Tecovirimat zur Behandlung des Affenpockenvirus – Studienerweiterung, die nur Standardversorgung bietet

Diese offene Erweiterung des PALM007-Protokolls begann im Juli 2024, nachdem die Einschreibung in die Hauptstudie abgeschlossen war. Es wird den natürlichen Verlauf von Mpoxen weiter klinisch charakterisieren und weiterhin wiederkehrende Fälle identifizieren. Den Teilnehmern wurde zunächst SOC sowie Open-Access-Tecovirimat zur Verfügung gestellt. Die Ergebnisse von PALM007 wurden im August 2024 entblindet, und obwohl keine Sicherheitsbedenken bei der Anwendung von Tecovirimat beobachtet wurden, wurde für Tecovirimat im Vergleich zu Placebo keine Wirksamkeit beobachtet, die durch die Verbesserung der Tage bis zur vollständigen Auflösung der MPOX-Hautläsionen definiert wird. Daher wurde die Verabreichung von Tecovirimat im Erweiterungszusatz Anfang August 2024 eingestellt, sobald diese Ergebnisse bekannt waren, und es werden weiterhin nur SOC bereitgestellt.

Die Teilnehmer werden ins Krankenhaus eingeliefert und erhalten SOC gegen Mpox, bis sie sich erholt haben. Als Erholung gilt die Auflösung aller Läsionen und ein negativer Bluttest auf MPXV. Die Teilnehmer bleiben bis zum 59. Tag in der Studie, haben jedoch keinen geplanten Studienbesuch, es sei denn, sie weisen neue MPOX-Symptome auf. Krankenbesuche sind für Teilnehmer möglich, die eine vollständige Auflösung der Körperläsion erreicht haben, anschließend aber nach der Entlassung und am oder vor dem 59. Tag mindestens eine neue Läsion entwickeln, die mit MPOX übereinstimmt. Zu diesem Zeitpunkt werden virale PCR und klinische Labortests durchgeführt und den Teilnehmern angeboten Pflegestandard.