Vliv rovinné blokády vysokohrudního vzpřimovače na pooperační bolest a funkci bránice při operacích zadní krční páteře
28. srpna 2026 aktualizováno: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University
Účinek blokády roviny vysokohrudní erektorové páteře na pooperační bolest a funkci bránice při operaci zadní krční páteře: Randomizovaná kontrolovaná studie
Operace zadní krční páteře, často prováděná u starších jedinců s významnými komorbiditami, patří k nejbolestivějším chirurgickým výkonům.
Anesteziologové čelí jedinečné výzvě při zvládání bolesti po těchto operacích. Blokáda roviny erector spinae (ESPB) je relativně nová blokáda a byla poprvé popsána pro chronickou hrudní neuropatickou bolest v roce 2016. Blokáda cervikální roviny erector spinae (ESP) byla popsána k anestezii brachiálního plexu (BP), mechanismus jeho klinického účinku však zůstává neznámý.
Protože prevertebrální fascie obklopuje brániční nervy, BP a svaly erector spinae, aby vytvořily prevertebrální kompartment, lokální anestetikum injikované do cervikálního ESP by se mohlo potenciálně rozšířit po celém prevertebrálním kompartmentu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
ELkalyobia
-
Banhā, ELkalyobia, Egypt, 13511
- Benha University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- (ASA) třídy I a II
- pacientů obou pohlaví
- starší 18 let, kteří podstoupí operaci zadního krčku
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí účasti pacienta
- jakékoli kontraindikace bloků periferních nervů
- anamnéza ischemické choroby srdeční
- pacientů užívajících opioidy pro chronickou bolest
- pacientů s významnou kognitivní poruchou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina E
pacienti dostanou bilaterální in-plane ultrazvukem naváděný blok vzpřimovače páteře s 30 ml bupivakainu 0,25 % (15 ml na každou stranu) po úvodu do celkové anestezie
|
Blok bude proveden v poloze na břiše za úplných aseptických podmínek.
Místo k zablokování bude natřeno 5% povidon jódem, následně 70% ethylalkoholem a překryto.
K příčnému výběžku T1 bude lineární vysokofrekvenční ultrazvukovou sondou (7–15 MHz) (General Electric; GE, „LOGIQ E“) přistupováno 18G Tuohyho jehlou v kaudokraniálním směru.
Celkem 30 ml 0,25% bupivakainu bylo podáno hluboko do musculus erector spinae (ESM) oboustranně.
Blok bude proveden v poloze na břiše za úplných aseptických podmínek.
Místo k blokování bude ošetřeno 5% roztokem povidon jodidu následovaným 70% ethanolem a překryto sterilní plenou.
Lineární vysokofrekvenční ultrazvuková sonda (7-15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") Transverzální proces T1 bude přiblížen 18 G Tuohyho jehlou ve směru od kaudálního ke kraniálnímu.
Celkem 30 ml 0,25% bupivakainu bylo aplikováno hluboko do musculus erector spinae (ESM) oboustranně.
|
|
Komparátor placeba: Group C
patients will receive a sham block with 2 ml saline injected subcutaneously (sham block) after induction of general anesthesia
|
Blok bude proveden v poloze na břiše za úplných aseptických podmínek.
Místo k zablokování bude natřeno 5% povidon jódem, následně 70% ethylalkoholem a překryto.
K příčnému výběžku T1 bude lineární vysokofrekvenční ultrazvukovou sondou (7–15 MHz) (General Electric; GE, „LOGIQ E“) přistupováno 18G Tuohyho jehlou v kaudokraniálním směru.
Celkem 30 ml 0,25% bupivakainu bylo podáno hluboko do musculus erector spinae (ESM) oboustranně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Visual analogue scale
Časové okno: VAS scores at rest and on passive neck movement postoperatively at 24 hours
|
Visual analogue pain score which scales from zero (no pain) to ten (unbearable pain).
|
VAS scores at rest and on passive neck movement postoperatively at 24 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Intraoperační období a prvních 24 hodin po operaci.
|
Celková spotřeba fentanylu během operace a kumulativní spotřeba morfinu během prvních 24 hodin po operaci.
Bude zaznamenán také čas do první žádosti o záchranný analgetikum.
|
Intraoperační období a prvních 24 hodin po operaci.
|
|
Plicní funkce
Časové okno: Baseline (preoperační), 2 hodiny a 24 hodin po operaci.
|
Plicní funkce bude hodnocena pomocí spirometrie k zaznamenání nucené vitální kapacity (FVC) a nuceného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV₁).
|
Baseline (preoperační), 2 hodiny a 24 hodin po operaci.
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 48 hodin po operaci.
|
Spokojenost pacientů s pooperační analgezií bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = velmi nespokojen, 5 = velmi spokojen).
|
48 hodin po operaci.
|
|
Nežádoucí účinky související s blokádou
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s blokádou, včetně desaturace, dušnosti, systémové toxicity lokálního anestetika, hematomu nebo poranění nervu.
|
48 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Délka pooperační hospitalizace měřená ve dnech.
|
48 hodin po operaci
|
|
Diaphragmatic Excursion
Časové okno: Baseline (pre-induction), 2 hours after recovery in PACU, and 24 hours postoperatively.
|
Diaphragmatic excursion will be measured using B-mode and M-mode ultrasonography during quiet breathing.
Excursion is defined as the craniocaudal displacement of the diaphragm dome during tidal respiration.
|
Baseline (pre-induction), 2 hours after recovery in PACU, and 24 hours postoperatively.
|
|
Postoperative Pain Over Time (Visual analogue scale )
Časové okno: preoperative ,30 minutes, 2,6,12 and 48 hours postoperatively
|
VAS pain scores at rest will be recorded at predefined postoperative intervals to evaluate pain trajectory.
|
preoperative ,30 minutes, 2,6,12 and 48 hours postoperatively
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC 13-10-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .