Jodin lisäys ja hedelmällisyysparametrit
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Tehran University of Medical Sciences
Jodin lisäyksen vaikutus hedelmättömyyttä kokevien naisten hedelmällisyysparametreihin
Jodin on tunnistettu mahdolliseksi naisen hedelmällisyyteen vaikuttavaksi tekijäksi hedelmällisessä iässä.
American Thyroid Association suosittelee, että naiset, jotka yrittävät tulla raskaaksi, ottavat lisäravinteen, joka sisältää 150 µg jodia.
Kliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ole erityisesti tutkittu jodin lisäyksen tarvetta hedelmättömyydestä kärsiville naisille.
Lisäksi ei ole saatavilla tietoa optimaalisesta jodilisän annoksesta ja kestosta, jotka parantaisivat onnistuneen hoidon mahdollisuuksia tässä naisryhmässä.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia jodin lisäyksen vaikutuksia hedelmättömyyden muuttuviin naisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan hedelmättömyysklinikalla naisilla, joilla on vähentynyt munasarjavarasto ja jotka saavat koeputkihedelmöityshoitoa (IVF).
Bolognan kriteerien mukaan vähentynyt munasarjavarasto määritellään siten, että siinä on 3–5 antraalista follikkelia ja anti-Mülleri-hormonipitoisuus, joka vaihtelee välillä 0,1–1,5 ng/ml.
Kaikki naiset, joilla on diagnosoitu heikentynyt munasarjareservi ja jotka täyttävät kliinisen tutkimuksen yleistä tietoa koskevassa osiossa määritellyt osallistumis- ja poissulkemiskriteerit ja ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistumiseen, tutkitaan.
Ilmoittautumisen ja lähtötilanteen mittausten jälkeen naiset jaetaan satunnaisesti hoitoryhmiin – lumelääke ja jodilisä (150 µg/päivä jodia) – allokaatiosuhteessa 1:1 käyttäen satunnaislukutaulukkoa.
Interventioryhmässä naiset ottavat 150 µg jodia päivittäin (yksi tabletti päivässä, Tavan Institute, Teheran, Iran) kahden kuukauden ajan ennen uuden IVF-syklin aloittamista.
Kontrolliryhmässä osallistujat ottavat päivittäin lumetabletin (joka sisältää valkoista vehnäjauhoa, joka on suunniteltu vastaamaan joditabletin kokoa, muotoa ja väriä, Tavan Institute, Teheran, Iran) saman ajan ennen uuden IVF-syklin aloittamista. .
Kahden ryhmän naisia seurataan IVF-syklin loppuun asti.
Molempien ryhmien naisia seurataan IVF-syklin loppuun asti.
Koko tutkimuksen ajan seuraavat parametrit arvioidaan IVF-syklin aikajanan perusteella: talteen otettujen munasolujen määrä, kypsien (MII) munasolujen määrä, alkioiden määrä, alkion laatu, biokemiallinen raskaus ja kliininen raskaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
230
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Pantea Nazeri, Associate Professor
- Puhelinnumero: +98 21 61192357
- Sähköposti: nazeri.pantea@gmail.com/pnazeri@tums.ac.ir
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naiset, joilla on vähentynyt munasarjareservi
- Halu osallistua
- Ikähaarukka: 18-45 vuotta
- Naiset, joiden kuukautiskierto on 21-42 päivää
- Naiset, jotka eivät ole käyttäneet mitään ehkäisymenetelmiä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Naiset, jotka eivät ole olleet sukupuoliyhteydessä yli 2 kuukauteen
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus osallistua
- Naiset, joilla on munasarjojen monirakkulatauti tai endometrioosi
- Minkä tahansa kilpirauhasen sairauden diagnoosi
- Kaikkien kilpirauhasen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Jodia sisältävien ravintolisien käyttö (lukuun ottamatta tässä tutkimuksessa huomioituja)
- Jodia sisältävien desinfiointiaineiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jodilisäaine
Interventioryhmässä naiset ottavat 150 µg päivässä (yksi tabletti päivässä, Tavan Institute, Teheran, Iran), joka on 2 kuukautta ennen uuden koeputkihedelmöityssyklin (IVF) aloittamista.
|
Interventioryhmässä naiset ottavat 150 µg päivässä (yksi tabletti päivässä, Tavan Institute, Teheran, Iran), joka on 2 kuukautta ennen uuden koeputkihedelmöityssyklin (IVF) aloittamista.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Naiset ottavat lumetabletin päivittäin (joka sisältää valkoista vehnäjauhoa, joka on kooltaan, muodoltaan ja väriltään samanlainen kuin jodipöytä, Tavan Institute, Teheran, Iran) 2 kuukautta ennen uuden IVF-syklin aloittamista.
|
Naiset ottavat lumetabletin päivittäin (joka sisältää valkoista vehnäjauhoa, joka on kooltaan, muodoltaan ja väriltään samanlainen kuin jodipöytä, Tavan Institute, Teheran, Iran) 2 kuukautta ennen uuden IVF-syklin aloittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa munasarjojen stimulaation aloittamisen jälkeen (noin 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Naisen munasarjoista IVF-syklin aikana embryologien suorittaman munanhakumenettelyn kautta kerättyjen kypsien munien (oosyyttien) kokonaismäärä
|
2 viikkoa munasarjojen stimulaation aloittamisen jälkeen (noin 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Kypsien (MII) munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa munasarjojen stimulaation aloittamisen jälkeen (noin 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Munasolujen kokonaismäärä, jotka ovat saavuttaneet meioosin metafaasi II -vaiheen.
Tämän mittauksen tekevät embryologit
|
2 viikkoa munasarjojen stimulaation aloittamisen jälkeen (noin 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 16-18 tuntia siemennyksen jälkeen
|
Hedelmöitettyjen munasolujen (oosyyttien) määrä, joista kehittyy alkiot siittiöhedelmöitysprosessin jälkeen
|
16-18 tuntia siemennyksen jälkeen
|
|
Alkioiden laatu
Aikaikkuna: 3 päivää hedelmöityksen jälkeen
|
Alkioiden laadun arvioivat alkiot 3 pisteen pisteytysasteikolla
|
3 päivää hedelmöityksen jälkeen
|
|
Biokemiallinen raskaus
Aikaikkuna: 12 päivää alkionsiirron jälkeen
|
Biokemiallinen raskaus varmistetaan βHCG-testillä
|
12 päivää alkionsiirron jälkeen
|
|
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 3 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Yhden tai useamman raskauspussin läsnäolo transvaginaalisten skannausten aikana
|
3 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1402-4-418-69386
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .