Tecovirimat para tratamento do vírus da varíola dos macacos - extensão do estudo fornecendo apenas padrão de atendimento
Um ensaio randomizado, controlado por placebo e duplo-cego sobre a segurança e eficácia do Tecovirimat para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com doença do vírus da varíola dos macacos - alteração de extensão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta extensão aberta do protocolo PALM007 começou em julho de 2024, após o término da inscrição no estudo principal. Caracterizará ainda mais clinicamente a história natural do mpox e continuará a identificar casos recrudescentes. Os participantes receberam inicialmente SOC, bem como tecovirimat de acesso aberto. Os resultados do PALM007 foram revelados em agosto de 2024 e, embora não tenham sido observadas preocupações de segurança com o uso do tecovirimat, a eficácia, definida pela melhoria em dias para completar a resolução da lesão cutânea do mpox, não foi observada para o tecovirimat em comparação com o placebo. Por conseguinte, a administração do tecovirimat na alteração da extensão foi interrompida no início de agosto de 2024, assim que estes resultados foram conhecidos, e apenas o SOC continua a ser fornecido.
Os participantes são internados no hospital e recebem SOC para mpox até se recuperarem. A recuperação é definida como a resolução de todas as lesões e um exame de sangue negativo para MPXV. Os participantes permanecerão no estudo até o dia 59, mas não terão uma visita de estudo agendada, a menos que apresentem novos sintomas de mpox. Visitas médicas estarão disponíveis para participantes que atingirem a resolução total da lesão corporal, mas posteriormente desenvolverem pelo menos 1 nova lesão consistente com mpox após a alta e no dia 59 ou antes, momento em que PCR viral e testes laboratoriais clínicos serão realizados e os participantes serão oferecidos padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kole, República Democrática do Congo
- L'Hôpital Général de Référence de Kole
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Tunda, República Democrática do Congo
- L'Hôpital Général de Référence de Tunda
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Este estudo não tem restrição de idade
Critérios de inclusão:
- Infecção por mpox confirmada em laboratório, conforme determinado por PCR obtido de sangue, orofaringe ou lesão cutânea dentro de 48 horas após a triagem
- Doença por varíola de qualquer duração, desde que o paciente tenha pelo menos uma lesão ativa, ainda não com crosta
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo (incluindo internação necessária) e disponibilidade durante a duração do estudo
- Capacidade de fornecer consentimento informado pessoalmente ou por um representante legal ou culturalmente aceitável, se o paciente não puder fazê-lo
- Serão incluídos indivíduos previamente inscritos no PALM007.
Critérios de exclusão:
- Anemia grave, definida como hemoglobina <7 g/dL
- Uso atual ou planejado de outro medicamento experimental em qualquer momento durante a participação no estudo
- Pacientes que, na opinião do investigador, terão risco significativamente aumentado como resultado da participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tecovirimat de acesso aberto mais SOC para mpox
Os participantes recebem SOC, bem como tecovirimat de acesso aberto. As cápsulas de Tecovirimat são administradas por via oral aos participantes durante 14 dias com base no peso do participante. Fechado para novos participantes em agosto de 2024. |
Tecovirimat Cápsula Oral 200 mg cápsulas O número de cápsulas e a frequência da dosagem serão baseados no peso do participante:
Outros nomes:
Os participantes recebem SOC para mpox
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Padrão de cuidado para mpox
Os participantes recebem SOC para mpox.
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Os participantes recebem SOC para mpox
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para resolução da lesão
Prazo: até dia 28
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Número de dias até o primeiro dia em que todas as lesões em todo o corpo estão com crostas ou descamadas ou em que uma nova camada de epiderme se formou.
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até dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de sintomas clínicos solicitados
Prazo: até dia 59
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Sintomas clínicos definidos como: náusea, vômito, dor abdominal, diarréia, anorexia, tosse, linfadenopatia, disfagia, dor de garganta, dores musculares, fadiga/falta de energia, febre, calafrios, suores noturnos, dor de cabeça, lesões oculares, dor ocular, alteração na visão, úlceras bucais, congestão nasal, tosse, dor nas articulações, dor ao urinar, lesões cutâneas dolorosas, lesões cutâneas pruriginosas.
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até dia 59
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Duração dos sintomas clínicos solicitados
Prazo: até dia 59
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Número de dias
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até dia 59
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Tempo para resolução da lesão para participantes com início dos sintomas menor ou igual a 7 dias de inscrição
Prazo: até dia 28
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Número de dias até o primeiro dia em que todas as lesões no corpo total apresentam crostas ou descamação ou uma nova camada de epiderme se formou.
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até dia 28
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Tempo para resolução da lesão para participantes com início dos sintomas superior a 7 dias antes da inscrição
Prazo: até dia 28
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Número de dias até o primeiro dia em que todas as lesões no corpo total apresentam crostas ou descamação ou uma nova camada de epiderme se formou.
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até dia 28
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Número de participantes que desenvolvem pelo menos 1 nova lesão de mpox após a alta
Prazo: até o dia 59
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Número de participantes que alcançam a resolução total da lesão corporal e desenvolvem pelo menos 1 nova lesão após a alta
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até o dia 59
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Mortalidade nos primeiros 28 dias após a inscrição
Prazo: até dia 28
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Número de mortes pós-inscrição
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até dia 28
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Número de dias até a morte do participante
Prazo: até o dia 59
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Número de dias após a inscrição
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até o dia 59
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD PhD, Kinshasa University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Virais
- Infecções por Poxviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças animais
- Doenças de primatas
- Doenças de roedores
- MPOX, MONKEYPOX
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
- Tecovirimat
Outros números de identificação do estudo
- PALM007-Ext
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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