Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jodtilskudd og fertilitetsparametre

3. desember 2024 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences

Effekten av jodtilskudd på fertilitetsparametere hos kvinner som opplever infertilitet

Jod har blitt identifisert som en potensiell faktor som påvirker kvinnelig fertilitet i de fødende årene. American Thyroid Association anbefaler at kvinner som prøver å bli gravide, tar et kosttilskudd som inneholder 150 µg jod. Imidlertid har ingen kliniske studier spesifikt undersøkt nødvendigheten av jodtilskudd hos kvinner som opplever infertilitet. Videre er det ingen informasjon tilgjengelig om optimal dose og varighet av jodtilskudd for å øke sjansene for vellykket behandling hos denne gruppen kvinner. Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av jodtilskudd på fertilitetsparametere hos infertile kvinner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Denne dobbeltblinde randomiserte kliniske studien vil bli utført i infertilitetsklinikker på kvinner med redusert ovariereserve og som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF) syklusbehandling. I henhold til Bologna-kriteriene er redusert ovariereserve definert som å ha 3 til 5 antralfollikler og en anti-Müllersk hormonkonsentrasjon som varierer fra 0,1 til 1,5 ng/ml. Alle kvinner diagnostisert med redusert ovariereserve som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene som er skissert i den generelle informasjonsdelen av den kliniske studien og har gitt skriftlig samtykke til å delta, vil bli undersøkt. Etter registrering og baseline-målinger vil kvinner tilfeldig fordeles til behandlingsgruppene – placebo og jodtilskudd (150 µg/dag med jod) – i et tildelingsforhold på 1:1, ved bruk av en tilfeldig talltabell. I intervensjonsgruppen vil kvinner ta 150 µg jod daglig (en tablett per dag, Tavan Institute, Teheran, Iran) i to måneder før de starter den nye IVF-syklusen. I kontrollgruppen vil deltakerne ta en placebotablett daglig (som inneholder hvitt hvetemel, designet for å matche størrelsen, formen og fargen på jodtabletten, Tavan Institute, Teheran, Iran) i samme varighet før den nye IVF-syklusen starter . Kvinner i to grupper vil bli fulgt til slutten av IVF-syklusen. Kvinner i begge grupper vil bli overvåket inntil IVF-syklusen er fullført. Gjennom hele studien vil følgende parametere bli vurdert basert på tidslinjen for IVF-syklusen: antall hentede oocytter, antall modne (MII) oocytter, antall embryoer, embryokvalitet, biokjemisk graviditet og klinisk graviditet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner med redusert ovariereserve
  • Vilje til å delta
  • Aldersspenning: 18 til 45 år
  • Kvinner med en menstruasjonssyklus på 21 til 42 dager
  • Kvinner som ikke har brukt noen prevensjonsmetoder de siste 12 månedene
  • Kvinner som ikke har hatt samleie på mer enn 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til å delta
  • Kvinner med polycystisk ovariesyndrom eller endometriose
  • Diagnose av enhver skjoldbruskkjertelsykdom
  • Bruk av medisiner som påvirker skjoldbruskkjertelens funksjon
  • Bruk av kosttilskudd som inneholder jod (unntatt de som er vurdert i denne studien)
  • Bruk av jodholdige desinfeksjonsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jodtilskudd
I intervensjonsgruppen vil kvinner ta 150 µg daglig (én tablett per dag, Tavan Institute, Teheran, Iran) som vil ta 2 måneder før den nye in vitro fertiliseringssyklusen (IVF) starter.
I intervensjonsgruppen vil kvinner ta 150 µg daglig (én tablett per dag, Tavan Institute, Teheran, Iran) som vil ta 2 måneder før den nye in vitro fertiliseringssyklusen (IVF) starter.
Placebo komparator: Placebo
Kvinner vil ta en placebotablett daglig (som inneholder hvitt hvetemel, som ligner jodtabellen når det gjelder størrelse, form og farge, Tavan Institute, Teheran, Iran) 2 måneder før den nye IVF-syklusen starter.
Kvinner vil ta en placebotablett daglig (som inneholder hvitt hvetemel, som ligner jodtabellen når det gjelder størrelse, form og farge, Tavan Institute, Teheran, Iran) 2 måneder før den nye IVF-syklusen starter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hentede oocytter
Tidsramme: 2 uker etter starten av eggstokkstimulering (ca. 2 måneder etter intervensjon)
Totalt antall modne egg (oocytter) samlet fra en kvinnes eggstokker under en IVF-syklus gjennom egghentingsprosedyren av embryologer
2 uker etter starten av eggstokkstimulering (ca. 2 måneder etter intervensjon)
Antall modne (MII) oocytter
Tidsramme: 2 uker etter starten av eggstokkstimulering (ca. 2 måneder etter intervensjon)
Totalt antall oocytter som har nådd metafase II-stadiet av meiose. Denne målingen gjøres av embryologer
2 uker etter starten av eggstokkstimulering (ca. 2 måneder etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall embryoer
Tidsramme: 16-18 timer etter inseminering
Antall befruktede egg (oocytter) som utvikler seg til embryoer etter befruktningsprosessen med sæd
16-18 timer etter inseminering
Kvaliteten på embryoer
Tidsramme: 3 dager etter befruktning
Kvaliteten på embryoene blir gradert av embryologer ved å bruke en 3-punkts poengskala
3 dager etter befruktning
Biokjemisk graviditet
Tidsramme: 12 dager etter embryooverføring
Biokjemisk graviditet bekreftes med βHCG-test
12 dager etter embryooverføring
Klinisk graviditet
Tidsramme: 3 uker etter embryooverføring
Tilstedeværelse av en eller flere svangerskapssekker under transvaginale skanninger
3 uker etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

6. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1402-4-418-69386

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere