta. Poté bude následovat zadání konkrétního formuláře, který obsahuje cvičení a související parametry provádění (tj. týdenní frekvence) a užitečné rady pro bezpečné provádění cvičení k dosažení konkrétních funkčních cílů.

  2. Move Your Knee: v této části si pacient bude moci vybrat úroveň obtížnosti/intenzitu při provádění fyzického cvičení (pokročilejší úrovně jsou blokovány, dokud není dosaženo předchozího cíle).

    K dispozici je 5 úrovní, z nichž každá je označena evokujícím obrázkem, který shrnuje funkční význam a usnadňuje tak identifikaci typu uživatele (zejména od nejpokročilejší úrovně: „Hawk“; „Tiger“; „Býk“, "Želva", "Lenochod").

    Jakmile je cvičební program zahájen, pacient najde indikace/rady pro provádění každého cvičení (doba trvání, série a opakování). Prostřednictvím funkce snímání pohybu může zaznamenat cvičení, které provedl, aby si s lékařem ověřil vhodnost a bezpečnost jeho provedení. Video získané z tohoto záznamu je uloženo v databázi APP (DB) a lze jej přenést k lékaři prostřednictvím chatu.

  3. Krok za krokem: prostřednictvím této sekce mají pacienti možnost zaznamenávat a sledovat každodenní pokroky a získat tak přehled o svém pokroku v reálném čase.
  4. Chat: pro usnadnění přímého kontaktu s lékařem je APP vybavena nativní službou rychlých zpráv, prostřednictvím které mohou pacienti přímo kontaktovat svého lékaře prostřednictvím komunikace a sdílení souborů a videí užitečných pro monitorování.

Systém je doplněn o ovládací panel, který lékař používá přes terminál/PC. Tento nástroj umožňuje:

  1. registrace pacienta na konkrétní webové platformě;
  2. přístup k souborům pacientů spojených s odesílajícím lékařem;
  3. monitorování pacienta, sledování pokroku pacienta za účelem sledování dodržování užívání;
  4. přístup k chatu. Pacienti budou navštíveni ve výchozím stavu odpovídajícím zařazení do studie (TO) a ve 30 (T1), 90 (T2) a 180 dnech (T3).

Ve všech časových bodech budou pacienti hodnoceni podle následujícího protokolu:

  • multidimenzionální hodnocení bolesti s

    • Brief Pain Inventory (BPI) a jeho dva indexy (indexy závažnosti a interference; BPI-SI, BPI-II);
    • škála Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) pro neuropatickou složku bolesti;
  • tuhost a funkce prostřednictvím indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC);
  • kvalita života díky EUROQoL-5Dimension (EQ-5D). U pacientů v intervenční skupině budou otázky týkající se „uživatelské zkušenosti“ a jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s APP zahrnuty prostřednictvím otevřené otázky „popište svou zkušenost s APP“ v 30 (T1), 90 (T2). a 180 dní (T3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s jednostrannou nebo oboustrannou tibiofemorální osteoartrózou podle klasifikačních kritérií pro osteoartrózu American College of Rheumatology, ve věku 45 až 70 let, s rentgenovým nálezem (Kellgren-Lawrence stupeň 1-3)
  • Vyjádření souhlasu s účastí ve studii prostřednictvím podepsaného formuláře informovaného souhlasu
  • Schopnost porozumět a používat APP prostřednictvím praktické ukázky v ambulantním prostředí

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické poruchy, které by mohly potenciálně zneplatnit informovaný souhlas
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásah
- pacienti, kteří budou používat APP „Move for Knee“ (intervenční rameno);

Mobilní APP s názvem Move Your Knee umožňuje shromažďování dat zadaných pacienty, která jsou užitečná pro pochopení jejich životních návyků a denní úrovně fyzické aktivity a informací týkajících se patologie KOA.

Na konci dotazníku algoritmus integrovaný do počítačového kódu APP umožní výpočet předpokládané úrovně fyzické aktivity pacienta. Poté bude následovat zadání konkrétního formuláře, který obsahuje cvičení a související parametry provádění (tj. týdenní frekvence) a užitečné rady pro bezpečné provádění cvičení k dosažení konkrétních funkčních cílů.

Žádný zásah: řízení
pacientů, kterým bude doporučeno věnovat se volné fyzické aktivitě (kontrolní rameno).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brief Pain Inventory (BPI) a jeho dva indexy (indexy závažnosti a interference; BPI-SI, BPI-II)
Časové okno: ve 30 (T1), 90 (T2) a 180 dnech (T3)
multidimenzionální hodnocení bolesti
ve 30 (T1), 90 (T2) a 180 dnech (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC);
Časové okno: 30 (T1), 90 (T2) a 180 dní (T3)
tuhost a funkčnost
30 (T1), 90 (T2) a 180 dní (T3)
EUROQoL-5Dimension (EQ-5D).
Časové okno: ve 30 (T1), 90 (T2) a 180 dnech (T3)
kvalitu života
ve 30 (T1), 90 (T2) a 180 dnech (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit