원숭이두창 바이러스 치료를 위한 테코비리마트 - 표준 치료만을 제공하는 연구 연장
원숭이두창 바이러스 질환이 있는 성인 및 소아 환자의 치료를 위한 Tecovirimat의 안전성과 유효성에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험 - 연장 개정
연구 개요
상세 설명
PALM007 프로토콜에 대한 공개 라벨 확장은 본 연구 등록이 종료된 후 2024년 7월에 시작되었습니다. 이는 M폭스의 자연 경과를 임상적으로 추가로 특성화하고 재발 사례를 계속해서 식별할 것입니다. 참가자에게는 처음에 SOC와 오픈 액세스 테코비리마트가 제공되었습니다. PALM007의 결과는 2024년 8월에 맹검 해제되었으며, 테코비리마트 사용 시 안전성 문제는 관찰되지 않았지만, 완치성 피부 병변 해결까지 수일 내에 개선되는 것으로 정의되는 효능은 위약에 비해 테코비리마트에서는 관찰되지 않았습니다. 따라서 연장 개정안에서 테코비리마트 투여는 이러한 결과가 알려진 2024년 8월 초에 중단되었으며, SOC만 계속 제공된다.
참가자는 병원에 입원하여 회복될 때까지 Mpox에 대한 SOC를 받습니다. 회복은 모든 병변이 해결되고 MPXV에 대한 혈액 검사가 음성으로 나타나는 것으로 정의됩니다. 참가자는 59일까지 연구에 계속 참여하지만 새로운 M폭스 증상이 나타나지 않는 한 예정된 연구 방문을 갖지 않습니다. 아픈 방문은 전신 병변 해결에 도달했지만 이후 퇴원 후 및 59일 또는 그 이전에 Mpox와 일치하는 최소 1개의 새로운 병변이 발생한 참가자에게 제공됩니다. 이때 바이러스 PCR 및 임상 실험실 테스트가 수행되고 참가자에게 제공됩니다. 진료의 표준.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kole, 콩고 민주 공화국
- L'Hôpital Général de Référence de Kole
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Tunda, 콩고 민주 공화국
- L'Hôpital Général de Référence de Tunda
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
본 연구에는 연령 제한이 없습니다.
포함 기준:
- 스크리닝 48시간 이내에 혈액, 구인두 또는 피부 병변에서 얻은 PCR에 의해 실험실에서 확인된 M폭스 감염으로 확인됨
- 환자에게 아직 딱지가 생기지 않은 활성 병변이 하나 이상 있는 경우 모든 기간의 Mpox 질병
- 모든 연구 절차(필요한 입원 환자 체류 포함)를 준수하겠다는 의지와 연구 기간 동안의 가용성을 명시했습니다.
- 환자가 그렇게 할 수 없는 경우 개인적으로 또는 법적으로나 문화적으로 허용되는 대리인을 통해 사전 동의를 제공할 수 있는 능력
- PALM007에 이전에 등록한 개인이 포함됩니다.
제외 기준:
- 헤모글로빈 <7g/dL로 정의되는 중증 빈혈
- 연구 참여 중 어느 시점에서든 다른 연구용 약물을 현재 또는 계획적으로 사용하고 있는 경우
- 시험자의 판단에 따라 연구 참여로 인해 위험이 상당히 증가할 것으로 예상되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Mpox용 오픈 액세스 tecovirimat 및 SOC
참가자에게는 SOC와 오픈 액세스 테코비리마트가 제공됩니다. Tecovirimat 캡슐은 참가자 체중을 기준으로 14일 동안 참가자에게 경구 투여됩니다. 2024년 8월 신규 참가자 참여가 종료됩니다. |
Tecovirimat 경구 캡슐 200mg 캡슐 캡슐 수와 복용량 빈도는 참가자의 체중에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
참가자에게는 mpox용 SOC가 제공됩니다.
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M폭스 치료의 표준
참가자에게는 mpox용 SOC가 제공됩니다.
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참가자에게는 mpox용 SOC가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 해결까지의 시간
기간: 28일까지
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전신의 모든 병변이 딱지가 지거나 박리되거나 새로운 표피층이 형성되는 첫날까지의 일수.
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28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 임상 증상의 빈도
기간: 59일까지
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다음과 같은 임상 증상 정의: 메스꺼움, 구토, 복통, 설사, 식욕 부진, 기침, 림프절 종대, 삼킴곤란, 인후통, 근육통, 피로/기력 부족, 발열, 오한, 식은땀, 두통, 안구 병변, 눈의 통증, 변화 시력, 협측 궤양, 코막힘, 기침, 관절통, 배뇨 시 통증, 고통스러운 피부 병변, 소양성 피부 병변.
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59일까지
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요청된 임상 증상의 기간
기간: 59일까지
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일 수
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59일까지
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증상 발병이 7일 이하인 참가자의 병변 해결까지 소요되는 시간
기간: 28일까지
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전신의 모든 병변에 딱지가 생기거나 박리되거나 새로운 표피층이 형성된 첫날부터 첫날까지의 일수입니다.
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28일까지
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등록 전 7일 이상 증상 발병이 발생한 참가자의 병변 해결까지의 시간
기간: 28일까지
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전신의 모든 병변에 딱지가 생기거나 박리되거나 새로운 표피층이 형성된 첫날부터 첫날까지의 일수입니다.
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28일까지
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퇴원 후 최소 1개의 새로운 M폭스 병변이 발생한 참가자 수
기간: 59일까지
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전신 병변 해결에 도달하고 퇴원 후 최소 1개의 새로운 병변이 발생한 참가자 수
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59일까지
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등록 후 첫 28일 이내의 사망률
기간: 28일까지
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등록 후 사망자 수
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28일까지
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참가자 사망까지 남은 일수
기간: 59일까지
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등록 후 일수
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59일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD PhD, Kinshasa University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PALM007-Ext
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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