- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06721273
Jodiumsuppletie en vruchtbaarheidsparameters
3 december 2024 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences
Het effect van jodiumsuppletie op vruchtbaarheidsparameters bij vrouwen die onvruchtbaarheid ervaren
Jodium is geïdentificeerd als een potentiële factor die de vrouwelijke vruchtbaarheid tijdens de vruchtbare jaren beïnvloedt.
De American Thyroid Association adviseert vrouwen die proberen zwanger te worden een supplement met 150 µg jodium te nemen.
Er zijn echter geen klinische onderzoeken die specifiek de noodzaak van jodiumsuppletie bij vrouwen met onvruchtbaarheid hebben onderzocht.
Bovendien is er geen informatie beschikbaar over de optimale dosis en duur van jodiumsuppletie om de kans op een succesvolle behandeling bij deze groep vrouwen te vergroten.
Daarom heeft deze studie tot doel de effecten van jodiumsuppletie op vruchtbaarheidsparameters bij onvruchtbare vrouwen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie zal worden uitgevoerd in een onvruchtbaarheidskliniek bij vrouwen met een verminderde ovariële reserve die een in-vitrofertilisatie (IVF)-cyclusbehandeling ondergaan.
Volgens de Bologna-criteria wordt een verminderde ovariële reserve gedefinieerd als het hebben van 3 tot 5 antrale follikels en een anti-Mülleriaans hormoonconcentratie variërend van 0,1 tot 1,5 ng/ml.
Alle vrouwen waarbij de diagnose verminderde ovariële reserve is gesteld en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zoals uiteengezet in het gedeelte met algemene informatie van de klinische proef en die schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname, zullen worden onderzocht.
Na inschrijving en nulmetingen zullen vrouwen willekeurig worden toegewezen aan behandelingsgroepen - placebo en jodiumsupplement (150 µg jodium/dag) - in een toewijzingsverhouding van 1:1, met behulp van een tabel met willekeurige getallen.
In de interventiegroep zullen vrouwen gedurende twee maanden voorafgaand aan het starten van de nieuwe IVF-cyclus dagelijks 150 µg jodium (één tablet per dag, Tavan Institute, Teheran, Iran) innemen.
In de controlegroep nemen de deelnemers dagelijks een placebotablet (met witte tarwemeel, ontworpen om overeen te komen met de grootte, vorm en kleur van de jodiumtablet, Tavan Institute, Teheran, Iran) gedurende dezelfde duur voordat ze aan de nieuwe IVF-cyclus beginnen. .
Vrouwen uit twee groepen worden gevolgd tot het einde van de IVF-cyclus.
Vrouwen in beide groepen worden gevolgd tot het einde van de IVF-cyclus.
Gedurende het onderzoek zullen de volgende parameters worden beoordeeld op basis van de tijdlijn van de IVF-cyclus: het aantal teruggevonden eicellen, het aantal volwassen (MII) eicellen, het aantal embryo's, de embryokwaliteit, biochemische zwangerschap en klinische zwangerschap.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
230
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dr. Pantea Nazeri, Associate Professor
- Telefoonnummer: +98 21 61192357
- E-mail: nazeri.pantea@gmail.com/pnazeri@tums.ac.ir
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met verminderde ovariële reserve
- Bereidheid om deel te nemen
- Leeftijdscategorie: 18 tot 45 jaar
- Vrouwen met een menstruatiecyclus van 21 tot 42 dagen
- Vrouwen die de afgelopen 12 maanden geen anticonceptiemethoden hebben gebruikt
- Vrouwen die langer dan 2 maanden geen geslachtsgemeenschap hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- Onwil om deel te nemen
- Vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom of endometriose
- Diagnose van elke schildklieraandoening
- Gebruik van medicijnen die de schildklierfunctie beïnvloeden
- Gebruik van voedingssupplementen die jodium bevatten (met uitzondering van de supplementen die in dit onderzoek zijn overwogen)
- Gebruik van jodiumhoudende desinfectiemiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Jodium supplement
In de interventiegroep zullen vrouwen dagelijks 150 µg (één tablet per dag, Tavan Institute, Teheran, Iran) innemen, 2 maanden voordat ze met de nieuwe in-vitrofertilisatiecyclus (IVF) beginnen.
|
In de interventiegroep zullen vrouwen dagelijks 150 µg (één tablet per dag, Tavan Institute, Teheran, Iran) innemen, 2 maanden voordat ze met de nieuwe in-vitrofertilisatiecyclus (IVF) beginnen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Vrouwen zullen dagelijks een placebotablet innemen (dat witte tarwebloem bevat, wat qua grootte, vorm en kleur vergelijkbaar is met de jodiumtabel, Tavan Institute, Teheran, Iran) 2 maanden voordat ze aan de nieuwe IVF-cyclus beginnen.
|
Vrouwen zullen dagelijks een placebotablet innemen (dat witte tarwebloem bevat, wat qua grootte, vorm en kleur vergelijkbaar is met de jodiumtabel, Tavan Institute, Teheran, Iran) 2 maanden voordat ze aan de nieuwe IVF-cyclus beginnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal teruggevonden eicellen
Tijdsspanne: 2 weken na start van de ovariële stimulatie (ongeveer 2 maanden na de interventie)
|
Totaal aantal rijpe eicellen (eicellen) verzameld uit de eierstokken van een vrouw tijdens een IVF-cyclus via de eicelwinningsprocedure door embryologen
|
2 weken na start van de ovariële stimulatie (ongeveer 2 maanden na de interventie)
|
|
Aantal volwassen (MII) eicellen
Tijdsspanne: 2 weken na start van de ovariële stimulatie (ongeveer 2 maanden na de interventie)
|
Totaal aantal eicellen die het metafase II-stadium van de meiose hebben bereikt.
Deze meting wordt gedaan door embryologen
|
2 weken na start van de ovariële stimulatie (ongeveer 2 maanden na de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal embryo's
Tijdsspanne: 16-18 uur na inseminatie
|
Aantal bevruchte eicellen (eicellen) die zich na het bevruchtingsproces met sperma ontwikkelen tot embryo’s
|
16-18 uur na inseminatie
|
|
Kwaliteit van embryo's
Tijdsspanne: 3 dagen na de bevruchting
|
De kwaliteit van de embryo's wordt beoordeeld door embryologen met behulp van een driepuntsschaal
|
3 dagen na de bevruchting
|
|
Biochemische zwangerschap
Tijdsspanne: 12 dagen na embryotransfer
|
Biochemische zwangerschap wordt bevestigd door de βHCG-test
|
12 dagen na embryotransfer
|
|
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 3 weken na embryotransfer
|
Aanwezigheid van een of meer zwangerschapszakjes tijdens transvaginale scans
|
3 weken na embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
6 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1402-4-418-69386
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .