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Supplementazione di iodio e parametri di fertilità

3 dicembre 2024 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

L'effetto della supplementazione di iodio sui parametri di fertilità nelle donne che soffrono di infertilità

Lo iodio è stato identificato come un potenziale fattore che influenza la fertilità femminile durante gli anni fertili. L'American Thyroid Association raccomanda alle donne che tentano di concepire di assumere un integratore contenente 150 µg di iodio. Tuttavia, nessuno studio clinico ha esaminato specificamente la necessità dell’integrazione di iodio nelle donne che soffrono di infertilità. Inoltre, non sono disponibili informazioni sulla dose ottimale e sulla durata dell’integrazione di iodio per aumentare le possibilità di successo del trattamento in questo gruppo di donne. Pertanto, questo studio si propone di indagare gli effetti della supplementazione di iodio sui parametri di fertilità nelle donne infertili.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco sarà condotto in una clinica per l'infertilità su donne con ridotta riserva ovarica e sottoposte a trattamento con ciclo di fecondazione in vitro (IVF). Secondo i criteri di Bologna, si definisce riserva ovarica ridotta la presenza di 3-5 follicoli antrali e una concentrazione di ormone antimulleriano compresa tra 0,1 e 1,5 ng/ml. Verranno esaminate tutte le donne con diagnosi di ridotta riserva ovarica che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione delineati nella sezione informazioni generali della sperimentazione clinica e che hanno fornito il consenso scritto per partecipare. Dopo l'arruolamento e le misurazioni di base, le donne verranno assegnate in modo casuale ai gruppi di trattamento - placebo e supplemento di iodio (150 µg/giorno di iodio) - in un rapporto di assegnazione 1:1, utilizzando una tabella di numeri casuali. Nel gruppo di intervento, le donne assumeranno 150 µg di iodio al giorno (una compressa al giorno, Istituto Tavan, Teheran, Iran) per due mesi prima di iniziare il nuovo ciclo di fecondazione in vitro. Nel gruppo di controllo, i partecipanti assumeranno quotidianamente una compressa placebo (contenente farina di grano bianco, progettata per corrispondere alle dimensioni, forma e colore della compressa di iodio, Tavan Institute, Teheran, Iran) per la stessa durata prima di iniziare il nuovo ciclo di fecondazione in vitro . Le donne di due gruppi verranno seguite fino alla fine del ciclo di fecondazione in vitro. Le donne di entrambi i gruppi saranno monitorate fino al completamento del ciclo di fecondazione in vitro. Durante lo studio, i seguenti parametri saranno valutati in base alla sequenza temporale del ciclo di fecondazione in vitro: il numero di ovociti recuperati, il numero di ovociti maturi (MII), il numero di embrioni, la qualità dell'embrione, la gravidanza biochimica e la gravidanza clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne con ridotta riserva ovarica
  • Disponibilità a partecipare
  • Fascia d'età: dai 18 ai 45 anni
  • Donne con un ciclo mestruale da 21 a 42 giorni
  • Donne che non hanno utilizzato alcun metodo contraccettivo negli ultimi 12 mesi
  • Donne che non hanno rapporti sessuali da più di 2 mesi

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a partecipare
  • Donne con sindrome dell'ovaio policistico o endometriosi
  • Diagnosi di qualsiasi malattia della tiroide
  • Uso di qualsiasi farmaco che influisce sulla funzione tiroidea
  • Uso di integratori alimentari contenenti iodio (esclusi quelli considerati nel presente studio)
  • Utilizzo di disinfettanti contenenti iodio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore di iodio
Nel gruppo di intervento le donne assumeranno 150 µg al giorno (una compressa al giorno, Istituto Tavan, Teheran, Iran) 2 mesi prima di iniziare il nuovo ciclo di fecondazione in vitro (IVF).
Integratore alimentare: Iodio
Nel gruppo di intervento le donne assumeranno 150 µg al giorno (una compressa al giorno, Istituto Tavan, Teheran, Iran) 2 mesi prima di iniziare il nuovo ciclo di fecondazione in vitro (IVF).
Comparatore placebo: Placebo
Le donne assumeranno quotidianamente una compressa placebo (contenente farina di grano bianco, che è simile alla tabella di iodio in termini di dimensioni, forma e colore, Tavan Institute, Teheran, Iran) 2 mesi prima di iniziare il nuovo ciclo di fecondazione in vitro.
Integratore alimentare: Placebo
Le donne assumeranno quotidianamente una compressa placebo (contenente farina di grano bianco, che è simile alla tabella di iodio in termini di dimensioni, forma e colore, Tavan Institute, Teheran, Iran) 2 mesi prima di iniziare il nuovo ciclo di fecondazione in vitro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio della stimolazione ovarica (circa 2 mesi dopo l'intervento)
Conteggio totale degli ovociti maturi (ovociti) raccolti dalle ovaie di una donna durante un ciclo di fecondazione in vitro attraverso la procedura di recupero degli ovociti da parte degli embriologi
2 settimane dopo l'inizio della stimolazione ovarica (circa 2 mesi dopo l'intervento)
Numero di ovociti maturi (MII).
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio della stimolazione ovarica (circa 2 mesi dopo l'intervento)
Conteggio totale degli ovociti che hanno raggiunto lo stadio di metafase II della meiosi. Questa misurazione viene eseguita dagli embriologi
2 settimane dopo l'inizio della stimolazione ovarica (circa 2 mesi dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di embrioni
Lasso di tempo: 16-18 ore dopo l'inseminazione
Numero di ovuli fecondati (ovociti) che si sviluppano in embrioni dopo il processo di fecondazione con sperma
16-18 ore dopo l'inseminazione
Qualità degli embrioni
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la fecondazione
La qualità degli embrioni viene valutata dagli embriologi utilizzando una scala di punteggio a 3 punti
3 giorni dopo la fecondazione
Gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 12 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
La gravidanza biochimica è confermata dal test βHCG
12 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Presenza di uno o più sacchi gestazionali durante le scansioni transvaginali
3 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1402-4-418-69386

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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