Effekten av høy thorax Erector Spinae Plane Block på postoperativ smerte og diafragmatisk funksjon ved posterior cervical ryggradskirurgi
28. august 2026 oppdatert av: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University
Effekten av høy thorax Erector Spinae Plane Block på postoperativ smerte og diafragmatisk funksjon ved posterior cervical ryggradskirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Bakre ryggradskirurgi, ofte utført på eldre personer med betydelige komorbiditeter, er en av de mest smertefulle kirurgiske operasjonene.
Anestesileger står overfor en unik utfordring med å håndtere smerte etter disse operasjonene. Erector spinae plane block (ESPB) er en relativt ny blokk og ble først beskrevet for kronisk thorax nevropatisk smerte i 2016. Cervical erector spinae plane (ESP) blokk har blitt beskrevet for å bedøve plexus brachialis (BP), men mekanismen for dens kliniske effekt forblir ukjent.
Ettersom den prevertebrale fascia omslutter phrenic nerver, BP og erector spinae muskler for å danne et prevertebralt rom, kan en lokalbedøvelse injisert i cervikal ESP potensielt spre seg gjennom prevertebral avdelingen
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
ELkalyobia
-
Banhā, ELkalyobia, Egypt, 13511
- Benha University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (ASA )klasse I og II
- pasienter av begge kjønn
- over 18 år som skal gjennomgå posterior cervical kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- pasientens avslag på å delta
- eventuelle kontraindikasjoner mot perifere nerveblokker
- historie med iskemisk hjertesykdom
- pasienter på opioider for kroniske smerter
- pasienter med betydelig kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe E
pasienter vil motta bilateral ultralydveiledet erector spinea-planblokk med 30 ml bupivakain 0,25 % (15 ml i hver side) etter induksjon av generell anestesi
|
Blokken vil bli utført i bukliggende stilling under fullstendig aseptiske forhold.
Stedet som skal blokkeres, vil bli malt med 5% povidonjod etterfulgt av 70% etylalkohol og deretter dekket.
En lineær høgfrekvens ultralydprobe (7-15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") T1 transverse process vil bli nærmet med en 18 G Tuohy-nål i caudal-til-cranial retning.
Totalt 30 ml 0,25% bupivacain ble administrert dypt til musculus erector spinae (ESM) bilateral.
Blokaden vil bli utført i liggende stilling under fullstendig aseptiske forhold.
Stedet som skal blokkeres vil bli malt med 5% povidonjod etterfulgt av 70% etylalkohol og dekket med duker.
Lineær høyfrekvens ultralydprobe (7-15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") T1 tverrprosess vil bli tilnærmet med en 18 G Tuohys nål i kaudal-til-kranial retning.
Totalt 30 ml 0,25% bupivakain ble administrert dypt til musculus erector spinae (ESM) bilateralt.
|
|
Placebo komparator: Group C
patients will receive a sham block with 2 ml saline injected subcutaneously (sham block) after induction of general anesthesia
|
Blokken vil bli utført i bukliggende stilling under fullstendig aseptiske forhold.
Stedet som skal blokkeres, vil bli malt med 5% povidonjod etterfulgt av 70% etylalkohol og deretter dekket.
En lineær høgfrekvens ultralydprobe (7-15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") T1 transverse process vil bli nærmet med en 18 G Tuohy-nål i caudal-til-cranial retning.
Totalt 30 ml 0,25% bupivacain ble administrert dypt til musculus erector spinae (ESM) bilateral.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual analogue scale
Tidsramme: VAS scores at rest and on passive neck movement postoperatively at 24 hours
|
Visual analogue pain score which scales from zero (no pain) to ten (unbearable pain).
|
VAS scores at rest and on passive neck movement postoperatively at 24 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: Intraoperativ periode og de første 24 timene postoperativt.
|
Total intraoperativ fentanylforbruk og kumulativ morfinforbruk i løpet av de første 24 postoperativt timer.
Tid til første berget analgesisk forespørsel vil også bli registrert.
|
Intraoperativ periode og de første 24 timene postoperativt.
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Baseline (preoperativt), 2 timer og 24 timer postoperativt.
|
Lungefunksjon vil bli vurdert ved hjelp av spirometri for å registrere tvungen vitalkapasitet (FVC) og tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV₁).
|
Baseline (preoperativt), 2 timer og 24 timer postoperativt.
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 48 timer postoperativt.
|
Pasienttilfredshet med postoperativ smertebehandling vil bli evaluert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1 = veldig misfornøyd, 5 = veldig fornøyd).
|
48 timer postoperativt.
|
|
Blokkerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Forekomst av blokkeringsrelaterte bivirkninger, inkludert desaturering, dyspné, systemisk toksisitet fra lokalbedøvelse, hematom eller nerveskade.
|
48 timer postoperativt
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Varighet av postoperativ innleggelse målt i dager.
|
48 timer postoperativt
|
|
Diaphragmatic Excursion
Tidsramme: Baseline (pre-induction), 2 hours after recovery in PACU, and 24 hours postoperatively.
|
Diaphragmatic excursion will be measured using B-mode and M-mode ultrasonography during quiet breathing.
Excursion is defined as the craniocaudal displacement of the diaphragm dome during tidal respiration.
|
Baseline (pre-induction), 2 hours after recovery in PACU, and 24 hours postoperatively.
|
|
Postoperative Pain Over Time (Visual analogue scale )
Tidsramme: preoperative ,30 minutes, 2,6,12 and 48 hours postoperatively
|
VAS pain scores at rest will be recorded at predefined postoperative intervals to evaluate pain trajectory.
|
preoperative ,30 minutes, 2,6,12 and 48 hours postoperatively
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC 13-10-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .