Tecovirimat apinarokkoviruksen hoitoon - Tutkimuslaajennus, joka tarjoaa vain standardin hoitoa
Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus Tecovirimatin turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuis- ja lapsipotilaiden apinarokkovirustautia sairastavien potilaiden hoidossa - Laajennusmuutos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä PALM007-protokollan avoin laajennus alkoi heinäkuussa 2024 päätutkimukseen ilmoittautumisen päätyttyä. Se karakterisoi kliinisesti edelleen mpoxin luonnollista historiaa ja jatkaa uusiutuvien tapausten tunnistamista. Osallistujille annettiin alun perin SOC sekä avoimen pääsyn tecovirimat. PALM007:n tuloksia ei sokkoutettu elokuussa 2024, ja vaikka tecovirimaatin käytössä ei havaittu turvallisuusongelmia, tecovirimaatilla ei havaittu tehoa, joka määritellään päivien paranemisena mpox-ihovaurion paranemiseen kuluneissa päivissä, verrattuna lumelääkkeeseen. Siksi tecovirimaatin antaminen laajennusmuutoksessa lopetettiin elokuun 2024 alussa, kun nämä tulokset olivat tiedossa, ja vain SOC toimitetaan edelleen.
Osallistujat viedään sairaalaan, ja he saavat SOC-lääkitystä mpox-hoitoon, kunnes he ovat toipuneet. Toipuminen määritellään kaikkien leesioiden häviämiseksi ja negatiiviseksi MPXV:n verikokeeksi. Osallistujat jatkavat tutkimusta päivään 59, mutta heillä ei ole suunniteltua opintokäyntiä, elleivät he ilmene uusia rokkooireita. Sairauskäyntejä on saatavilla osallistujille, jotka saavuttavat koko kehon leesion eron, mutta kehittävät myöhemmin vähintään 1 uuden mpoxin mukaisen leesion kotiutuksen jälkeen ja päivää 59 tai sitä ennen. Tällöin suoritetaan virus-PCR ja kliininen laboratoriotesti ja osallistujille tarjotaan hoidon standardi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kole, Kongon demokraattinen tasavalta
- L'Hôpital Général de Référence de Kole
-
Tunda, Kongon demokraattinen tasavalta
- L'Hôpital Général de Référence de Tunda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Tässä tutkimuksessa ei ole ikärajoitusta
Sisällön kriteerit:
- Laboratoriossa vahvistettu mpox-infektio määritettynä PCR:llä, joka on saatu verestä, suunnielusta tai ihovauriosta 48 tunnin sisällä seulonnasta
- Mpox-sairaus minkä tahansa keston ajan edellyttäen, että potilaalla on vähintään yksi aktiivinen, vielä rupimaton leesio
- Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien vaadittu sairaalahoito) ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Kyky antaa tietoinen suostumus henkilökohtaisesti tai laillisesti tai kulttuurisesti hyväksyttävän edustajan toimesta, jos potilas ei pysty siihen
- Henkilöt, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet PALM007:ään, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea anemia, joka määritellään hemoglobiiniksi <7 g/dl
- Toisen tutkimuslääkkeen nykyinen tai suunniteltu käyttö missä tahansa vaiheessa tutkimukseen osallistumisen aikana
- Potilaat, joilla on tutkijan arvion mukaan merkittävästi lisääntynyt riski tutkimukseen osallistumisen seurauksena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Avoin pääsy tecovirimat plus SOC mpoxille
Osallistujille tarjotaan SOC sekä avoimen pääsyn tecovirimat. Tecovirimat-kapseleita annetaan suun kautta osallistujille 14 päivän ajan osallistujan painon perusteella. Suljettu uusilta osallistujilta elokuussa 2024. |
Tecovirimat Oral Capsule 200 mg kapselit Kapselien lukumäärä ja annostustiheys perustuvat osallistujan painoon:
Muut nimet:
Osallistujille tarjotaan SOC mpoxille
|
|
Mox-hoidon standardi
Osallistujille tarjotaan SOC mpoxille.
|
Osallistujille tarjotaan SOC mpoxille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion ratkaisun aika
Aikaikkuna: päivään 28 asti
|
Päivien lukumäärä ensimmäiseen päivään, jolloin kaikki kehon vauriot ovat rupineet tai hilseilevät tai uusi orvaskesi on muodostunut.
|
päivään 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyydettyjen kliinisten oireiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: päivään 59 asti
|
Kliiniset oireet, jotka määritellään: pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli, ruokahaluttomuus, yskä, lymfadenopatia, dysfagia, kurkkukipu, lihaskivut, väsymys/energianpuute, kuume, vilunväristykset, yöhikoilu, päänsärky, silmävauriot, silmäkipu, muutos näön yhteydessä, poskihaavat, nenän tukkoisuus, yskä, nivelkipu, virtsaamiskipu, kivuliaita ihovaurioita, kutisevia ihovaurioita.
|
päivään 59 asti
|
|
Pyydettyjen kliinisten oireiden kesto
Aikaikkuna: päivään 59 asti
|
Päivien määrä
|
päivään 59 asti
|
|
Aika leesion korjaamiseen osallistujille, joiden oireet alkavat alle tai yhtä kuin 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: päivään 28 asti
|
Päivien lukumäärä ensimmäiseen päivään, jolloin kaikki kehon vauriot ovat rupineet tai hilseilevät tai uusi orvaskesi on muodostunut.
|
päivään 28 asti
|
|
Aika leesion korjaamiseen osallistujille, joiden oireet alkavat yli 7 päivää ennen ilmoittautumista
Aikaikkuna: päivään 28 asti
|
Päivien lukumäärä ensimmäiseen päivään, jolloin kaikki kehon vauriot ovat rupineet tai hilseilevät tai uusi orvaskesi on muodostunut.
|
päivään 28 asti
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joille kehittyy vähintään yksi uusi poskileesio kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: päivään 59 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat koko kehon leesion eron ja kehittävät vähintään yhden uuden leesion kotiutuksen jälkeen
|
päivään 59 asti
|
|
Kuolleisuus ensimmäisten 28 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: päivään 28 asti
|
Kuolleiden määrä ilmoittautumisen jälkeen
|
päivään 28 asti
|
|
Päivien lukumäärä osallistujan kuolemaan
Aikaikkuna: päivään 59 asti
|
Ilmoittautumisen jälkeisten päivien lukumäärä
|
päivään 59 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD PhD, Kinshasa University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PALM007-Ext
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .