- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06721273
Jodtilskudd og fertilitetsparametre
3. desember 2024 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences
Effekten av jodtilskudd på fertilitetsparametere hos kvinner som opplever infertilitet
Jod har blitt identifisert som en potensiell faktor som påvirker kvinnelig fertilitet i de fødende årene.
American Thyroid Association anbefaler at kvinner som prøver å bli gravide, tar et kosttilskudd som inneholder 150 µg jod.
Imidlertid har ingen kliniske studier spesifikt undersøkt nødvendigheten av jodtilskudd hos kvinner som opplever infertilitet.
Videre er det ingen informasjon tilgjengelig om optimal dose og varighet av jodtilskudd for å øke sjansene for vellykket behandling hos denne gruppen kvinner.
Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av jodtilskudd på fertilitetsparametere hos infertile kvinner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne dobbeltblinde randomiserte kliniske studien vil bli utført i infertilitetsklinikker på kvinner med redusert ovariereserve og som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF) syklusbehandling.
I henhold til Bologna-kriteriene er redusert ovariereserve definert som å ha 3 til 5 antralfollikler og en anti-Müllersk hormonkonsentrasjon som varierer fra 0,1 til 1,5 ng/ml.
Alle kvinner diagnostisert med redusert ovariereserve som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene som er skissert i den generelle informasjonsdelen av den kliniske studien og har gitt skriftlig samtykke til å delta, vil bli undersøkt.
Etter registrering og baseline-målinger vil kvinner tilfeldig fordeles til behandlingsgruppene – placebo og jodtilskudd (150 µg/dag med jod) – i et tildelingsforhold på 1:1, ved bruk av en tilfeldig talltabell.
I intervensjonsgruppen vil kvinner ta 150 µg jod daglig (en tablett per dag, Tavan Institute, Teheran, Iran) i to måneder før de starter den nye IVF-syklusen.
I kontrollgruppen vil deltakerne ta en placebotablett daglig (som inneholder hvitt hvetemel, designet for å matche størrelsen, formen og fargen på jodtabletten, Tavan Institute, Teheran, Iran) i samme varighet før den nye IVF-syklusen starter .
Kvinner i to grupper vil bli fulgt til slutten av IVF-syklusen.
Kvinner i begge grupper vil bli overvåket inntil IVF-syklusen er fullført.
Gjennom hele studien vil følgende parametere bli vurdert basert på tidslinjen for IVF-syklusen: antall hentede oocytter, antall modne (MII) oocytter, antall embryoer, embryokvalitet, biokjemisk graviditet og klinisk graviditet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
230
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr. Pantea Nazeri, Associate Professor
- Telefonnummer: +98 21 61192357
- E-post: nazeri.pantea@gmail.com/pnazeri@tums.ac.ir
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner med redusert ovariereserve
- Vilje til å delta
- Aldersspenning: 18 til 45 år
- Kvinner med en menstruasjonssyklus på 21 til 42 dager
- Kvinner som ikke har brukt noen prevensjonsmetoder de siste 12 månedene
- Kvinner som ikke har hatt samleie på mer enn 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til å delta
- Kvinner med polycystisk ovariesyndrom eller endometriose
- Diagnose av enhver skjoldbruskkjertelsykdom
- Bruk av medisiner som påvirker skjoldbruskkjertelens funksjon
- Bruk av kosttilskudd som inneholder jod (unntatt de som er vurdert i denne studien)
- Bruk av jodholdige desinfeksjonsmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jodtilskudd
I intervensjonsgruppen vil kvinner ta 150 µg daglig (én tablett per dag, Tavan Institute, Teheran, Iran) som vil ta 2 måneder før den nye in vitro fertiliseringssyklusen (IVF) starter.
|
I intervensjonsgruppen vil kvinner ta 150 µg daglig (én tablett per dag, Tavan Institute, Teheran, Iran) som vil ta 2 måneder før den nye in vitro fertiliseringssyklusen (IVF) starter.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kvinner vil ta en placebotablett daglig (som inneholder hvitt hvetemel, som ligner jodtabellen når det gjelder størrelse, form og farge, Tavan Institute, Teheran, Iran) 2 måneder før den nye IVF-syklusen starter.
|
Kvinner vil ta en placebotablett daglig (som inneholder hvitt hvetemel, som ligner jodtabellen når det gjelder størrelse, form og farge, Tavan Institute, Teheran, Iran) 2 måneder før den nye IVF-syklusen starter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hentede oocytter
Tidsramme: 2 uker etter starten av eggstokkstimulering (ca. 2 måneder etter intervensjon)
|
Totalt antall modne egg (oocytter) samlet fra en kvinnes eggstokker under en IVF-syklus gjennom egghentingsprosedyren av embryologer
|
2 uker etter starten av eggstokkstimulering (ca. 2 måneder etter intervensjon)
|
|
Antall modne (MII) oocytter
Tidsramme: 2 uker etter starten av eggstokkstimulering (ca. 2 måneder etter intervensjon)
|
Totalt antall oocytter som har nådd metafase II-stadiet av meiose.
Denne målingen gjøres av embryologer
|
2 uker etter starten av eggstokkstimulering (ca. 2 måneder etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall embryoer
Tidsramme: 16-18 timer etter inseminering
|
Antall befruktede egg (oocytter) som utvikler seg til embryoer etter befruktningsprosessen med sæd
|
16-18 timer etter inseminering
|
|
Kvaliteten på embryoer
Tidsramme: 3 dager etter befruktning
|
Kvaliteten på embryoene blir gradert av embryologer ved å bruke en 3-punkts poengskala
|
3 dager etter befruktning
|
|
Biokjemisk graviditet
Tidsramme: 12 dager etter embryooverføring
|
Biokjemisk graviditet bekreftes med βHCG-test
|
12 dager etter embryooverføring
|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 3 uker etter embryooverføring
|
Tilstedeværelse av en eller flere svangerskapssekker under transvaginale skanninger
|
3 uker etter embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
6. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1402-4-418-69386
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .