Tecovirimat voor de behandeling van het apenpokkenvirus - Studieverlenging die uitsluitend standaardzorg biedt
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van Tecovirimat voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten met de apenpokkenvirusziekte - extensieamendement
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze open-label uitbreiding van het PALM007-protocol begon in juli 2024 nadat de inschrijving voor het hoofdonderzoek was beëindigd. Het zal de natuurlijke geschiedenis van mpox verder klinisch karakteriseren en terugkerende gevallen blijven identificeren. Deelnemers kregen in eerste instantie zowel SOC als open-access tecovirimat. De resultaten van PALM007 werden in augustus 2024 gedeblindeerd, en hoewel er geen veiligheidsproblemen werden waargenomen bij het gebruik van tecovirimat, werd de werkzaamheid, gedefinieerd door verbetering in het aantal dagen tot volledige resolutie van mpox-huidlaesies, niet waargenomen voor tecovirimat vergeleken met placebo. Daarom werd de toediening van tecovirimat in het uitbreidingsamendement begin augustus 2024 stopgezet, zodra deze resultaten bekend waren, en wordt er nog steeds alleen de SOC verstrekt.
Deelnemers worden opgenomen in het ziekenhuis en krijgen SOC voor mpox totdat ze hersteld zijn. Herstel wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies en een negatieve bloedtest voor MPXV. Deelnemers blijven tot dag 59 in het onderzoek, maar krijgen geen gepland onderzoeksbezoek, tenzij ze nieuwe mpox-symptomen vertonen. Ziekbezoeken zullen beschikbaar zijn voor deelnemers die de laesie over het hele lichaam bereiken, maar vervolgens ten minste één nieuwe laesie ontwikkelen die consistent is met mpox na ontslag en op of vóór dag 59. Op dat moment zullen virale PCR en klinische laboratoriumtests worden uitgevoerd en zullen deelnemers worden aangeboden standaard van zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kole, Democratische Republiek van de Congo
- L'Hôpital Général de Référence de Kole
-
Tunda, Democratische Republiek van de Congo
- L'Hôpital Général de Référence de Tunda
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Dit onderzoek kent geen leeftijdsbeperking
Inclusiecriteria:
- Laboratoriumbevestigde mpox-infectie zoals bepaald door PCR verkregen uit bloed, orofarynx of huidlaesie binnen 48 uur na screening
- Mpox-ziekte van welke duur dan ook, op voorwaarde dat de patiënt ten minste één actieve, nog niet korstige laesie heeft
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures (inclusief het vereiste klinische verblijf) en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Mogelijkheid om persoonlijk of door een juridisch of cultureel aanvaardbare vertegenwoordiger geïnformeerde toestemming te geven als de patiënt hiertoe niet in staat is
- Individuen die eerder voor PALM007 waren ingeschreven, worden ook opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige bloedarmoede, gedefinieerd als hemoglobine <7 g/dl
- Huidig of gepland gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel op enig moment tijdens de deelname aan het onderzoek
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker een aanzienlijk verhoogd risico lopen als gevolg van deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Open toegang tecovirimat plus SOC voor mpox
Deelnemers krijgen zowel SOC als open toegang tot tecovirimat. Tecovirimat-capsules worden gedurende 14 dagen oraal aan de deelnemers toegediend, op basis van het gewicht van de deelnemer. Gesloten voor nieuwe deelnemers in augustus 2024. |
Tecovirimat orale capsule 200 mg capsules Het aantal capsules en de doseringsfrequentie zijn gebaseerd op het gewicht van de deelnemer:
Andere namen:
Deelnemers krijgen SOC voor mpox
|
|
Zorgstandaard voor mpox
Deelnemers krijgen SOC voor mpox.
|
Deelnemers krijgen SOC voor mpox
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot herstel van de laesie
Tijdsspanne: tot dag 28
|
Aantal dagen tot de eerste dag waarop alle laesies op het hele lichaam korstjes of schilfers vertonen of zich een nieuwe epidermislaag heeft gevormd.
|
tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van gevraagde klinische symptomen
Tijdsspanne: tot dag 59
|
Klinische symptomen gedefinieerd als: misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, anorexia, hoesten, lymfadenopathie, dysfagie, keelpijn, spierpijn, vermoeidheid/gebrek aan energie, koorts, koude rillingen, nachtelijk zweten, hoofdpijn, oculaire laesies, oogpijn, verandering gezichtsvermogen, mondzweren, verstopte neus, hoesten, gewrichtspijn, pijn bij het plassen, pijnlijke huidlaesies, jeukende huidlaesies.
|
tot dag 59
|
|
Duur van gevraagde klinische symptomen
Tijdsspanne: tot dag 59
|
Aantal dagen
|
tot dag 59
|
|
Tijd tot herstel van de laesie voor deelnemers bij wie de symptomen minder dan of gelijk zijn aan 7 dagen inschrijving
Tijdsspanne: tot dag 28
|
Aantal dagen tot de eerste dag waarop alle laesies op het hele lichaam korstjes of schilfers hebben of waarop zich een nieuwe laag epidermis heeft gevormd.
|
tot dag 28
|
|
Tijd tot herstel van de laesie voor deelnemers bij wie de symptomen meer dan 7 dagen vóór inschrijving optreden
Tijdsspanne: tot dag 28
|
Aantal dagen tot de eerste dag waarop alle laesies op het hele lichaam korstjes of schilfers hebben of waarop zich een nieuwe laag epidermis heeft gevormd.
|
tot dag 28
|
|
Aantal deelnemers dat na ontslag minimaal 1 nieuwe mpox-laesie ontwikkelt
Tijdsspanne: tot dag 59
|
Aantal deelnemers dat de laesie over het hele lichaam bereikt en na ontslag ten minste één nieuwe laesie ontwikkelt
|
tot dag 59
|
|
Sterfte binnen de eerste 28 dagen na inschrijving
Tijdsspanne: tot dag 28
|
Aantal sterfgevallen na inschrijving
|
tot dag 28
|
|
Aantal dagen tot overlijden van de deelnemer
Tijdsspanne: tot dag 59
|
Aantal dagen na inschrijving
|
tot dag 59
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD PhD, Kinshasa University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Virusziekten
- Poxviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Dierlijke ziekten
- Primaatziekten
- Knaagdierziekten
- MPOX, Monkeypox
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
- Tecovirimat
Andere studie-ID-nummers
- PALM007-Ext
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .