- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06721273
Suplementación de yodo y parámetros de fertilidad
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences
El efecto de la suplementación con yodo sobre los parámetros de fertilidad en mujeres que experimentan infertilidad
El yodo ha sido identificado como un factor potencial que influye en la fertilidad femenina durante los años fértiles.
La Asociación Estadounidense de Tiroides recomienda que las mujeres que intentan concebir tomen un suplemento que contenga 150 µg de yodo.
Sin embargo, ningún ensayo clínico ha examinado específicamente la necesidad de suplementar con yodo en mujeres con infertilidad.
Además, no hay información disponible sobre la dosis óptima y la duración de la suplementación con yodo para aumentar las posibilidades de un tratamiento exitoso en este grupo de mujeres.
Por tanto, este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la suplementación con yodo sobre los parámetros de fertilidad en mujeres infértiles.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego se llevará a cabo en una clínica de infertilidad en mujeres con reserva ovárica disminuida y sometidas a un tratamiento de ciclo de fertilización in vitro (FIV).
Según los criterios de Bolonia, la reserva ovárica disminuida se define como tener de 3 a 5 folículos antrales y una concentración de hormona antimülleriana que oscila entre 0,1 y 1,5 ng/ml.
Se examinarán todas las mujeres diagnosticadas con reserva ovárica disminuida que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión descritos en la sección de información general del ensayo clínico y hayan dado su consentimiento por escrito para participar.
Después de la inscripción y las mediciones iniciales, las mujeres serán asignadas aleatoriamente a grupos de tratamiento (placebo y suplemento de yodo (150 µg/día de yodo)) en una proporción de asignación de 1:1, utilizando una tabla de números aleatorios.
En el grupo de intervención, las mujeres tomarán 150 µg de yodo al día (una tableta por día, Instituto Tavan, Teherán, Irán) durante dos meses antes de comenzar el nuevo ciclo de FIV.
En el grupo de control, los participantes tomarán una tableta de placebo diariamente (que contiene harina de trigo blanca, diseñada para igualar el tamaño, la forma y el color de la tableta de yodo, Instituto Tavan, Teherán, Irán) durante la misma duración antes de comenzar el nuevo ciclo de FIV. .
Se seguirá a las mujeres de dos grupos hasta el final del ciclo de FIV.
Las mujeres de ambos grupos serán monitoreadas hasta completar el ciclo de FIV.
A lo largo del estudio, se evaluarán los siguientes parámetros según el cronograma del ciclo de FIV: la cantidad de ovocitos recuperados, la cantidad de ovocitos maduros (MII), la cantidad de embriones, calidad del embrión, embarazo bioquímico y embarazo clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
230
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Pantea Nazeri, Associate Professor
- Número de teléfono: +98 21 61192357
- Correo electrónico: nazeri.pantea@gmail.com/pnazeri@tums.ac.ir
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con reserva ovárica disminuida
- Voluntad de participar
- Rango de edad: 18 a 45 años
- Mujeres con un ciclo menstrual de 21 a 42 días.
- Mujeres que no han utilizado ningún método anticonceptivo en los últimos 12 meses.
- Mujeres que no han tenido relaciones sexuales durante más de 2 meses.
Criterios de exclusión:
- Falta de voluntad para participar
- Mujeres con síndrome de ovario poliquístico o endometriosis
- Diagnóstico de cualquier enfermedad de la tiroides.
- Uso de cualquier medicamento que afecte la función tiroidea.
- Uso de suplementos dietéticos que contienen yodo (excluidos los considerados en el presente estudio)
- Uso de desinfectantes que contienen yodo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento de yodo
En el grupo de intervención, las mujeres tomarán 150 µg al día (una tableta por día, Instituto Tavan, Teherán, Irán) 2 meses antes de comenzar el nuevo ciclo de fertilización in vitro (FIV).
|
En el grupo de intervención, las mujeres tomarán 150 µg al día (una tableta por día, Instituto Tavan, Teherán, Irán) 2 meses antes de comenzar el nuevo ciclo de fertilización in vitro (FIV).
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Las mujeres tomarán una tableta de placebo diariamente (que contiene harina de trigo blanca, que es similar al yodo de mesa en términos de tamaño, forma y color, Instituto Tavan, Teherán, Irán) 2 meses antes de comenzar el nuevo ciclo de FIV.
|
Las mujeres tomarán una tableta de placebo diariamente (que contiene harina de trigo blanca, que es similar al yodo de mesa en términos de tamaño, forma y color, Instituto Tavan, Teherán, Irán) 2 meses antes de comenzar el nuevo ciclo de FIV.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio de la estimulación ovárica (aproximadamente 2 meses después de la intervención)
|
Recuento total de óvulos maduros (ovocitos) extraídos de los ovarios de una mujer durante un ciclo de FIV mediante el procedimiento de extracción de óvulos realizado por embriólogos
|
2 semanas después del inicio de la estimulación ovárica (aproximadamente 2 meses después de la intervención)
|
|
Número de ovocitos maduros (MII)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio de la estimulación ovárica (aproximadamente 2 meses después de la intervención)
|
Recuento total de ovocitos que han alcanzado la etapa metafase II de la meiosis.
Esta medición la realizan embriólogos.
|
2 semanas después del inicio de la estimulación ovárica (aproximadamente 2 meses después de la intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de embriones
Periodo de tiempo: 16-18 horas después de la inseminación
|
Número de óvulos fertilizados (ovocitos) que se convierten en embriones después del proceso de fertilización con espermatozoides
|
16-18 horas después de la inseminación
|
|
Calidad de los embriones
Periodo de tiempo: 3 días después de la fertilización
|
Los embriólogos califican la calidad de los embriones utilizando una escala de puntuación de 3 puntos.
|
3 días después de la fertilización
|
|
Embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: 12 días después de la transferencia de embriones
|
El embarazo bioquímico se confirma mediante la prueba de βHCG
|
12 días después de la transferencia de embriones
|
|
Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la transferencia de embriones
|
Presencia de uno o más sacos gestacionales durante las exploraciones transvaginales
|
3 semanas después de la transferencia de embriones
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1402-4-418-69386
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .