Tecovirimat w leczeniu wirusa ospy małp – rozszerzenie badania zapewniające wyłącznie standardową opiekę

To otwarte rozszerzenie protokołu PALM007 rozpoczęło się w lipcu 2024 r., po zakończeniu rejestracji do głównego badania. Pozwoli to na dalsze kliniczne scharakteryzowanie naturalnego przebiegu mpox i dalszą identyfikację przypadków nawracających. Uczestnikom początkowo zapewniono SOC oraz ogólnodostępny tecovirimat. Wyniki badania PALM007 odślepiono w sierpniu 2024 r. i chociaż nie zaobserwowano żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania tekovirimatu, w przypadku tecovirimatu nie zaobserwowano skuteczności, definiowanej jako wydłużenie liczby dni do całkowitego ustąpienia zmian skórnych mpox, w przypadku tecovirimatu w porównaniu z placebo. W związku z tym podawanie tecovirimatu w ramach poprawki przedłużającej zaprzestano na początku sierpnia 2024 r., gdy znane były te wyniki, i w dalszym ciągu podawane są wyłącznie SOC.

Uczestnicy są przyjmowani do szpitala i otrzymują SOC na mpox do czasu wyzdrowienia. Powrót do zdrowia definiuje się jako ustąpienie wszystkich zmian chorobowych i ujemny wynik badania krwi na obecność MPXV. Uczestnicy pozostaną w badaniu do 59. dnia, ale nie odbędą zaplanowanej wizyty badawczej, chyba że wystąpią u nich nowe objawy mpox. Wizyty lekarskie będą dostępne dla uczestników, którzy osiągnęli ustąpienie zmian chorobowych na całym ciele, ale później po wypisaniu ze szpitala do 59. dnia lub wcześniej rozwinęła się co najmniej 1 nowa zmiana odpowiadająca mpox. W tym czasie zostanie przeprowadzona wirusowa PCR i kliniczne badania laboratoryjne, a uczestnikom zostanie zaoferowana standard opieki.