- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06721273
Jod-Supplementierung und Fruchtbarkeitsparameter
3. Dezember 2024 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences
Die Auswirkung einer Jodergänzung auf die Fruchtbarkeitsparameter bei Frauen mit Unfruchtbarkeit
Jod wurde als potenzieller Einflussfaktor auf die weibliche Fruchtbarkeit im gebärfähigen Alter identifiziert.
Die American Thyroid Association empfiehlt Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, ein Nahrungsergänzungsmittel mit 150 µg Jod einzunehmen.
Es gibt jedoch keine klinischen Studien, die speziell die Notwendigkeit einer Jodergänzung bei Frauen mit Unfruchtbarkeit untersucht haben.
Darüber hinaus liegen keine Informationen zur optimalen Dosis und Dauer einer Jodsupplementierung vor, um die Chancen einer erfolgreichen Behandlung bei dieser Frauengruppe zu erhöhen.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen einer Jodergänzung auf die Fruchtbarkeitsparameter bei unfruchtbaren Frauen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese doppelblinde, randomisierte klinische Studie wird in einer Unfruchtbarkeitsklinik an Frauen mit verminderter Eierstockreserve durchgeführt, die sich einer Behandlung im In-vitro-Fertilisationszyklus (IVF) unterziehen.
Nach den Bologna-Kriterien liegt eine verminderte ovarielle Reserve vor, wenn 3 bis 5 Antrumfollikel und eine Konzentration des Anti-Müller-Hormons im Bereich von 0,1 bis 1,5 ng/ml vorliegen.
Alle Frauen, bei denen eine verminderte ovarielle Reserve diagnostiziert wurde, die die im Abschnitt „Allgemeine Informationen“ der klinischen Studie aufgeführten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilt haben, werden untersucht.
Nach der Einschreibung und den Basismessungen werden die Frauen nach dem Zufallsprinzip den Behandlungsgruppen – Placebo und Jodpräparat (150 µg Jod pro Tag) – im Zuteilungsverhältnis 1:1 unter Verwendung einer Zufallszahlentabelle zugeteilt.
In der Interventionsgruppe nehmen Frauen zwei Monate lang täglich 150 µg Jod (eine Tablette pro Tag, Tavan-Institut, Teheran, Iran) ein, bevor sie mit dem neuen IVF-Zyklus beginnen.
In der Kontrollgruppe nehmen die Teilnehmer täglich eine Placebo-Tablette (mit weißem Weizenmehl, abgestimmt auf Größe, Form und Farbe der Jodtablette, Tavan-Institut, Teheran, Iran) für die gleiche Dauer ein, bevor sie mit dem neuen IVF-Zyklus beginnen .
Frauen aus zwei Gruppen werden bis zum Ende des IVF-Zyklus beobachtet.
Frauen in beiden Gruppen werden bis zum Abschluss des IVF-Zyklus überwacht.
Während der gesamten Studie werden die folgenden Parameter basierend auf dem Zeitplan des IVF-Zyklus bewertet: die Anzahl der entnommenen Eizellen, die Anzahl der reifen (MII) Eizellen, die Anzahl der Embryonen, die Embryoqualität, die biochemische Schwangerschaft und die klinische Schwangerschaft.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
230
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dr. Pantea Nazeri, Associate Professor
- Telefonnummer: +98 21 61192357
- E-Mail: nazeri.pantea@gmail.com/pnazeri@tums.ac.ir
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit verminderter Eierstockreserve
- Bereitschaft zur Teilnahme
- Altersspanne: 18 bis 45 Jahre
- Frauen mit einem Menstruationszyklus von 21 bis 42 Tagen
- Frauen, die in den letzten 12 Monaten keine Verhütungsmethoden angewendet haben
- Frauen, die seit mehr als 2 Monaten keinen Geschlechtsverkehr hatten
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit zur Teilnahme
- Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom oder Endometriose
- Diagnose einer Schilddrüsenerkrankung
- Einnahme von Medikamenten, die die Schilddrüsenfunktion beeinflussen
- Verwendung jodhaltiger Nahrungsergänzungsmittel (mit Ausnahme der in der vorliegenden Studie berücksichtigten)
- Verwendung jodhaltiger Desinfektionsmittel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Jodzusatz
In der Interventionsgruppe nehmen Frauen 150 µg täglich ein (eine Tablette pro Tag, Tavan-Institut, Teheran, Iran), und zwar 2 Monate vor Beginn des neuen In-vitro-Fertilisationszyklus (IVF).
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In der Interventionsgruppe nehmen Frauen 150 µg täglich ein (eine Tablette pro Tag, Tavan-Institut, Teheran, Iran), und zwar 2 Monate vor Beginn des neuen In-vitro-Fertilisationszyklus (IVF).
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Placebo-Komparator: Placebo
Frauen nehmen 2 Monate vor Beginn des neuen IVF-Zyklus täglich eine Placebo-Tablette (enthält weißes Weizenmehl, das in Größe, Form und Farbe der Jodtabelle ähnelt, Tavan Institute, Teheran, Iran) ein.
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Frauen nehmen 2 Monate vor Beginn des neuen IVF-Zyklus täglich eine Placebo-Tablette (enthält weißes Weizenmehl, das in Größe, Form und Farbe der Jodtabelle ähnelt, Tavan Institute, Teheran, Iran) ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beginn der Eierstockstimulation (ca. 2 Monate nach dem Eingriff)
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Gesamtzahl der reifen Eizellen (Oozyten), die während eines IVF-Zyklus durch die Eizellentnahme von Embryologen aus den Eierstöcken einer Frau entnommen werden
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2 Wochen nach Beginn der Eierstockstimulation (ca. 2 Monate nach dem Eingriff)
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Anzahl reifer (MII) Eizellen
Zeitfenster: 2 Wochen nach Beginn der Eierstockstimulation (ca. 2 Monate nach dem Eingriff)
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Gesamtzahl der Eizellen, die das Metaphase-II-Stadium der Meiose erreicht haben.
Diese Messung wird von Embryologen durchgeführt
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2 Wochen nach Beginn der Eierstockstimulation (ca. 2 Monate nach dem Eingriff)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Embryonen
Zeitfenster: 16–18 Stunden nach der Befruchtung
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Anzahl der befruchteten Eizellen (Oozyten), die sich nach der Befruchtung mit Spermien zu Embryonen entwickeln
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16–18 Stunden nach der Befruchtung
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Qualität der Embryonen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Befruchtung
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Die Qualität der Embryonen wird von Embryologen anhand einer 3-Punkte-Bewertungsskala bewertet
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3 Tage nach der Befruchtung
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Biochemische Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Tage nach dem Embryotransfer
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Eine biochemische Schwangerschaft wird durch einen βHCG-Test bestätigt
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12 Tage nach dem Embryotransfer
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Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 3 Wochen nach dem Embryotransfer
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Vorhandensein eines oder mehrerer Fruchtblasen bei transvaginalen Scans
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3 Wochen nach dem Embryotransfer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1402-4-418-69386
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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