Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace jódu a parametry plodnosti

3. prosince 2024 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Vliv suplementace jódem na parametry plodnosti u žen trpících neplodností

Jód byl identifikován jako potenciální faktor ovlivňující plodnost žen během plodného věku. American Thyroid Association doporučuje ženám, které se snaží otěhotnět, užívat doplněk obsahující 150 µg jódu. Žádné klinické studie však specificky nezkoumaly nutnost suplementace jódem u žen trpících neplodností. Dále nejsou k dispozici žádné informace o optimální dávce a délce suplementace jódem pro zvýšení šance na úspěšnou léčbu u této skupiny žen. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat účinky suplementace jódem na parametry plodnosti u neplodných žen.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie bude provedena na klinice neplodnosti u žen se sníženou ovariální rezervou a podstupujících léčbu cyklem oplodnění in vitro (IVF). Podle Boloňských kritérií je snížená ovariální rezerva definována jako 3 až 5 antrálních folikulů a koncentrace anti-Müllerian hormonu v rozmezí od 0,1 do 1,5 ng/ml. Všechny ženy s diagnózou snížené ovariální rezervy, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení uvedená v části s obecnými informacemi klinické studie a poskytly písemný souhlas s účastí, budou vyšetřeny. Po zařazení a základním měření budou ženy náhodně rozděleny do léčebných skupin – placebo a doplněk jódu (150 ug/den jódu) – v poměru 1:1 s použitím tabulky náhodných čísel. V intervenční skupině budou ženy užívat 150 µg jódu denně (jedna tableta denně, Tavan Institute, Teherán, Írán) po dobu dvou měsíců před zahájením nového cyklu IVF. V kontrolní skupině budou účastníci denně užívat placebo tabletu (obsahující bílou pšeničnou mouku, navrženou tak, aby odpovídala velikosti, tvaru a barvě jodové tablety, Tavan Institute, Teherán, Írán) po stejnou dobu před zahájením nového cyklu IVF. . Ženy ze dvou skupin budou sledovány až do konce cyklu IVF. Ženy v obou skupinách budou sledovány až do ukončení cyklu IVF. V průběhu studie budou na základě časové osy IVF cyklu hodnoceny následující parametry: počet získaných oocytů, počet zralých (MII) oocytů, počet embryí, kvalita embryí, biochemické těhotenství a klinické těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy se sníženou ovariální rezervou
  • Ochota zúčastnit se
  • Věkové rozmezí: 18 až 45 let
  • Ženy s menstruačním cyklem 21 až 42 dnů
  • Ženy, které v posledních 12 měsících neužívaly žádnou antikoncepční metodu
  • Ženy, které neměly pohlavní styk déle než 2 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Neochota se zúčastnit
  • Ženy se syndromem polycystických vaječníků nebo endometriózou
  • Diagnóza jakéhokoli onemocnění štítné žlázy
  • Užívání jakýchkoli léků, které ovlivňují funkci štítné žlázy
  • Užívání doplňků stravy obsahujících jód (s výjimkou doplňků zvažovaných v této studii)
  • Použití dezinfekčních prostředků obsahujících jód

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk jódu
V intervenční skupině budou ženy užívat 150 µg denně (jedna tableta denně, Tavan Institute, Teherán, Írán), což bude 2 měsíce před zahájením nového cyklu oplodnění in vitro (IVF).
Doplněk stravy: Jód
V intervenční skupině budou ženy užívat 150 µg denně (jedna tableta denně, Tavan Institute, Teherán, Írán), což bude 2 měsíce před zahájením nového cyklu oplodnění in vitro (IVF).
Komparátor placeba: Placebo
Ženy budou denně užívat placebo tabletu (obsahující bílou pšeničnou mouku, která je velikostí, tvarem a barvou podobná jodové tabulce, Tavan Institute, Teherán, Írán) 2 měsíce před zahájením nového cyklu IVF.
Doplněk stravy: Placebo
Ženy budou denně užívat placebo tabletu (obsahující bílou pšeničnou mouku, která je velikostí, tvarem a barvou podobná jodové tabulce, Tavan Institute, Teherán, Írán) 2 měsíce před zahájením nového cyklu IVF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: 2 týdny po zahájení ovariální stimulace (přibližně 2 měsíce po intervenci)
Celkový počet zralých vajíček (oocytů) odebraných z vaječníků ženy během cyklu IVF prostřednictvím postupu získávání vajíček embryology
2 týdny po zahájení ovariální stimulace (přibližně 2 měsíce po intervenci)
Počet zralých (MII) oocytů
Časové okno: 2 týdny po zahájení ovariální stimulace (přibližně 2 měsíce po intervenci)
Celkový počet oocytů, které dosáhly stadia metafáze II meiózy. Toto měření provádějí embryologové
2 týdny po zahájení ovariální stimulace (přibližně 2 měsíce po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet embryí
Časové okno: 16-18 hodin po inseminaci
Počet oplodněných vajíček (oocytů), ze kterých se po procesu oplodnění spermií vyvinou embrya
16-18 hodin po inseminaci
Kvalita embryí
Časové okno: 3 dny po oplodnění
Kvalita embryí je hodnocena embryology pomocí 3-bodové bodové škály
3 dny po oplodnění
Biochemické těhotenství
Časové okno: 12 dní po přenosu embrya
Biochemické těhotenství je potvrzeno βHCG testem
12 dní po přenosu embrya
Klinické těhotenství
Časové okno: 3 týdny po přenosu embrya
Přítomnost jednoho nebo více gestačních váčků během transvaginálních skenů
3 týdny po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1402-4-418-69386

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neplodnost (pacienti IVF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit