Tecovirimat pour le traitement du virus Monkeypox - Extension de l'étude fournissant uniquement des soins standard
Un essai randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle sur l'innocuité et l'efficacité du tecovirimat pour le traitement des patients adultes et pédiatriques atteints de la maladie à virus Monkeypox - Amendement d'extension
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette extension ouverte du protocole PALM007 a débuté en juillet 2024 après la fin du recrutement dans l’étude principale. Il caractérisera davantage cliniquement l'histoire naturelle du mpox et continuera à identifier les cas recrudescents. Les participants ont initialement reçu du SOC ainsi que du tecovirimat en libre accès. Les résultats de PALM007 ont été levés en aveugle en août 2024, et bien qu'aucun problème de sécurité n'ait été observé avec l'utilisation du tecovirimat, l'efficacité, définie par l'amélioration du nombre de jours nécessaire à la résolution complète des lésions cutanées mpox, n'a pas été observée pour le tecovirimat par rapport au placebo. Par conséquent, l’administration du tecovirimat dans le cadre de l’avenant d’extension a été interrompue début août 2024, une fois ces résultats connus, et seul le SOC continue d’être fourni.
Les participants sont admis à l'hôpital et reçoivent un SOC pour mpox jusqu'à ce qu'ils soient rétablis. La guérison est définie comme la résolution de toutes les lésions et un test sanguin négatif pour le MPXV. Les participants resteront à l'étude jusqu'au jour 59 mais n'auront pas de visite d'étude programmée à moins qu'ils ne présentent de nouveaux symptômes de mpox. Des visites de maladie seront disponibles pour les participants qui atteignent la résolution complète de la lésion corporelle mais développent par la suite au moins 1 nouvelle lésion compatible avec mpox après la sortie et au plus tard au jour 59, date à laquelle une PCR virale et des tests de laboratoire clinique seront effectués et les participants se verront proposer norme de soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kole, République démocratique du Congo
- L'Hôpital Général de Référence de Kole
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Tunda, République démocratique du Congo
- L'Hôpital Général de Référence de Tunda
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Cette étude n'a aucune restriction d'âge
Critères d'intégration :
- Infection à mpox confirmée en laboratoire, déterminée par PCR obtenue à partir de sang, d'oropharynx ou de lésion cutanée dans les 48 heures suivant le dépistage.
- Maladie Mpox de toute durée, à condition que le patient présente au moins une lésion active, pas encore croûteuse.
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris le séjour hospitalier requis) et disponibilité pour la durée de l'étude
- Capacité à donner son consentement éclairé personnellement ou par un représentant légalement ou culturellement acceptable si le patient n'est pas en mesure de le faire
- Les personnes précédemment inscrites au PALM007 seront incluses.
Critères d'exclusion :
- Anémie sévère, définie comme un taux d'hémoglobine < 7 g/dL
- Utilisation actuelle ou prévue d'un autre médicament expérimental à tout moment pendant la participation à l'étude
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, courront un risque considérablement accru en raison de leur participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tecovirimat plus SOC en libre accès pour mpox
Les participants reçoivent un SOC ainsi qu'un tecovirimat en libre accès. Les gélules Tecovirimat sont administrées par voie orale aux participants pendant 14 jours en fonction du poids du participant. Fermé aux nouveaux participants en août 2024. |
Tecovirimat Capsule Orale 200 mg, gélules Le nombre de gélules et la fréquence de dosage seront basés sur le poids du participant :
Autres noms:
Les participants reçoivent un SOC pour mpox
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Norme de soins pour mpox
Les participants reçoivent un SOC pour mpox.
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Les participants reçoivent un SOC pour mpox
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de résolution des lésions
Délai: jusqu'au jour 28
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Nombre de jours jusqu'au premier jour où toutes les lésions sur tout le corps sont couvertes de croûtes ou desquamées ou une nouvelle couche d'épiderme s'est formée.
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jusqu'au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des symptômes cliniques sollicités
Délai: jusqu'au jour 59
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Symptômes cliniques définis comme : nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, anorexie, toux, lymphadénopathie, dysphagie, mal de gorge, douleurs musculaires, fatigue/manque d'énergie, fièvre, frissons, sueurs nocturnes, maux de tête, lésions oculaires, douleur oculaire, changement dans la vision, ulcères buccaux, congestion nasale, toux, douleurs articulaires, douleurs à la miction, lésions cutanées douloureuses, lésions cutanées prurigineuses.
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jusqu'au jour 59
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Durée des symptômes cliniques sollicités
Délai: jusqu'au jour 59
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Nombre de jours
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jusqu'au jour 59
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Délai de résolution des lésions pour les participants dont l'apparition des symptômes est inférieure ou égale à 7 jours d'inscription
Délai: jusqu'au jour 28
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Nombre de jours jusqu'au premier jour pendant lequel toutes les lésions sur l'ensemble du corps sont recouvertes de croûtes ou desquamées ou une nouvelle couche d'épiderme s'est formée.
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jusqu'au jour 28
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Délai de résolution des lésions pour les participants présentant l'apparition des symptômes plus de 7 jours avant l'inscription
Délai: jusqu'au jour 28
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Nombre de jours jusqu'au premier jour pendant lequel toutes les lésions sur l'ensemble du corps sont recouvertes de croûtes ou desquamées ou une nouvelle couche d'épiderme s'est formée.
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jusqu'au jour 28
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Nombre de participants qui développent au moins 1 nouvelle lésion mpox après leur sortie
Délai: jusqu'au jour 59
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Nombre de participants qui atteignent la résolution complète des lésions corporelles et développent au moins 1 nouvelle lésion après leur sortie
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jusqu'au jour 59
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Mortalité dans les 28 jours suivant l'inscription
Délai: jusqu'au jour 28
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Nombre de décès après l'inscription
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jusqu'au jour 28
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Nombre de jours jusqu'au décès du participant
Délai: jusqu'au jour 59
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Nombre de jours après l'inscription
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jusqu'au jour 59
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD PhD, Kinshasa University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies virales
- Infections à Poxviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies animales
- Maladies des primats
- Maladies des rongeurs
- MPOX, Monkeypox
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
- técovirimat
Autres numéros d'identification d'étude
- PALM007-Ext
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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