Добавки йода и параметры фертильности
3 декабря 2024 г. обновлено: Tehran University of Medical Sciences
Влияние добавок йода на параметры фертильности у женщин, страдающих бесплодием
Йод был идентифицирован как потенциальный фактор, влияющий на женскую фертильность в детородный период.
Американская ассоциация щитовидной железы рекомендует женщинам, планирующим зачатие, принимать добавки, содержащие 150 мкг йода.
Однако ни в одном клиническом исследовании не изучалась необходимость приема добавок йода у женщин, страдающих бесплодием.
Кроме того, нет информации об оптимальной дозе и продолжительности приема йода, позволяющей повысить шансы на успешное лечение у этой группы женщин.
Таким образом, данное исследование направлено на изучение влияния добавок йода на параметры фертильности у бесплодных женщин.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование будет проводиться в клинике лечения бесплодия у женщин со сниженным овариальным резервом, проходящих цикл экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).
Согласно Болонским критериям, снижение овариального резерва определяется при наличии от 3 до 5 антральных фолликулов и концентрации антимюллерова гормона от 0,1 до 1,5 нг/мл.
Все женщины с диагнозом «снижение овариального резерва», которые соответствуют критериям включения и исключения, изложенным в разделе «Общая информация» клинического исследования, и предоставили письменное согласие на участие, будут обследованы.
После регистрации и исходных измерений женщины будут случайным образом распределены по группам лечения — плацебо и добавкам йода (150 мкг йода в день) — в соотношении распределения 1:1 с использованием таблицы случайных чисел.
В группе вмешательства женщины будут принимать 150 мкг йода ежедневно (одна таблетка в день, Институт Таван, Тегеран, Иран) в течение двух месяцев до начала нового цикла ЭКО.
В контрольной группе участники будут ежедневно принимать таблетку плацебо (содержащую белую пшеничную муку, соответствующую размеру, форме и цвету таблетки йода, Институт Таван, Тегеран, Иран) в течение той же продолжительности перед началом нового цикла ЭКО. .
Женщины двух групп будут наблюдаться до конца цикла ЭКО.
Женщины в обеих группах будут находиться под наблюдением до завершения цикла ЭКО.
На протяжении всего исследования будут оцениваться следующие параметры на основе сроков цикла ЭКО: количество полученных ооцитов, количество зрелых (MII) ооцитов, количество эмбрионов, качество эмбрионов, биохимическая беременность и клиническая беременность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
230
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr. Pantea Nazeri, Associate Professor
- Номер телефона: +98 21 61192357
- Электронная почта: nazeri.pantea@gmail.com/pnazeri@tums.ac.ir
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины со сниженным овариальным резервом
- Желание участвовать
- Возрастной диапазон: от 18 до 45 лет
- Женщины с менструальным циклом от 21 до 42 дней.
- Женщины, которые не использовали какие-либо методы контрацепции в течение последних 12 месяцев.
- Женщины, не вступавшие в половую связь более 2 месяцев.
Критерии исключения:
- Нежелание участвовать
- Женщины с синдромом поликистозных яичников или эндометриозом
- Диагностика любого заболевания щитовидной железы
- Использование любых лекарств, влияющих на функцию щитовидной железы.
- Использование пищевых добавок, содержащих йод (за исключением тех, которые рассматриваются в настоящем исследовании).
- Использование йодсодержащих дезинфицирующих средств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Йодная добавка
В группе вмешательства женщины будут принимать 150 мкг в день (одна таблетка в день, Институт Таван, Тегеран, Иран) за 2 месяца до начала нового цикла экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).
|
В группе вмешательства женщины будут принимать 150 мкг в день (одна таблетка в день, Институт Таван, Тегеран, Иран) за 2 месяца до начала нового цикла экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Женщины будут ежедневно принимать таблетку плацебо (содержащую белую пшеничную муку, которая по размеру, форме и цвету похожа на йодную таблицу, Институт Таван, Тегеран, Иран) за 2 месяца до начала нового цикла ЭКО.
|
Женщины будут ежедневно принимать таблетку плацебо (содержащую белую пшеничную муку, которая по размеру, форме и цвету похожа на йодную таблицу, Институт Таван, Тегеран, Иран) за 2 месяца до начала нового цикла ЭКО.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: Через 2 недели после начала стимуляции яичников (приблизительно через 2 месяца после вмешательства)
|
Общее количество зрелых яйцеклеток (ооцитов), собранных из яичников женщины во время цикла ЭКО посредством процедуры извлечения яйцеклеток эмбриологами.
|
Через 2 недели после начала стимуляции яичников (приблизительно через 2 месяца после вмешательства)
|
|
Количество зрелых (MII) ооцитов
Временное ограничение: Через 2 недели после начала стимуляции яичников (приблизительно через 2 месяца после вмешательства)
|
Общее количество ооцитов, достигших метафазы II стадии мейоза.
Это измерение проводится эмбриологами.
|
Через 2 недели после начала стимуляции яичников (приблизительно через 2 месяца после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эмбрионов
Временное ограничение: 16-18 часов после осеменения
|
Количество оплодотворенных яйцеклеток (ооцитов), из которых развиваются эмбрионы после процесса оплодотворения спермой.
|
16-18 часов после осеменения
|
|
Качество эмбрионов
Временное ограничение: 3 дня после оплодотворения
|
Качество эмбрионов оценивается эмбриологами по 3-балльной шкале.
|
3 дня после оплодотворения
|
|
Биохимическая беременность
Временное ограничение: 12 дней после переноса эмбрионов
|
Биохимическая беременность подтверждается тестом βХГЧ.
|
12 дней после переноса эмбрионов
|
|
Клиническая беременность
Временное ограничение: 3 недели после переноса эмбрионов
|
Наличие одного или нескольких плодных мешков при трансвагинальном сканировании.
|
3 недели после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1402-4-418-69386
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .