Tecovirimat pro léčbu viru opičích neštovic – rozšíření studie poskytující pouze standardní péči
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Tecovirimat pro léčbu dospělých a dětských pacientů s onemocněním virem opičích neštovic – dodatek k rozšíření
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto otevřené rozšíření protokolu PALM007 začalo v červenci 2024 poté, co skončil zápis do hlavní studie. Dále bude klinicky charakterizovat přirozenou historii mpox a bude pokračovat v identifikaci recidivujících případů. Účastníkům byl zpočátku poskytnut SOC a také tecovirimat s otevřeným přístupem. Výsledky PALM007 byly odslepeny v srpnu 2024, a přestože nebyly pozorovány žádné bezpečnostní obavy při použití tecovirimatu, účinnost definovaná zlepšením ve dnech do úplného vyléčení mpox kožních lézí nebyla u tecovirimatu ve srovnání s placebem pozorována. Proto bylo podávání tecovirimatu v dodatku o rozšíření ukončeno na začátku srpna 2024, jakmile budou známy tyto výsledky, a nadále se poskytuje pouze SOC.
Účastníci jsou přijati do nemocnice a dostávají SOC pro mpox, dokud se neuzdraví. Zotavení je definováno jako vyřešení všech lézí a negativní krevní test na MPXV. Účastníci zůstanou ve studii až do 59. dne, ale nebudou mít plánovanou studijní návštěvu, pokud se u nich neobjeví nové symptomy mpox. Návštěvy pro nemocné budou k dispozici pro účastníky, kteří dosáhnou úplného vyléčení lézí na těle, ale následně se u nich po propuštění a 59. dni nebo dříve vyvine alespoň 1 nová léze konzistentní s mpox, kdy bude provedena virová PCR a klinické laboratorní testování a účastníkům bude nabídnuto standard péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kole, Demokratická republika Konga
- L'Hôpital Général de Référence de Kole
-
Tunda, Demokratická republika Konga
- L'Hôpital Général de Référence de Tunda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Tato studie nemá žádné věkové omezení
Kritéria zahrnutí:
- Laboratorně potvrzená mpox infekce stanovená pomocí PCR získané z krve, orofaryngu nebo kožní léze do 48 hodin od screeningu
- Mpox onemocnění libovolného trvání za předpokladu, že pacient má alespoň jednu aktivní, dosud nestrupovitou, lézi
- Uvedená ochota dodržovat všechny postupy studia (včetně požadovaného pobytu na lůžku) a dostupnost po dobu studia
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas osobně nebo právně či kulturně přijatelným zástupcem, pokud tak pacient není schopen
- Budou zahrnuti jednotlivci dříve zapsaní v PALM007.
Kritéria vyloučení:
- Těžká anémie, definovaná jako hemoglobin <7 g/dl
- Současné nebo plánované užívání jiného hodnoceného léku v kterémkoli okamžiku účasti ve studii
- Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího budou mít významně zvýšené riziko v důsledku účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Otevřený přístup tecovirimat plus SOC pro mpox
Účastníci mají k dispozici SOC a také tecovirimat s otevřeným přístupem. Kapsle Tecovirimat jsou účastníkům podávány perorálně po dobu 14 dnů na základě hmotnosti účastníka. Uzavřeno pro nové účastníky v srpnu 2024. |
Tecovirimat perorální kapsle 200 mg kapsle Počet kapslí a frekvence dávkování bude záviset na hmotnosti účastníka:
Ostatní jména:
Účastníkům jsou poskytovány SOC pro mpox
|
|
Standardní péče o mpox
Účastníkům jsou poskytovány SOC pro mpox.
|
Účastníkům jsou poskytovány SOC pro mpox
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do vyřešení léze
Časové okno: do dne 28
|
Počet dní do prvního dne, kdy jsou všechny léze na celém těle strupy nebo deskvamované nebo se vytvořila nová vrstva epidermis.
|
do dne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence požadovaných klinických příznaků
Časové okno: do dne 59
|
Klinické příznaky definované jako: nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem, anorexie, kašel, lymfadenopatie, dysfagie, bolest v krku, bolesti svalů, únava/nedostatek energie, horečka, zimnice, noční pocení, bolest hlavy, oční léze, bolest očí, změna při vidění, bukální vředy, ucpaný nos, kašel, bolest kloubů, bolest při močení, bolestivé kožní léze, svědivé kožní léze.
|
do dne 59
|
|
Trvání požadovaných klinických příznaků
Časové okno: do dne 59
|
Počet dní
|
do dne 59
|
|
Doba do vyřešení léze u účastníků s nástupem symptomů kratším nebo rovným 7 dnům zařazení
Časové okno: do dne 28
|
Počet dní do prvního dne, kdy jsou všechny léze na celém těle strupy nebo deskvamované nebo se vytvořila nová vrstva epidermis.
|
do dne 28
|
|
Doba do vyřešení léze u účastníků s nástupem symptomů delším než 7 dní před zařazením
Časové okno: do dne 28
|
Počet dní do prvního dne, kdy jsou všechny léze na celém těle strupy nebo deskvamované nebo se vytvořila nová vrstva epidermis.
|
do dne 28
|
|
Počet účastníků, u kterých se po propuštění vyvine alespoň 1 nová mpox léze
Časové okno: do dne 59
|
Počet účastníků, kteří dosáhnou úplného vyléčení lézí a po propuštění se vyvinou alespoň 1 nové léze
|
do dne 59
|
|
Úmrtnost během prvních 28 dnů po registraci
Časové okno: do dne 28
|
Počet úmrtí po zápisu
|
do dne 28
|
|
Počet dní do úmrtí účastníka
Časové okno: do dne 59
|
Počet dní po registraci
|
do dne 59
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD PhD, Kinshasa University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PALM007-Ext
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .