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Die Auswirkung der Blockade der Erector Spinae Plane im oberen Brustbereich auf postoperative Schmerzen und Zwerchfellfunktion in der hinteren Halswirbelsäulenchirurgie

28. August 2026 aktualisiert von: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University

Die Auswirkung der Blockade der Erector Spinae Plane im oberen Brustbereich auf postoperative Schmerzen und Zwerchfellfunktion bei der hinteren Halswirbelsäulenchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine Operation der hinteren Halswirbelsäule, die häufig bei älteren Menschen mit erheblichen Komorbiditäten durchgeführt wird, ist einer der schmerzhaftesten chirurgischen Eingriffe. Anästhesisten stehen bei der Schmerzbehandlung nach diesen Operationen vor einer besonderen Herausforderung. Der Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) ist ein relativ neuartiger Block und wurde erstmals 2016 für chronische neuropathische Schmerzen im Brustraum beschrieben Der Mechanismus seiner klinischen Wirkung ist jedoch weiterhin unbekannt. Da die prävertebrale Faszie die Zwerchfellnerven, den BP und die M. erector spinae umschließt und so ein prävertebrales Kompartiment bildet, könnte sich ein in die zervikale ESP injiziertes Lokalanästhetikum möglicherweise im gesamten prävertebralen Kompartiment ausbreiten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • ELkalyobia
      • Banhā, ELkalyobia, Ägypten, 13511
        • Benha University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (ASA)Klassen I und II
  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • über 18 Jahren, die sich einer hinteren Gebärmutterhalsoperation unterziehen müssen

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten
  • etwaige Kontraindikationen für periphere Nervenblockaden
  • Vorgeschichte einer ischämischen Herzkrankheit
  • Patienten, die Opioide gegen chronische Schmerzen einnehmen
  • Patienten mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe E
Die Patienten erhalten nach Einleitung einer Vollnarkose einen bilateralen ultraschallgeführten In-Plane-Erector-Spinea-Plane-Block mit 30 ml Bupivacain 0,25 % (15 ml auf jeder Seite).
Verfahren: Erector spinae-Ebene-Block (ESP)
Der Block wird in Bauchlage unter vollständig aseptischen Bedingungen durchgeführt. Die zu blockierende Stelle wird mit 5% Povidon-Iod gefolgt von 70% Ethylalkohol markiert und abgedeckt. Mit einer linearen Hochfrequenz-Ultraschallsonde (7-15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") wird der T1-Querfortsatz mit einer 18-G-Tuohy-Nadel in kaudokranialer Richtung angefahren. Insgesamt wurden 30 ml 0,25%iges Bupivacain beidseitig tief unter den Musculus erector spinae (ESM) injiziert.
Arzneimittel: Bupivacain (präoperativ)
Der Block wird in Bauchlage unter vollständig aseptischen Bedingungen durchgeführt. Die zu blockierende Stelle wird mit 5% Povidon-Iod gefolgt von 70% Ethylalkohol markiert und abgedeckt. Mit einer linearen Hochfrequenz-Ultraschallsonde (7-15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") wird der T1-Querfortsatz mit einer 18-G-Tuohy-Nadel in kaudokranialer Richtung angenähert. Insgesamt wurden 30 ml 0,25%iges Bupivacain beidseitig tief unter den Musculus erector spinae (ESM) verabreicht.
Placebo-Komparator: Group C
patients will receive a sham block with 2 ml saline injected subcutaneously (sham block) after induction of general anesthesia
Verfahren: Erector spinae-Ebene-Block (ESP)
Der Block wird in Bauchlage unter vollständig aseptischen Bedingungen durchgeführt. Die zu blockierende Stelle wird mit 5% Povidon-Iod gefolgt von 70% Ethylalkohol markiert und abgedeckt. Mit einer linearen Hochfrequenz-Ultraschallsonde (7-15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") wird der T1-Querfortsatz mit einer 18-G-Tuohy-Nadel in kaudokranialer Richtung angefahren. Insgesamt wurden 30 ml 0,25%iges Bupivacain beidseitig tief unter den Musculus erector spinae (ESM) injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual analogue scale
Zeitfenster: VAS scores at rest and on passive neck movement postoperatively at 24 hours
Visual analogue pain score which scales from zero (no pain) to ten (unbearable pain).
VAS scores at rest and on passive neck movement postoperatively at 24 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidverbrauch
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum und erste 24 Stunden postoperativ.
Gesamter intraoperativer Fentanylverbrauch und kumulativer Morphinverbrauch während der ersten 24 postoperativen Stunden. Die Zeit bis zur ersten Anforderung eines Rettungsanalgetikums wird ebenfalls aufgezeichnet.
Intraoperativer Zeitraum und erste 24 Stunden postoperativ.
Lungenfunktion
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 2 Stunden und 24 Stunden postoperativ.
Die Lungenfunktion wird mittels Spirometrie beurteilt, um die forcierte Vitalkapazität (FVC) und das forcierte exspiratorische Volumen in einer Sekunde (FEV₁) aufzuzeichnen.
Baseline (präoperativ), 2 Stunden und 24 Stunden postoperativ.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ.
Die Patientenzufriedenheit mit der postoperativen Analgesie wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = sehr unzufrieden, 5 = sehr zufrieden).
48 Stunden postoperativ.
Block-bezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Häufigkeit blockbezogener unerwünschter Ereignisse, einschließlich Desaturation, Dyspnoe, systemischer Toxizität von Lokalanästhetika, Hämatom oder Nervenverletzung.
48 Stunden postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts in Tagen.
48 Stunden postoperativ
Diaphragmatic Excursion
Zeitfenster: Baseline (pre-induction), 2 hours after recovery in PACU, and 24 hours postoperatively.
Diaphragmatic excursion will be measured using B-mode and M-mode ultrasonography during quiet breathing. Excursion is defined as the craniocaudal displacement of the diaphragm dome during tidal respiration.
Baseline (pre-induction), 2 hours after recovery in PACU, and 24 hours postoperatively.
Postoperative Pain Over Time (Visual analogue scale )
Zeitfenster: preoperative ,30 minutes, 2,6,12 and 48 hours postoperatively
VAS pain scores at rest will be recorded at predefined postoperative intervals to evaluate pain trajectory.
preoperative ,30 minutes, 2,6,12 and 48 hours postoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC 13-10-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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