サル痘ウイルス治療のためのテコビリマット - 標準治療のみを提供する研究延長
サル痘ウイルス疾患の成人および小児患者の治療におけるテコビリマットの安全性と有効性に関する無作為化プラセボ対照二重盲検試験 - 延長修正
調査の概要
詳細な説明
PALM007 プロトコルのこの非盲検拡張は、主要研究への登録が終了した後の 2024 年 7 月に始まりました。 これにより、mpox の自然史をさらに臨床的に特徴づけ、再発例の特定が継続される予定です。 参加者には当初、SOC とオープンアクセスのテコビリマットが提供されました。 PALM007の結果は2024年8月に盲検化されず、テコビリマトの使用では安全性への懸念は観察されなかったが、mpox皮膚病変が完全に解消するまでの日数の改善によって定義される有効性は、プラセボと比較してテコビリマトでは観察されなかった。 したがって、延長修正案におけるテコビリマトの投与は、これらの結果が判明した後、2024年8月上旬に中止され、SOCのみが提供され続けます。
参加者は入院し、回復するまでmpx用のSOCを受けます。 回復とは、すべての病変が消失し、血液検査で MPXV が陰性になることと定義されます。 参加者は59日目まで研究を続けるが、新たなmpox症状が現れない限り、予定された研究訪問は行われない。 病気の訪問は、全身病変が解消したが、その後、退院後および59日目までに少なくとも1つのmpoxと一致する新たな病変を発症した参加者に利用可能であり、その時点でウイルスPCRおよび臨床検査が実施され、参加者に提供されます。標準的なケア。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kole、コンゴ民主共和国
- L'Hôpital Général de Référence de Kole
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Tunda、コンゴ民主共和国
- L'Hôpital Général de Référence de Tunda
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
この研究には年齢制限はありません
包含基準:
- スクリーニングから48時間以内に血液、中咽頭、または皮膚病変から得られたPCRによって検査室で確認されたmpox感染
- 患者がまだかさぶたになっていない活動性の病変を少なくとも 1 つ持っている場合、MPOX 疾患の期間は問わない。
- すべての研究手順（必要な入院を含む）に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 患者が個人的にインフォームド・コンセントを提供できない場合、法的または文化的に許容される代理人がインフォームド・コンセントを提供できる能力
- 以前に PALM007 に登録した個人も含まれます。
除外基準:
- 重度の貧血、ヘモグロビン <7 g/dL と定義される
- 研究参加中のいずれかの時点で、別の治験薬を現在または使用予定である
- 研究者の判断により、研究への参加によりリスクが著しく増加すると判断された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Mpox 用のオープンアクセス tecovirimat と SOC
参加者には SOC とオープンアクセスのテコビリマットが提供されます。 テコビリマット カプセルは、参加者の体重に基づいて 14 日間、参加者に経口投与されます。 2024 年 8 月に新規参加者の募集を終了します。 |
テコビリマット経口カプセル 200 mg カプセル カプセルの数と投与頻度は参加者の体重に基づきます。
他の名前：
参加者には mpox 用の SOC が提供されます
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Mpox の標準治療
参加者には mpox 用の SOC が提供されます。
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参加者には mpox 用の SOC が提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の解消までの時間
時間枠：28日まで
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全身のすべての病変が痂皮または落屑するか、表皮の新しい層が形成される最初の日までの日数。
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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求められる臨床症状の頻度
時間枠：59日まで
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定義される臨床症状: 吐き気、嘔吐、腹痛、下痢、食欲不振、咳、リンパ節腫脹、嚥下障害、喉の痛み、筋肉痛、疲労/エネルギー不足、発熱、悪寒、寝汗、頭痛、眼病変、眼痛、変化視力、頬潰瘍、鼻づまり、咳、関節痛、排尿時の痛み、痛みを伴う皮膚病変、そう痒性皮膚病変。
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59日まで
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要請された臨床症状の期間
時間枠：59日まで
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日数
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59日まで
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症状発現が登録 7 日以内の参加者の病変解決までの時間
時間枠：28日目まで
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全身のすべての病変がかさぶたになるか落屑されるか、または新しい表皮層が形成される初日までの日数。
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28日目まで
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症状の発症が登録前 7 日を超えた参加者の病変解決までの時間
時間枠：28日目まで
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全身のすべての病変がかさぶたになるか落屑されるか、または新しい表皮層が形成される初日までの日数。
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28日目まで
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退院後に少なくとも1つの新たなmpox病変を発症した参加者の数
時間枠：59日目まで
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全身病変が解消し、退院後に少なくとも 1 つの新たな病変を発症した参加者の数
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59日目まで
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登録後最初の28日以内の死亡率
時間枠：28日目まで
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登録後の死亡者数
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28日目まで
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参加者の死亡までの日数
時間枠：59日目まで
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登録後の日数
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59日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD PhD、Kinshasa University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PALM007-Ext
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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