Supplémentation en iode et paramètres de fertilité
3 décembre 2024 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences
L'effet de la supplémentation en iode sur les paramètres de fertilité chez les femmes souffrant d'infertilité
L'iode a été identifié comme un facteur potentiel influençant la fertilité féminine pendant les années de procréation.
L'American Thyroid Association recommande aux femmes qui tentent de concevoir de prendre un supplément contenant 150 µg d'iode.
Cependant, aucun essai clinique n’a spécifiquement examiné la nécessité d’une supplémentation en iode chez les femmes souffrant d’infertilité.
De plus, aucune information n'est disponible sur la dose optimale et la durée de la supplémentation en iode pour augmenter les chances de succès du traitement dans ce groupe de femmes.
Par conséquent, cette étude vise à étudier les effets de la supplémentation en iode sur les paramètres de fertilité chez les femmes infertiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé en double aveugle sera mené dans une clinique d'infertilité sur des femmes présentant une réserve ovarienne diminuée et subissant un cycle de fécondation in vitro (FIV).
Selon les critères de Bologne, une diminution de la réserve ovarienne est définie par la présence de 3 à 5 follicules antraux et une concentration en hormone anti-Müllérienne comprise entre 0,1 et 1,5 ng/ml.
Toutes les femmes diagnostiquées avec une réserve ovarienne diminuée qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion décrits dans la section d'informations générales de l'essai clinique et ont donné leur consentement écrit pour participer seront examinées.
Après l'inscription et les mesures de base, les femmes seront assignées au hasard aux groupes de traitement - placebo et supplément d'iode (150 µg/jour d'iode) - dans un rapport d'allocation de 1 : 1, en utilisant une table de nombres aléatoires.
Dans le groupe d'intervention, les femmes prendront 150 µg d'iode par jour (un comprimé par jour, Tavan Institute, Téhéran, Iran) pendant deux mois avant de commencer le nouveau cycle de FIV.
Dans le groupe témoin, les participants prendront quotidiennement un comprimé placebo (contenant de la farine de blé blanc, conçu pour correspondre à la taille, à la forme et à la couleur du comprimé d'iode, Institut Tavan, Téhéran, Iran) pendant la même durée avant de commencer le nouveau cycle de FIV. .
Les femmes de deux groupes seront suivies jusqu'à la fin du cycle de FIV.
Les femmes des deux groupes seront suivies jusqu'à la fin du cycle de FIV.
Tout au long de l'étude, les paramètres suivants seront évalués en fonction de la chronologie du cycle de FIV : le nombre d'ovocytes récupérés, le nombre d'ovocytes matures (MII), le nombre d'embryons, la qualité des embryons, la grossesse biochimique et la grossesse clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
230
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Pantea Nazeri, Associate Professor
- Numéro de téléphone: +98 21 61192357
- E-mail: nazeri.pantea@gmail.com/pnazeri@tums.ac.ir
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Femmes ayant une réserve ovarienne diminuée
- Volonté de participer
- Tranche d'âge : 18 à 45 ans
- Femmes ayant un cycle menstruel de 21 à 42 jours
- Femmes n’ayant utilisé aucune méthode contraceptive au cours des 12 derniers mois
- Femmes n’ayant pas eu de rapports sexuels depuis plus de 2 mois
Critères d'exclusion :
- Refus de participer
- Femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques ou d'endométriose
- Diagnostic de toute maladie thyroïdienne
- Utilisation de tout médicament affectant la fonction thyroïdienne
- Utilisation de compléments alimentaires contenant de l'iode (hors ceux considérés dans la présente étude)
- Utilisation de désinfectants contenant de l'iode
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplément d'iode
Dans le groupe d'intervention, les femmes prendront 150 µg par jour (un comprimé par jour, Tavan Institute, Téhéran, Iran), 2 mois avant de commencer le nouveau cycle de fécondation in vitro (FIV).
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Dans le groupe d'intervention, les femmes prendront 150 µg par jour (un comprimé par jour, Tavan Institute, Téhéran, Iran), 2 mois avant de commencer le nouveau cycle de fécondation in vitro (FIV).
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Comparateur placebo: Placebo
Les femmes prendront quotidiennement un comprimé placebo (contenant de la farine de blé blanc, similaire à la table d'iode en termes de taille, de forme et de couleur, Institut Tavan, Téhéran, Iran) 2 mois avant de commencer le nouveau cycle de FIV.
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Les femmes prendront quotidiennement un comprimé placebo (contenant de la farine de blé blanc, similaire à la table d'iode en termes de taille, de forme et de couleur, Institut Tavan, Téhéran, Iran) 2 mois avant de commencer le nouveau cycle de FIV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 2 semaines après le début de la stimulation ovarienne (environ 2 mois après l'intervention)
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Nombre total d'ovules matures (ovocytes) collectés dans les ovaires d'une femme au cours d'un cycle de FIV grâce à la procédure de récupération des ovules par lesembryologistes
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2 semaines après le début de la stimulation ovarienne (environ 2 mois après l'intervention)
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Nombre d'ovocytes matures (MII)
Délai: 2 semaines après le début de la stimulation ovarienne (environ 2 mois après l'intervention)
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Nombre total d'ovocytes ayant atteint le stade métaphase II de la méiose.
Cette mesure est effectuée par desembryologistes
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2 semaines après le début de la stimulation ovarienne (environ 2 mois après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'embryons
Délai: 16-18 heures après l'insémination
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Nombre d'ovules fécondés (ovocytes) qui se transforment en embryons après le processus de fécondation avec du sperme
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16-18 heures après l'insémination
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Qualité des embryons
Délai: 3 jours après la fécondation
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La qualité des embryons est évaluée par lesembryologistes à l'aide d'une échelle de score en 3 points.
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3 jours après la fécondation
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Grossesse biochimique
Délai: 12 jours après le transfert d'embryon
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La grossesse biochimique est confirmée par le test βHCG
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12 jours après le transfert d'embryon
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Grossesse clinique
Délai: 3 semaines après le transfert d'embryon
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Présence d'un ou plusieurs sacs gestationnels lors des examens transvaginaux
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3 semaines après le transfert d'embryon
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Première publication (Estimé)
6 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1402-4-418-69386
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .