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ヨウ素補給と妊孕性パラメータ

2024年12月3日 更新者:Tehran University of Medical Sciences

不妊症を経験している女性の生殖能力パラメーターに対するヨウ素補給の影響

ヨウ素は、妊娠可能な時期の女性の生殖能力に影響を与える潜在的な要因として特定されています。 米国甲状腺協会は、妊娠を希望する女性に 150 μg のヨウ素を含むサプリメントを摂取することを推奨しています。 しかし、不妊症の女性におけるヨウ素補給の必要性を具体的に検討した臨床試験はありません。 さらに、このグループの女性における治療成功の可能性を高めるためのヨウ素補給の最適な用量と期間についての情報は入手できません。 したがって、この研究は、不妊女性の生殖能力パラメーターに対するヨウ素補給の影響を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この二重盲検ランダム化臨床試験は、卵巣予備能が減少し、体外受精(IVF)周期治療を受けている女性を対象に、不妊クリニックで実施されます。 ボローニャ基準によれば、卵巣予備能の低下は、胞状卵胞が 3 ~ 5 個で、抗ミュラー管ホルモン濃度が 0.1 ~ 1.5 ng/ml の範囲であると定義されています。 卵巣予備能の減少と診断され、臨床試験の一般情報セクションに概説されている包含​​基準と除外基準を満たし、参加に書面による同意を示したすべての女性が検査される。 登録とベースライン測定の後、女性は、乱数表を使用して、1:1 の割り当て比でプラセボとヨウ素サプリメント (ヨウ素 150 μg/日) の治療グループにランダムに割り当てられます。 介入グループでは、女性は新しい体外受精サイクルを開始する前に、2か月間毎日150μgのヨウ素(1日1錠、イラン、テヘランのタヴァン研究所)を摂取します。 対照群では、参加者は、新しい体外受精サイクルを開始する前に、プラセボ錠剤(イラン、テヘランのタヴァン研究所のヨウ素錠剤のサイズ、形状、色に一致するように設計された白い小麦粉を含む)を毎日同じ期間服用します。 。 2 つのグループの女性は、体外受精サイクルが終了するまで追跡調査されます。 両方のグループの女性は、体外受精サイクルが完了するまで監視されます。 研究全体を通じて、体外受精サイクルのタイムラインに基づいて、回収された卵母細胞の数、成熟(MII)卵母細胞の数、胚の数、胚の質、生化学的妊娠、および臨床的妊娠のパラメータが評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

230

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 卵巣予備能が減少している女性
  • 参加意欲
  • 年齢層:18歳から45歳まで
  • 月経周期が21~42日の女性
  • 過去 12 か月以内に避妊方法を使用していない女性
  • 2ヶ月以上性交渉がない女性

除外基準:

  • 参加意欲のなさ
  • 多嚢胞性卵巣症候群または子宮内膜症の女性
  • 甲状腺疾患の診断
  • 甲状腺機能に影響を与える薬剤の使用
  • ヨウ素を含む栄養補助食品の使用(本研究で考慮されているものを除く)
  • ヨウ素含有消毒剤の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヨウ素補給
介入グループの女性は、新しい体外受精(IVF)サイクルを開始する2か月前に、毎日150μg(1日1錠、イラン、テヘランのタヴァン研究所)を摂取します。
介入グループの女性は、新しい体外受精(IVF)サイクルを開始する2か月前に、毎日150μg(1日1錠、イラン、テヘランのタヴァン研究所)を摂取します。
プラセボコンパレーター:プラセボ
女性は、新しい体外受精サイクルを開始する2か月前に、プラセボ錠剤(サイズ、形状、色の点でヨウ素表に似ている白い小麦粉を含む、イラン、テヘランのタヴァン研究所)を毎日服用します。
女性は、新しい体外受精サイクルを開始する2か月前に、プラセボ錠剤(サイズ、形状、色の点でヨウ素表に似ている白い小麦粉を含む、イラン、テヘランのタヴァン研究所)を毎日服用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採取した卵子の数
時間枠:卵巣刺激開始から2週間後(介入後約2ヶ月後)
発生学者による採卵手順を通じて体外受精サイクル中に女性の卵巣から収集された成熟卵子(卵母細胞)の総数
卵巣刺激開始から2週間後(介入後約2ヶ月後)
成熟(MII)卵母細胞の数
時間枠:卵巣刺激開始から2週間後(介入後約2ヶ月後)
減数分裂の中期 II 段階に達した卵母細胞の総数。 この測定は発生学者によって行われます
卵巣刺激開始から2週間後(介入後約2ヶ月後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胚の数
時間枠:授精後16~18時間後
精子との受精プロセス後に胚に発育する受精卵(卵母細胞)の数
授精後16~18時間後
胚の品質
時間枠:受精から3日後
胚の品質は発生学者によって 3 段階のスコアスケールを使用して等級付けされます
受精から3日後
生化学的妊娠
時間枠:胚移植から12日後
生化学的妊娠はβHCG検査で確認されます
胚移植から12日後
臨床妊娠
時間枠:胚移植後3週間
経膣スキャン中に 1 つ以上の胎嚢が存在する
胚移植後3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月3日

最初の投稿 (推定)

2024年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1402-4-418-69386

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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