Korkean rintakehän erektoivan selkärangan tasotukoksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun ja pallean toimintaan kohdunkaulan selkärangan takaleikkauksessa
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University
Korkean rintakehän erektointiselkärangan tasotukoksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun ja pallean toimintaan kohdunkaulan selkärangan takakirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Takaosan kaularangan leikkaus, joka tehdään usein iäkkäille henkilöille, joilla on merkittäviä liitännäissairauksia, on yksi tuskallisimmista kirurgisista leikkauksista.
Anestesiologit kohtaavat ainutlaatuisen haasteen kivun hallinnassa näiden leikkausten jälkeen. Erector spinae plane block (ESPB) on suhteellisen uusi esto, ja se kuvattiin ensimmäisen kerran kroonisessa rintakehän neuropaattisessa kivussa vuonna 2016. Kohdunkaulan erector spinae plane (ESP) -katkos on kuvattu nukuttamaan brachial plexus (BP), mutta sen kliinisen vaikutuksen mekanismia ei tunneta.
Koska prevertebraalinen faskia sulkee sisäänsä nikamahermot, verenpaineen ja selkärankalihakset muodostaen prevertebral-osaston, kohdunkaulan ESP:hen ruiskutettu paikallispuudutus voi mahdollisesti levitä kaikkialle prevertebral-osastoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
ELkalyobia
-
Banhā, ELkalyobia, Egypti, 13511
- Benha University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- (ASA )luokat I ja II
- kumpaakin sukupuolta olevista potilaista
- yli 18-vuotiaat, joille tehdään kohdunkaulan takaleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen osallistumasta
- kaikki perifeeristen hermoblokkien vasta-aiheet
- iskeeminen sydänsairaus historiassa
- potilaat, jotka käyttävät opioideja krooniseen kipuun
- potilailla, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä E
potilaat saavat bilateraalisen ultraääniohjatun erektorin selkärangan tasolohkon 30 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia (15 ml kummallakin puolella) yleisanestesian induktion jälkeen
|
Lohkoa suoritetaan vatsallaan täysin aseptisissa olosuhteissa.
Estettävä alue maalataan 5%:lla povidoni-iodidilla, jota seuraa 70% etyylialkoholi ja peitetään.
Lineaarinen korkeataajuuksinen ultraääniluotain (7-15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") T1 poikkiprosessi lähestytään 18 G Tuohyn neulalla kaudokraniaalisessa suunnassa.
Yhteensä 30 ml 0,25% bupivakainia annettiin syvälle pystylihaksen (ESM) molemmille puolille.
Lohkoa suoritetaan makuuasennossa täydellisin aseptisin ehdoin.
Salpausalue maalataan 5%:n povidoni-jodilla, jota seuraa 70%:n etyylialkoholi, ja se peitetään.
Lineaarisen korkeataajuuksisen ultraäänisondin (7–15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") avulla T1-poikkiprosessia lähestytään 18 G Tuohyn neulalla kaudaalista kraniaaliseen suuntaan.
Yhteensä 30 ml 0,25%:n bupivakainia annettiin syvälle selän ojennuslihaksen (ESM) alle molemmin puolin.
|
|
Placebo Comparator: Group C
patients will receive a sham block with 2 ml saline injected subcutaneously (sham block) after induction of general anesthesia
|
Lohkoa suoritetaan vatsallaan täysin aseptisissa olosuhteissa.
Estettävä alue maalataan 5%:lla povidoni-iodidilla, jota seuraa 70% etyylialkoholi ja peitetään.
Lineaarinen korkeataajuuksinen ultraääniluotain (7-15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") T1 poikkiprosessi lähestytään 18 G Tuohyn neulalla kaudokraniaalisessa suunnassa.
Yhteensä 30 ml 0,25% bupivakainia annettiin syvälle pystylihaksen (ESM) molemmille puolille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual analogue scale
Aikaikkuna: VAS scores at rest and on passive neck movement postoperatively at 24 hours
|
Visual analogue pain score which scales from zero (no pain) to ten (unbearable pain).
|
VAS scores at rest and on passive neck movement postoperatively at 24 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Kokonaisintraoperatiivinen fentanyylin kulutus ja kumulatiivinen morfiinin kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Myös ensimmäisen pelastavaa kipulääkettä koskevan pyynnön aika kirjataan.
|
Leikkauksen aikana ja ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
|
Keuhkotoiminta
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen), 2 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Keuhkotoimintaa arvioidaan spirometrian avulla tallentaen pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC) ja pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (FEV₁).
|
Perustaso (preoperatiivinen), 2 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Potilastyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kipulääkitykseen arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = erittäin tyytymätön, 5 = erittäin tyytyväinen).
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Lohkoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Estetapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien happivajaus, hengitysvaikeus, paikallispuudutusaineen systeeminen myrkyllisyys, verenpurkauma tai hermovamma.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen sairaalahoidon kesto päivinä mitattuna.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Diaphragmatic Excursion
Aikaikkuna: Baseline (pre-induction), 2 hours after recovery in PACU, and 24 hours postoperatively.
|
Diaphragmatic excursion will be measured using B-mode and M-mode ultrasonography during quiet breathing.
Excursion is defined as the craniocaudal displacement of the diaphragm dome during tidal respiration.
|
Baseline (pre-induction), 2 hours after recovery in PACU, and 24 hours postoperatively.
|
|
Postoperative Pain Over Time (Visual analogue scale )
Aikaikkuna: preoperative ,30 minutes, 2,6,12 and 48 hours postoperatively
|
VAS pain scores at rest will be recorded at predefined postoperative intervals to evaluate pain trajectory.
|
preoperative ,30 minutes, 2,6,12 and 48 hours postoperatively
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC 13-10-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .