Tecovirimat para el tratamiento del virus de la viruela del simio: extensión del estudio que proporciona únicamente atención estándar
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia del tecovirimat para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con la enfermedad por el virus de la viruela del simio - Enmienda de extensión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta extensión de etiqueta abierta del protocolo PALM007 comenzó en julio de 2024 después de que finalizó la inscripción en el estudio principal. Caracterizará clínicamente aún más la historia natural de la mpox y continuará identificando casos recrudescentes. Inicialmente, los participantes recibieron SOC y tecovirimat de acceso abierto. Los resultados de PALM007 se revelaron en agosto de 2024, y aunque no se observaron problemas de seguridad con el uso de tecovirimat, no se observó eficacia, definida por la mejora en días hasta completar la resolución de la lesión cutánea de mpox, para tecovirimat en comparación con placebo. Por lo tanto, la administración de tecovirimat en la enmienda de extensión se suspendió a principios de agosto de 2024, una vez conocidos estos resultados, y solo se continúa proporcionando SOC.
Los participantes ingresan en el hospital y reciben SOC para mpox hasta que se recuperan. La recuperación se define como la resolución de todas las lesiones y un análisis de sangre negativo para MPXV. Los participantes permanecerán en el estudio hasta el día 59, pero no tendrán una visita de estudio programada a menos que presenten nuevos síntomas de mox. Las visitas por enfermedad estarán disponibles para los participantes que alcancen la resolución de la lesión corporal completa pero posteriormente desarrollen al menos 1 nueva lesión compatible con mpox después del alta y en o antes del día 59, momento en el cual se realizará PCR viral y pruebas de laboratorio clínico y se ofrecerá a los participantes. estándar de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kole, República Democrática del Congo
- L'Hôpital Général de Référence de Kole
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Tunda, República Democrática del Congo
- L'Hôpital Général de Référence de Tunda
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Este estudio no tiene restricción de edad.
Criterios de inclusión:
- Infección por mpox confirmada por laboratorio determinada mediante PCR obtenida de sangre, orofaringe o lesión cutánea dentro de las 48 horas posteriores a la detección
- Enfermedad de Mpox de cualquier duración, siempre que el paciente tenga al menos una lesión activa, aún no formada por costra.
- Disposición declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluida la estadía hospitalaria requerida) y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Capacidad para brindar consentimiento informado personalmente o por un representante legal o culturalmente aceptable si el paciente no puede hacerlo
- Se incluirán las personas previamente inscritas en PALM007.
Criterios de exclusión:
- Anemia grave, definida como hemoglobina <7 g/dL
- Uso actual o planificado de otro fármaco en investigación en cualquier momento durante la participación en el estudio.
- Pacientes que, a juicio del investigador, tendrán un riesgo significativamente mayor como resultado de su participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tecovirimat plus SOC de acceso abierto para mpox
Los participantes reciben SOC y tecovirimat de acceso abierto. Las cápsulas de tecovirimat se administran por vía oral a los participantes durante 14 días según el peso del participante. Cerrado a nuevos participantes en agosto de 2024. |
Tecovirimat Cápsula Oral 200 mg cápsulas La cantidad de cápsulas y la frecuencia de la dosis se basarán en el peso del participante:
Otros nombres:
Los participantes reciben SOC para mpox.
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Estándar de atención para mpox
Los participantes reciben SOC para mpox.
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Los participantes reciben SOC para mpox.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de resolución de la lesión
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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Número de días hasta el primer día en que todas las lesiones en todo el cuerpo se han formado costras o descamación o se ha formado una nueva capa de epidermis.
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hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de los síntomas clínicos solicitados
Periodo de tiempo: hasta el día 59
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Síntomas clínicos definidos como: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, anorexia, tos, linfadenopatía, disfagia, dolor de garganta, dolores musculares, fatiga/falta de energía, fiebre, escalofríos, sudores nocturnos, dolor de cabeza, lesiones oculares, dolor ocular, cambio en la visión, úlceras bucales, congestión nasal, tos, dolor en las articulaciones, dolor al orinar, lesiones cutáneas dolorosas, lesiones cutáneas pruriginosas.
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hasta el día 59
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Duración de los síntomas clínicos solicitados
Periodo de tiempo: hasta el día 59
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Número de días
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hasta el día 59
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Tiempo hasta la resolución de la lesión para participantes con inicio de síntomas menor o igual a 7 días de inscripción
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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Número de días hasta el primer día en el que todas las lesiones en todo el cuerpo presentan costras o descamación o se forma una nueva capa de epidermis.
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hasta el día 28
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Tiempo hasta la resolución de la lesión para participantes con inicio de síntomas superior a 7 días antes de la inscripción
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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Número de días hasta el primer día en el que todas las lesiones en todo el cuerpo presentan costras o descamación o se forma una nueva capa de epidermis.
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hasta el día 28
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Número de participantes que desarrollan al menos 1 nueva lesión de mpox después del alta
Periodo de tiempo: hasta el día 59
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Número de participantes que alcanzan la resolución de la lesión corporal completa y desarrollan al menos 1 lesión nueva después del alta
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hasta el día 59
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Mortalidad dentro de los primeros 28 días posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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Número de muertes después de la inscripción
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hasta el día 28
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Número de días hasta la muerte del participante
Periodo de tiempo: hasta el día 59
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Número de días posteriores a la inscripción
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hasta el día 59
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD PhD, Kinshasa University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Infecciones por poxviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades animales
- Enfermedades de los primates
- Enfermedades de roedores
- Mpox, monkeoypox
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
- tecovirimat
Otros números de identificación del estudio
- PALM007-Ext
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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