Tecovirimat for behandling av Monkeypox Virus - Studieforlengelse som kun gir standard om omsorg
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie av sikkerheten og effekten av Tecovirimat for behandling av voksne og pediatriske pasienter med Monkeypox Virus Disease – Utvidelsestillegg
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne åpne utvidelsen av PALM007-protokollen begynte i juli 2024 etter at registreringen til hovedstudien ble avsluttet. Den vil ytterligere klinisk karakterisere den naturlige historien til mpox, og fortsette å identifisere gjengangende tilfeller. Deltakerne ble opprinnelig gitt SOC samt tecovirimat med åpen tilgang. Resultatene av PALM007 ble ublindet i august 2024, og selv om det ikke ble observert noen sikkerhetsproblemer ved bruk av tecovirimat, ble ikke effekt, definert ved forbedring i dager før mpox hudlesjonsoppløsning, ikke observert for tecovirimat sammenlignet med placebo. Derfor ble administrasjonen av tecovirimat i utvidelsesendringen avbrutt tidlig i august 2024, når disse resultatene var kjent, og bare SOC fortsetter å bli gitt.
Deltakerne legges inn på sykehuset og får SOC for mpox til de er blitt friske. Utvinning er definert som oppløsning av alle lesjoner og en negativ blodprøve for MPXV. Deltakerne vil forbli på studiet til og med dag 59, men vil ikke ha et planlagt studiebesøk med mindre de har nye mpox-symptomer. Sykebesøk vil være tilgjengelig for deltakere som når full kroppslesjonsoppløsning, men som senere utvikler minst 1 ny lesjon i samsvar med mpox etter utskrivning og på eller før dag 59, da vil viral PCR og klinisk laboratorietesting bli utført og deltakerne vil bli tilbudt standard på omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kole, Den demokratiske republikken Kongo
- L'Hôpital Général de Référence de Kole
-
Tunda, Den demokratiske republikken Kongo
- L'Hôpital Général de Référence de Tunda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Denne studien har ingen aldersbegrensning
Inkluderingskriterier:
- Laboratoriebekreftet mpox-infeksjon som bestemt ved PCR hentet fra blod, orofarynx eller hudlesjon innen 48 timer etter screening
- Mpox-sykdom av enhver varighet forutsatt at pasienten har minst én aktiv, ennå ikke skorpet, lesjon
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert nødvendig døgnopphold) og tilgjengelighet under studiens varighet
- Evne til å gi informert samtykke personlig eller av en juridisk eller kulturelt akseptabel representant hvis pasienten ikke er i stand til det
- Personer som tidligere er registrert i PALM007 vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig anemi, definert som hemoglobin <7 g/dL
- Nåværende eller planlagt bruk av et annet undersøkelsesmiddel på et hvilket som helst tidspunkt under studiedeltakelsen
- Pasienter som, etter utforskerens vurdering, vil ha betydelig økt risiko som følge av deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Åpen tilgang tecovirimat pluss SOC for mpox
Deltakerne får SOC samt tecovirimat med åpen tilgang. Tecovirimat-kapsler administreres oralt til deltakerne i 14 dager basert på deltakerens vekt. Stengt for nye deltakere i august 2024. |
Tecovirimat Oral Capsule 200 mg kapsler Antall kapsler og doseringsfrekvens vil være basert på deltakerens vekt:
Andre navn:
Deltakerne får SOC for mpox
|
|
Standard for omsorg for mpox
Deltakerne får SOC for mpox.
|
Deltakerne får SOC for mpox
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til lesjonsløsning
Tidsramme: til dag 28
|
Antall dager til den første dagen hvor alle lesjoner på hele kroppen er skorpet eller avskallet eller et nytt lag av epidermis har dannet seg.
|
til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av etterspurte kliniske symptomer
Tidsramme: til dag 59
|
Kliniske symptomer definert som: kvalme, oppkast, magesmerter, diaré, anoreksi, hoste, lymfadenopati, dysfagi, sår hals, muskelsmerter, tretthet/mangel på energi, feber, frysninger, nattesvette, hodepine, øyelesjoner, øyesmerter, forandring ved syn, bukkalsår, tett nese, hoste, leddsmerter, smerter ved vannlating, smertefulle hudlesjoner, kløende hudlesjoner.
|
til dag 59
|
|
Varighet av etterspurte kliniske symptomer
Tidsramme: til dag 59
|
Antall dager
|
til dag 59
|
|
Tid til lesjonsoppløsning for deltakere med symptomdebut mindre enn eller lik 7 dagers registrering
Tidsramme: til dag 28
|
Antall dager til den første dagen hvor alle lesjoner på hele kroppen er skorpet eller avskallet eller et nytt lag med epidermis har dannet seg.
|
til dag 28
|
|
Tid til lesjonsoppløsning for deltakere med symptomdebut mer enn 7 dager før registrering
Tidsramme: til dag 28
|
Antall dager til den første dagen hvor alle lesjoner på hele kroppen er skorpet eller avskallet eller et nytt lag med epidermis har dannet seg.
|
til dag 28
|
|
Antall deltakere som utvikler minst 1 ny mpox-lesjon etter utskrivning
Tidsramme: til dag 59
|
Antall deltakere som når full kroppslesjonsoppløsning, og utvikler minst 1 ny lesjon etter utskrivning
|
til dag 59
|
|
Dødelighet innen de første 28 dagene etter innmelding
Tidsramme: til dag 28
|
Antall dødsfall etter innmelding
|
til dag 28
|
|
Antall dager til deltakerens død
Tidsramme: til dag 59
|
Antall dager etter påmelding
|
til dag 59
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD PhD, Kinshasa University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Poxviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Dyresykdommer
- Primatsykdommer
- Gnager sykdommer
- Mpox, Monkeypox
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
- Tecovirimat
Andre studie-ID-numre
- PALM007-Ext
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .