Effekten af høj thorax Erector Spinae Plane Block på postoperativ smerte og diafragmatisk funktion i posterior cervikal rygsøjlekirurgi
28. august 2026 opdateret af: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University
Effekten af høj thorax Erector Spinae Plane Block på postoperativ smerte og diaphragmatisk funktion i posterior cervikal rygsøjlekirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Bageste cervikal rygsøjleoperation, ofte udført på ældre personer med betydelige følgesygdomme, er en af de mest smertefulde kirurgiske operationer.
Anæstesiologer står over for en unik udfordring i at håndtere smerter efter disse operationer. Erector spinae plane blok (ESPB) er en relativt ny blok og blev først beskrevet for kronisk thorax neuropatisk smerte i 2016. Cervikal erector spinae plan (ESP) blok er blevet beskrevet for at bedøve plexus brachialis (BP), men mekanismen for dens kliniske virkning forbliver ukendt.
Da den prævertebrale fascia omslutter phrenic nerver, BP og erector spinae muskler for at danne et prævertebralt rum, kan et lokalbedøvelsesmiddel indsprøjtet i den cervikale ESP potentielt spredes gennem det prævertebrale rum
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
ELkalyobia
-
Banhā, ELkalyobia, Egypten, 13511
- Benha University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (ASA )klasse I og II
- patienter af begge køn
- over 18 år, som skal opereres bagtil
Ekskluderingskriterier:
- patientens afvisning af at deltage
- eventuelle kontraindikationer for perifere nerveblokke
- historie med iskæmisk hjertesygdom
- patienter på opioider for kroniske smerter
- patienter med betydelig kognitiv svækkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe E
patienter vil modtage bilateral in-plane ultralyd guidet erector spinea plane blok med 30 ml bupivacain 0,25 % (15 ml i hver side) efter induktion af generel anæstesi
|
Blokken udføres i buklig stilling under fuld aseptisk forhold.
Det område, der skal blokeres, males med 5% povidonjod efterfulgt af 70% etylalkohol og dækkes med sterile klæder.
Lineær højfrekvens ultralydssonde (7-15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") T1 tværproces tilgås med en 18 G Tuohy-nål i kaudokranial retning.
I alt 30 ml 0,25% bupivacain administreres dybt til musculus erector spinae (ESM) bilateral.
Blokken vil blive udført i bukliggende stilling under fuldstændige aseptiske forhold.
Stedet, der skal blokeres, vil blive malet med 5% povidonjod efterfulgt af 70% ætylalkohol og afdækket.
Lineær højfrekvens ultralydssonde (7-15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") T1 tværproces vil blive tilgået med en 18 G Tuohys nål i kaudal-til-kranial retning.
I alt 30 ml af 0,25% bupivacain blev administreret dybt til musculus erector spinae (ESM) bilateral.
|
|
Placebo komparator: Group C
patients will receive a sham block with 2 ml saline injected subcutaneously (sham block) after induction of general anesthesia
|
Blokken udføres i buklig stilling under fuld aseptisk forhold.
Det område, der skal blokeres, males med 5% povidonjod efterfulgt af 70% etylalkohol og dækkes med sterile klæder.
Lineær højfrekvens ultralydssonde (7-15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") T1 tværproces tilgås med en 18 G Tuohy-nål i kaudokranial retning.
I alt 30 ml 0,25% bupivacain administreres dybt til musculus erector spinae (ESM) bilateral.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual analogue scale
Tidsramme: VAS scores at rest and on passive neck movement postoperatively at 24 hours
|
Visual analogue pain score which scales from zero (no pain) to ten (unbearable pain).
|
VAS scores at rest and on passive neck movement postoperatively at 24 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: Intraoperativ periode og første 24 timer postoperativt.
|
Samlet intraoperativt fentanylforbrug og kumulativ morfinforbrug i de første 24 timer efter operationen.
Tiden til første anmodning om redningssmertestillende medicin vil også blive registreret.
|
Intraoperativ periode og første 24 timer postoperativt.
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 2 timer og 24 timer postoperativt.
|
Lungefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af spirometri til at registrere tvungen vitalkapacitet (FVC) og tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1).
|
Baseline (præoperativt), 2 timer og 24 timer postoperativt.
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 48 timer postoperativt.
|
Patienttilfredshed med postoperativ analgesi vil blive evalueret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = meget utilfreds, 5 = meget tilfreds).
|
48 timer postoperativt.
|
|
Blokrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Forekomsten af blokrelaterede bivirkninger, herunder desaturation, dyspnæ, systemisk toksicitet af lokalbedøvelse, hæmatom eller nerveskade.
|
48 timer postoperativt
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Varighed af postoperativ indlæggelse målt i dage.
|
48 timer postoperativt
|
|
Diaphragmatic Excursion
Tidsramme: Baseline (pre-induction), 2 hours after recovery in PACU, and 24 hours postoperatively.
|
Diaphragmatic excursion will be measured using B-mode and M-mode ultrasonography during quiet breathing.
Excursion is defined as the craniocaudal displacement of the diaphragm dome during tidal respiration.
|
Baseline (pre-induction), 2 hours after recovery in PACU, and 24 hours postoperatively.
|
|
Postoperative Pain Over Time (Visual analogue scale )
Tidsramme: preoperative ,30 minutes, 2,6,12 and 48 hours postoperatively
|
VAS pain scores at rest will be recorded at predefined postoperative intervals to evaluate pain trajectory.
|
preoperative ,30 minutes, 2,6,12 and 48 hours postoperatively
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2024
Først opslået (Faktiske)
6. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC 13-10-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .