Tecovirimat til behandling af Monkeypox Virus - Studieforlængelse, der kun giver standard om pleje
En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Tecovirimat til behandling af voksne og pædiatriske patienter med Monkeypox Virus sygdom - Udvidelsestillæg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne åbne udvidelse til PALM007-protokollen begyndte i juli 2024, efter at tilmeldingen til hovedundersøgelsen sluttede. Det vil yderligere klinisk karakterisere mpox's naturlige historie og fortsætte med at identificere tilbagevendende tilfælde. Deltagerne fik oprindeligt SOC samt open-access tecovirimat. Resultaterne af PALM007 blev afblændet i august 2024, og selvom der ikke blev observeret sikkerhedsproblemer ved brug af tecovirimat, blev effekt, defineret ved forbedring i dage til fuldstændig mpox-hudlæsionsopløsning, ikke observeret for tecovirimat sammenlignet med placebo. Derfor blev administrationen af tecovirimat i forlængelsestillægget afbrudt i begyndelsen af august 2024, når disse resultater var kendt, og kun SOC bliver fortsat leveret.
Deltagerne bliver indlagt på hospitalet og modtager SOC for mpox, indtil de er blevet raske. Genopretning er defineret som opløsning af alle læsioner og en negativ blodprøve for MPXV. Deltagerne forbliver på undersøgelsen til og med dag 59, men vil ikke have et planlagt studiebesøg, medmindre de viser sig med nye mpox-symptomer. Sygebesøg vil være tilgængelige for deltagere, som når fuld kropslæsionsforløsning, men som efterfølgende udvikler mindst 1 ny læsion i overensstemmelse med mpox efter udskrivelse og på eller før dag 59, på hvilket tidspunkt viral PCR og klinisk laboratorietest vil blive udført, og deltagerne vil blive tilbudt standard for pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kole, Den demokratiske republik Congo
- L'Hôpital Général de Référence de Kole
-
Tunda, Den demokratiske republik Congo
- L'Hôpital Général de Référence de Tunda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Denne undersøgelse har ingen aldersbegrænsning
Inklusionskriterier:
- Laboratoriebekræftet mpox-infektion som bestemt ved PCR opnået fra blod, oropharynx eller hudlæsioner inden for 48 timer efter screening
- Mpox-sygdom af enhver varighed, forudsat at patienten har mindst én aktiv, endnu ikke skurret læsion
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive påkrævet døgnophold) og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Evne til at give informeret samtykke personligt eller af en juridisk eller kulturelt acceptabel repræsentant, hvis patienten ikke er i stand til det
- Personer, der tidligere er tilmeldt PALM007, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig anæmi, defineret som hæmoglobin <7 g/dL
- Aktuel eller planlagt brug af et andet forsøgslægemiddel på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsesdeltagelsen
- Patienter, som efter investigators vurdering vil have en væsentlig øget risiko som følge af deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Open-access tecovirimat plus SOC til mpox
Deltagerne får SOC samt open-access tecovirimat. Tecovirimat-kapsler indgives oralt til deltagerne i 14 dage baseret på deltagerens vægt. Lukket for nye deltagere i august 2024. |
Tecovirimat Oral Capsule 200 mg kapsler Antal kapsler og doseringshyppighed vil være baseret på deltagerens vægt:
Andre navne:
Deltagerne får SOC til mpox
|
|
Standard for pleje af mpox
Deltagerne får SOC til mpox.
|
Deltagerne får SOC til mpox
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til læsionsopløsning
Tidsramme: op til dag 28
|
Antal dage til den første dag, hvor alle læsioner på hele kroppen er skuret eller afskallet eller et nyt lag af epidermis er dannet.
|
op til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af opfordrede kliniske symptomer
Tidsramme: op til dag 59
|
Kliniske symptomer defineret som: kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré, anoreksi, hoste, lymfadenopati, dysfagi, ondt i halsen, muskelsmerter, træthed/mangel på energi, feber, kulderystelser, nattesved, hovedpine, øjenlæsioner, øjensmerter, forandringer ved syn, bukkale sår, tilstoppet næse, hoste, ledsmerter, smerter ved vandladning, smertefulde hudlæsioner, kløende hudlæsioner.
|
op til dag 59
|
|
Varighed af opfordrede kliniske symptomer
Tidsramme: op til dag 59
|
Antal dage
|
op til dag 59
|
|
Tid til læsionsopløsning for deltagere med symptomdebut mindre end eller lig med 7 dages tilmelding
Tidsramme: op til dag 28
|
Antal dage til den første dag, hvor alle læsioner på hele kroppen er skuret eller afskallet eller et nyt lag af epidermis er dannet.
|
op til dag 28
|
|
Tid til læsionsopløsning for deltagere med symptomdebut mere end 7 dage før tilmelding
Tidsramme: op til dag 28
|
Antal dage til den første dag, hvor alle læsioner på hele kroppen er skuret eller afskallet eller et nyt lag af epidermis er dannet.
|
op til dag 28
|
|
Antal deltagere, der udvikler mindst 1 ny mpox-læsion efter udskrivelsen
Tidsramme: op til dag 59
|
Antal deltagere, der opnår en hel kropslæsion, og som udvikler mindst 1 ny læsion efter udskrivelsen
|
op til dag 59
|
|
Dødelighed inden for de første 28 dage efter indskrivning
Tidsramme: op til dag 28
|
Antal dødsfald efter indskrivning
|
op til dag 28
|
|
Antal dage til deltagerens død
Tidsramme: op til dag 59
|
Antal dage efter tilmelding
|
op til dag 59
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD PhD, Kinshasa University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PALM007-Ext
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .