Jodtilskud og fertilitetsparametre
3. december 2024 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences
Effekten af jodtilskud på fertilitetsparametre hos kvinder, der oplever infertilitet
Jod er blevet identificeret som en potentiel faktor, der påvirker kvindelig fertilitet i de fødedygtige år.
American Thyroid Association anbefaler, at kvinder, der forsøger at blive gravide, tager et tilskud, der indeholder 150 µg jod.
Imidlertid har ingen kliniske forsøg specifikt undersøgt nødvendigheden af jodtilskud hos kvinder, der oplever infertilitet.
Desuden er der ingen information tilgængelig om den optimale dosis og varighed af jodtilskud for at øge chancerne for vellykket behandling hos denne gruppe kvinder.
Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge virkningerne af jodtilskud på fertilitetsparametre hos infertile kvinder.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette dobbeltblinde randomiserede kliniske forsøg vil blive udført i en infertilitetsklinik på kvinder med nedsat ovariereserve og gennemgår in vitro fertilisering (IVF) cyklusbehandling.
Ifølge Bologna-kriterierne er nedsat ovariereserve defineret som at have 3 til 5 antralfollikler og en anti-Müllersk hormonkoncentration i området fra 0,1 til 1,5 ng/ml.
Alle kvinder, der er diagnosticeret med nedsat ovariereserve, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, der er beskrevet i den generelle informationssektion af det kliniske forsøg, og som har givet skriftligt samtykke til at deltage, vil blive undersøgt.
Efter tilmelding og baseline-målinger vil kvinder blive tilfældigt fordelt til behandlingsgrupperne - placebo og jodtilskud (150 µg/dag jod) - i et tildelingsforhold på 1:1 ved hjælp af en tilfældig taltabel.
I interventionsgruppen vil kvinder tage 150 µg jod dagligt (en tablet om dagen, Tavan Institute, Teheran, Iran) i to måneder før start af den nye IVF-cyklus.
I kontrolgruppen vil deltagerne tage en placebotablet dagligt (indeholdende hvidt hvedemel, designet til at matche størrelsen, formen og farven på jodtabletten, Tavan Institute, Teheran, Iran) i samme varighed, før den nye IVF-cyklus påbegyndes .
Kvinder i to grupper vil blive fulgt indtil slutningen af IVF-cyklussen.
Kvinder i begge grupper vil blive overvåget indtil afslutningen af IVF-cyklussen.
Gennem hele undersøgelsen vil følgende parametre blive vurderet baseret på tidslinjen for IVF-cyklussen: antallet af udvundne oocytter, antallet af modne (MII) oocytter, antallet af embryoner, embryokvalitet, biokemisk graviditet og klinisk graviditet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
230
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dr. Pantea Nazeri, Associate Professor
- Telefonnummer: +98 21 61192357
- E-mail: nazeri.pantea@gmail.com/pnazeri@tums.ac.ir
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med nedsat ovariereserve
- Lyst til at deltage
- Aldersinterval: 18 til 45 år
- Kvinder med en menstruationscyklus på 21 til 42 dage
- Kvinder, der ikke har brugt nogen form for prævention inden for de seneste 12 måneder
- Kvinder, der ikke har haft samleje i mere end 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til at deltage
- Kvinder med polycystisk ovariesyndrom eller endometriose
- Diagnose af enhver skjoldbruskkirtelsygdom
- Brug af medicin, der påvirker skjoldbruskkirtlens funktion
- Brug af kosttilskud indeholdende jod (undtagen dem, der er taget i betragtning i denne undersøgelse)
- Brug af jodholdige desinfektionsmidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jodtilskud
I interventionsgruppen vil kvinder tage 150 µg dagligt (én tablet om dagen, Tavan Institute, Teheran, Iran), hvilket vil være 2 måneder før start af den nye in vitro fertilisering (IVF) cyklus.
|
I interventionsgruppen vil kvinder tage 150 µg dagligt (én tablet om dagen, Tavan Institute, Teheran, Iran), hvilket vil være 2 måneder før start af den nye in vitro fertilisering (IVF) cyklus.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kvinder vil tage en placebotablet dagligt (indeholdende hvidt hvedemel, som ligner jodtabellen med hensyn til størrelse, form og farve, Tavan Institute, Teheran, Iran) 2 måneder før start af den nye IVF-cyklus.
|
Kvinder vil tage en placebotablet dagligt (indeholdende hvidt hvedemel, som ligner jodtabellen med hensyn til størrelse, form og farve, Tavan Institute, Teheran, Iran) 2 måneder før start af den nye IVF-cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: 2 uger efter starten af ovariestimulering (ca. 2 måneder efter intervention)
|
Samlet antal modne æg (oocytter) indsamlet fra en kvindes æggestokke under en IVF-cyklus gennem ægudtagningsproceduren af embryologer
|
2 uger efter starten af ovariestimulering (ca. 2 måneder efter intervention)
|
|
Antal modne (MII) oocytter
Tidsramme: 2 uger efter starten af ovariestimulering (ca. 2 måneder efter intervention)
|
Samlet antal oocytter, der har nået metafase II-stadiet af meiose.
Denne måling udføres af embryologer
|
2 uger efter starten af ovariestimulering (ca. 2 måneder efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal embryoner
Tidsramme: 16-18 timer efter insemination
|
Antal befrugtede æg (oocytter), der udvikler sig til embryoner efter befrugtningsprocessen med sædceller
|
16-18 timer efter insemination
|
|
Kvaliteten af embryoner
Tidsramme: 3 dage efter befrugtning
|
Kvaliteten af embryoner bedømmes af embryologer ved hjælp af en 3-punkts scoreskala
|
3 dage efter befrugtning
|
|
Biokemisk graviditet
Tidsramme: 12 dage efter embryooverførsel
|
Biokemisk graviditet bekræftes ved βHCG-test
|
12 dage efter embryooverførsel
|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 3 uger efter embryooverførsel
|
Tilstedeværelse af en eller flere svangerskabssække under transvaginale scanninger
|
3 uger efter embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2024
Først opslået (Anslået)
6. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1402-4-418-69386
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .