Suplementacja jodu i parametry płodności
3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences
Wpływ suplementacji jodem na parametry płodności u kobiet doświadczających niepłodności
Stwierdzono, że jod jest potencjalnym czynnikiem wpływającym na płodność kobiet w okresie rozrodczym.
American Thyroid Association zaleca, aby kobiety starające się o dziecko przyjmowały suplement zawierający 150 µg jodu.
Jednakże żadne badania kliniczne nie oceniały szczegółowo konieczności suplementacji jodu u kobiet doświadczających niepłodności.
Ponadto brak jest informacji na temat optymalnej dawki i czasu trwania suplementacji jodu, która zwiększałaby szanse powodzenia leczenia w tej grupie kobiet.
Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu suplementacji jodu na parametry płodności u niepłodnych kobiet.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w klinice leczenia niepłodności na kobietach z obniżoną rezerwą jajnikową i poddawanych zabiegowi cyklu zapłodnienia in vitro (IVF).
Według kryteriów bolońskich zmniejszoną rezerwę jajnikową definiuje się jako obecność 3–5 pęcherzyków antralnych i stężenie hormonu anty-Müllera w zakresie od 0,1 do 1,5 ng/ml.
Zbadane zostaną wszystkie kobiety, u których zdiagnozowano zmniejszoną rezerwę jajnikową, spełniające kryteria włączenia i wyłączenia określone w części dotyczącej informacji ogólnych badania klinicznego i które wyraziły pisemną zgodę na udział w badaniu.
Po włączeniu do badania i dokonaniu pomiarów wyjściowych kobiety zostaną losowo przydzielone do grup terapeutycznych – placebo i suplementu jodu (150 µg/dzień jodu) – w stosunku alokacji 1:1, przy użyciu tabeli liczb losowych.
W grupie interwencyjnej kobiety będą przyjmować 150 µg jodu dziennie (jedna tabletka dziennie, Tavan Institute, Teheran, Iran) przez dwa miesiące przed rozpoczęciem nowego cyklu IVF.
W grupie kontrolnej uczestnicy będą codziennie przyjmować tabletkę placebo (zawierającą białą mąkę pszenną, dostosowaną do rozmiaru, kształtu i koloru tabletki jodu, Tavan Institute, Teheran, Iran) przez taki sam czas przed rozpoczęciem nowego cyklu IVF .
Kobiety z dwóch grup będą obserwowane do końca cyklu IVF.
Kobiety w obu grupach będą monitorowane do zakończenia cyklu IVF.
W trakcie badania oceniane będą następujące parametry w oparciu o harmonogram cyklu IVF: liczba pobranych oocytów, liczba dojrzałych (MII), liczba zarodków, jakość zarodków, ciąża biochemiczna i ciąża kliniczna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
230
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Pantea Nazeri, Associate Professor
- Numer telefonu: +98 21 61192357
- E-mail: nazeri.pantea@gmail.com/pnazeri@tums.ac.ir
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety ze zmniejszoną rezerwą jajnikową
- Chęć uczestnictwa
- Przedział wiekowy: od 18 do 45 lat
- Kobiety z cyklem menstruacyjnym trwającym od 21 do 42 dni
- Kobiety, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie stosowały żadnych metod antykoncepcji
- Kobiety, które nie odbyły stosunku płciowego dłużej niż 2 miesiące
Kryteria wykluczenia:
- Niechęć do udziału
- Kobiety z zespołem policystycznych jajników lub endometriozą
- Diagnostyka wszelkich chorób tarczycy
- Stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na czynność tarczycy
- Stosowanie suplementów diety zawierających jod (z wyjątkiem tych uwzględnionych w niniejszym badaniu)
- Stosowanie środków dezynfekcyjnych zawierających jod
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement jodu
W grupie interwencyjnej kobiety będą przyjmować 150 µg dziennie (jedna tabletka dziennie, Tavan Institute, Teheran, Iran) na 2 miesiące przed rozpoczęciem nowego cyklu zapłodnienia in vitro (IVF).
|
W grupie interwencyjnej kobiety będą przyjmować 150 µg dziennie (jedna tabletka dziennie, Tavan Institute, Teheran, Iran) na 2 miesiące przed rozpoczęciem nowego cyklu zapłodnienia in vitro (IVF).
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kobiety będą codziennie przyjmować tabletkę placebo (zawierającą białą mąkę pszenną, która jest podobna do tabeli jodu pod względem wielkości, kształtu i koloru, Tavan Institute, Teheran, Iran) na 2 miesiące przed rozpoczęciem nowego cyklu IVF.
|
Kobiety będą codziennie przyjmować tabletkę placebo (zawierającą białą mąkę pszenną, która jest podobna do tabeli jodu pod względem wielkości, kształtu i koloru, Tavan Institute, Teheran, Iran) na 2 miesiące przed rozpoczęciem nowego cyklu IVF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu stymulacji jajników (około 2 miesiące po interwencji)
|
Całkowita liczba dojrzałych komórek jajowych (oocytów) pobranych z jajników kobiety podczas cyklu IVF w ramach procedury pobierania komórek jajowych przez embriologów
|
2 tygodnie po rozpoczęciu stymulacji jajników (około 2 miesiące po interwencji)
|
|
Liczba dojrzałych (MII) oocytów
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu stymulacji jajników (około 2 miesiące po interwencji)
|
Całkowita liczba oocytów, które osiągnęły etap mejozy metafazy II.
Pomiaru tego dokonują embriolodzy
|
2 tygodnie po rozpoczęciu stymulacji jajników (około 2 miesiące po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zarodków
Ramy czasowe: 16-18 godzin po inseminacji
|
Liczba zapłodnionych komórek jajowych (oocytów), z których po procesie zapłodnienia plemnikiem rozwijają się zarodki
|
16-18 godzin po inseminacji
|
|
Jakość zarodków
Ramy czasowe: 3 dni po zapłodnieniu
|
Jakość zarodków oceniana jest przez embriologów przy użyciu 3-punktowej skali punktacji
|
3 dni po zapłodnieniu
|
|
Ciąża biochemiczna
Ramy czasowe: 12 dni po transferze zarodków
|
Ciążę biochemiczną potwierdza się testem βHCG
|
12 dni po transferze zarodków
|
|
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 3 tygodnie po transferze zarodków
|
Obecność jednego lub więcej pęcherzyków ciążowych podczas badań przezpochwowych
|
3 tygodnie po transferze zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1402-4-418-69386
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .