後頚椎手術における術後疼痛と横隔膜機能に対する高胸部脊柱起立筋面ブロックの効果
2026年8月28日 更新者：Fatma Ahmed Abdel Fatah、Benha University
後頚椎手術における術後疼痛と横隔膜機能に対する胸部高起立脊椎面ブロックの効果：ランダム化比較試験
後頸椎手術は、重篤な合併症のある高齢者に対して行われることが多く、最も痛みを伴う手術の 1 つです。
麻酔科医は、これらの手術後の痛みを管理するという独特の課題に直面しています。脊柱起立筋面ブロック (ESPB) は比較的新しいブロックで、2016 年に慢性胸部神経障害性疼痛について初めて報告されました。頸部脊柱起立筋面 (ESP) ブロックは、胸部の麻酔に使用されると報告されています。ただし、腕神経叢 (BP) の臨床効果のメカニズムは不明のままです。
脊椎前筋膜は横隔神経、血圧、脊柱起立筋を取り囲んで脊椎前区画を形成しているため、頸部ESPに注入された局所麻酔薬は脊椎前区画全体に広がる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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ELkalyobia
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Banhā、ELkalyobia、エジプト、13511
- Benha University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (ASA )クラス I および II
- 性別を問わず患者
- 後頚部手術を受ける18歳以上の方
除外基準:
- 患者の参加拒否
- 末梢神経ブロックに対する禁忌
- 虚血性心疾患の病歴
- 慢性疼痛のためにオピオイドを服用している患者
- 重度の認知障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループE
患者は全身麻酔導入後、0.25％ブピバカイン30ml（片側15ml）による両側の面内超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロックを受ける。
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ブロックは、完全な無菌状態のもとで腹臥位で実施される。
ブロック部位には5%ポビドンヨード、続いて70%エチルアルコールが塗布され、ドレープで覆われる。
高周波リニア超音波プローブ（7-15 MHz）（ゼネラル・エレクトリック社製「LOGIQ E」）を用いて、T1横突起に18G Tuohy針を尾側から頭側方向にアプローチする。
両側の脊柱起立筋深部に0.25%ブピバカインを合計30ml投与した。
ブロックは、完全無菌状態で腹臥位にて実施される。
ブロック部位には5%ポビドンヨード、続いて70%エチルアルコールで消毒し、ドレープをかける。
線状高周波超音波プローブ（7-15MHz）（General Electric; GE, "LOGIQ E"）を用い、T1横突起を18G Tuohy針で尾側から頭側方向にアプローチする。
両側の脊柱起立筋深部に0.25%ブピバカイン合計30mlを投与した。
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プラセボコンパレーター：Group C
patients will receive a sham block with 2 ml saline injected subcutaneously (sham block) after induction of general anesthesia
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ブロックは、完全な無菌状態のもとで腹臥位で実施される。
ブロック部位には5%ポビドンヨード、続いて70%エチルアルコールが塗布され、ドレープで覆われる。
高周波リニア超音波プローブ（7-15 MHz）（ゼネラル・エレクトリック社製「LOGIQ E」）を用いて、T1横突起に18G Tuohy針を尾側から頭側方向にアプローチする。
両側の脊柱起立筋深部に0.25%ブピバカインを合計30ml投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual analogue scale
時間枠：VAS scores at rest and on passive neck movement postoperatively at 24 hours
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Visual analogue pain score which scales from zero (no pain) to ten (unbearable pain).
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VAS scores at rest and on passive neck movement postoperatively at 24 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド消費量
時間枠：術中および術後24時間以内
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総術中フェンタニル消費量および術後最初の24時間における累積モルヒネ消費量。
最初の救済鎮痛剤要求までの時間も記録されます。
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術中および術後24時間以内
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肺機能
時間枠：術前（ベースライン）、術後2時間、術後24時間
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肺機能は、努力性肺活量（FVC）および1秒量（FEV₁）を記録するためにスパイロメトリーを用いて評価されます。
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術前（ベースライン）、術後2時間、術後24時間
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患者満足度
時間枠：術後48時間
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術後鎮痛に対する患者満足度は、5段階リッカート尺度（1＝非常に不満、5＝非常に満足）を用いて評価されます。
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術後48時間
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ブロック関連有害事象
時間枠：術後48時間
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ブロック関連有害事象（酸素飽和度低下、呼吸困難、局所麻酔薬全身毒性、血腫、神経損傷を含む）の発生率
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術後48時間
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入院期間
時間枠：術後48時間
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術後入院期間（日数で測定）
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術後48時間
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Diaphragmatic Excursion
時間枠：Baseline (pre-induction), 2 hours after recovery in PACU, and 24 hours postoperatively.
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Diaphragmatic excursion will be measured using B-mode and M-mode ultrasonography during quiet breathing.
Excursion is defined as the craniocaudal displacement of the diaphragm dome during tidal respiration.
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Baseline (pre-induction), 2 hours after recovery in PACU, and 24 hours postoperatively.
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Postoperative Pain Over Time (Visual analogue scale )
時間枠：preoperative ,30 minutes, 2,6,12 and 48 hours postoperatively
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VAS pain scores at rest will be recorded at predefined postoperative intervals to evaluate pain trajectory.
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preoperative ,30 minutes, 2,6,12 and 48 hours postoperatively
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (実際)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月3日
最初の投稿 (実際)
2024年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
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