Tecovirimat per il trattamento del virus del vaiolo delle scimmie - Estensione dello studio che fornisce solo standard di cura

Questa estensione in aperto del protocollo PALM007 è iniziata nel luglio 2024 dopo la conclusione dell’arruolamento nello studio principale. Caratterizzerà ulteriormente la storia naturale della malattia dal punto di vista clinico e continuerà a identificare i casi recidivanti. Ai partecipanti è stato inizialmente fornito il SOC e il tecovirimat ad accesso libero. I risultati dello studio PALM007 sono stati scoperti nell'agosto 2024 e, sebbene non siano stati osservati problemi di sicurezza con l'uso di tecovirimat, l'efficacia, definita dal miglioramento in giorni necessari per completare la risoluzione delle lesioni cutanee da mpox, non è stata osservata per tecovirimat rispetto al placebo. Pertanto, la somministrazione di tecovirimat nell’emendamento dell’estensione è stata interrotta all’inizio di agosto 2024, una volta noti questi risultati, e continua a essere fornito solo il SOC.

I partecipanti vengono ricoverati in ospedale e ricevono SOC per la mux fino alla guarigione. Il recupero è definito come la risoluzione di tutte le lesioni e un esame del sangue negativo per MPXV. I partecipanti rimarranno in studio fino al giorno 59 ma non avranno una visita di studio programmata a meno che non presentino nuovi sintomi di mpopx. Saranno disponibili visite mediche per i partecipanti che raggiungono la risoluzione della lesione dell'intero corpo ma successivamente sviluppano almeno 1 nuova lesione compatibile con mpopx dopo la dimissione e entro il giorno 59, momento in cui verranno eseguiti la PCR virale e i test clinici di laboratorio e verranno offerti ai partecipanti standard di cura.