- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06721273
Suplementação de iodo e parâmetros de fertilidade
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences
O efeito da suplementação de iodo nos parâmetros de fertilidade em mulheres com infertilidade
O iodo foi identificado como um fator potencial que influencia a fertilidade feminina durante a idade fértil.
A American Thyroid Association recomenda que as mulheres que tentam engravidar tomem um suplemento contendo 150 µg de iodo.
No entanto, nenhum ensaio clínico examinou especificamente a necessidade de suplementação de iodo em mulheres com infertilidade.
Além disso, não há informações disponíveis sobre a dose ideal e a duração da suplementação de iodo para aumentar as chances de sucesso do tratamento neste grupo de mulheres.
Portanto, este estudo tem como objetivo investigar os efeitos da suplementação de iodo nos parâmetros de fertilidade em mulheres inférteis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico duplo-cego randomizado será conduzido em clínica de infertilidade em mulheres com reserva ovariana diminuída e em tratamento de ciclo de fertilização in vitro (FIV).
De acordo com os critérios de Bolonha, a reserva ovariana diminuída é definida como tendo 3 a 5 folículos antrais e uma concentração de hormônio anti-Mülleriano variando de 0,1 a 1,5 ng/ml.
Todas as mulheres com diagnóstico de reserva ovariana diminuída que atendam aos critérios de inclusão e exclusão descritos na seção de informações gerais do ensaio clínico e que forneceram consentimento por escrito para participar serão examinadas.
Após a inscrição e as medições iniciais, as mulheres serão distribuídas aleatoriamente em grupos de tratamento - placebo e suplemento de iodo (150 µg/dia de iodo) - em uma proporção de alocação de 1:1, usando uma tabela de números aleatórios.
No grupo de intervenção, as mulheres tomarão 150 µg de iodo diariamente (um comprimido por dia, Instituto Tavan, Teerã, Irã) durante dois meses antes de iniciar o novo ciclo de fertilização in vitro.
No grupo de controle, os participantes tomarão diariamente um comprimido de placebo (contendo farinha de trigo branca, projetado para corresponder ao tamanho, formato e cor do comprimido de iodo, Instituto Tavan, Teerã, Irã) pelo mesmo período antes de iniciar o novo ciclo de fertilização in vitro. .
Mulheres de dois grupos serão acompanhadas até o final do ciclo de fertilização in vitro.
As mulheres de ambos os grupos serão acompanhadas até a conclusão do ciclo de fertilização in vitro.
Ao longo do estudo, os seguintes parâmetros serão avaliados com base na linha do tempo do ciclo de fertilização in vitro: o número de oócitos recuperados, o número de oócitos maduros (MII), o número de embriões, qualidade do embrião, gravidez bioquímica e gravidez clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
230
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr. Pantea Nazeri, Associate Professor
- Número de telefone: +98 21 61192357
- E-mail: nazeri.pantea@gmail.com/pnazeri@tums.ac.ir
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com reserva ovariana diminuída
- Disponibilidade para participar
- Faixa etária: 18 a 45 anos
- Mulheres com ciclo menstrual de 21 a 42 dias
- Mulheres que não usaram nenhum método contraceptivo nos últimos 12 meses
- Mulheres que não tiveram relações sexuais por mais de 2 meses
Critérios de exclusão:
- Relutância em participar
- Mulheres com síndrome dos ovários policísticos ou endometriose
- Diagnóstico de qualquer doença da tireoide
- Uso de qualquer medicamento que afete a função da tireoide
- Uso de suplementos alimentares contendo iodo (excluindo os considerados no presente estudo)
- Uso de desinfetantes contendo iodo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento de iodo
No grupo de intervenção, as mulheres tomarão 150 µg diariamente (um comprimido por dia, Instituto Tavan, Teerã, Irã) que será 2 meses antes de iniciar o novo ciclo de fertilização in vitro (FIV).
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No grupo de intervenção, as mulheres tomarão 150 µg diariamente (um comprimido por dia, Instituto Tavan, Teerã, Irã) que será 2 meses antes de iniciar o novo ciclo de fertilização in vitro (FIV).
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Comparador de Placebo: Placebo
As mulheres tomarão um comprimido de placebo diariamente (contendo farinha de trigo branca, que é semelhante à tabela de iodo em termos de tamanho, formato e cor, Instituto Tavan, Teerã, Irã) 2 meses antes de iniciar o novo ciclo de fertilização in vitro.
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As mulheres tomarão um comprimido de placebo diariamente (contendo farinha de trigo branca, que é semelhante à tabela de iodo em termos de tamanho, formato e cor, Instituto Tavan, Teerã, Irã) 2 meses antes de iniciar o novo ciclo de fertilização in vitro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de oócitos recuperados
Prazo: 2 semanas após o início da estimulação ovariana (aproximadamente 2 meses após a intervenção)
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Contagem total de óvulos maduros (oócitos) coletados dos ovários de uma mulher durante um ciclo de fertilização in vitro por meio do procedimento de recuperação de óvulos por embriologistas
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2 semanas após o início da estimulação ovariana (aproximadamente 2 meses após a intervenção)
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Número de oócitos maduros (MII)
Prazo: 2 semanas após o início da estimulação ovariana (aproximadamente 2 meses após a intervenção)
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Contagem total de oócitos que atingiram o estágio de metáfase II da meiose.
Esta medição é feita por embriologistas
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2 semanas após o início da estimulação ovariana (aproximadamente 2 meses após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de embriões
Prazo: 16-18 horas após a inseminação
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Número de óvulos fertilizados (oócitos) que se desenvolvem em embriões após o processo de fertilização com espermatozóides
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16-18 horas após a inseminação
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Qualidade dos embriões
Prazo: 3 dias após a fertilização
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A qualidade dos embriões é avaliada por embriologistas usando uma escala de pontuação de 3 pontos
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3 dias após a fertilização
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Gravidez bioquímica
Prazo: 12 dias após a transferência do embrião
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Gravidez bioquímica é confirmada pelo teste βHCG
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12 dias após a transferência do embrião
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Gravidez clínica
Prazo: 3 semanas após a transferência do embrião
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Presença de um ou mais sacos gestacionais durante exames transvaginais
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3 semanas após a transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
6 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1402-4-418-69386
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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