Влияние плоскостной блокады высокогрудного разгибателя позвоночника на послеоперационную боль и функцию диафрагмы при хирургии заднего отдела шейного отдела позвоночника
28 августа 2026 г. обновлено: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University
Влияние плоскостной блокады высокогрудного разгибателя позвоночника на послеоперационную боль и функцию диафрагмы при хирургии заднего отдела шейного отдела позвоночника: рандомизированное контролируемое исследование
Операции на заднем шейном отделе позвоночника, часто выполняемые у пожилых людей со значительными сопутствующими заболеваниями, являются одной из самых болезненных хирургических операций.
Анестезиологи сталкиваются с уникальной проблемой в лечении боли после этих операций. Блокада плоскости выпрямителя позвоночника (ESPB) является относительно новой блокадой и впервые была описана при хронической торакальной нейропатической боли в 2016 году. Блокада плоскости выпрямителя позвоночника (ESP) была описана для анестезии плечевого сплетения (ВС), однако механизм его клинического действия остается неизвестным.
Поскольку превертебральная фасция окружает диафрагмальные нервы, мышцы АД и мышцы, выпрямляющие позвоночник, образуя превертебральный отсек, местный анестетик, введенный в шейный экстрасенсорный канал, потенциально может распространиться по всему превертебральному отсеку.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
ELkalyobia
-
Banhā, ELkalyobia, Египет, 13511
- Benha University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (ASA) классы I и II
- пациенты любого пола
- старше 18 лет, которым предстоит операция на задней части шейки матки
Критерии исключения:
- отказ пациента от участия
- любые противопоказания к блокаде периферических нервов
- история ишемической болезни сердца
- пациенты, принимающие опиоиды от хронической боли
- пациенты со значительными когнитивными нарушениями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Е
Пациенты получат двустороннюю блокаду плоского разгибателя позвоночника под ультразвуковым контролем с 30 мл 0,25% бупивакаина (15 мл с каждой стороны) после индукции общей анестезии.
|
Блок будет выполняться в положении лежа на животе в условиях полной асептики.
Участок для блокады будет обработан 5% повидон-йодом, затем 70% этиловым спиртом и накрыт стерильной простыней.
С использованием линейного высокочастотного ультразвукового датчика (7-15 МГц) (General Electric; GE, "LOGIQ E") к поперечному отростку T1 будет подведена игла Туохи 18 G в направлении от каудального к краниальному.
Всего 30 мл 0,25% бупивакаина было введено глубоко в мышцу, выпрямляющую позвоночник (ESM), с обеих сторон.
Блок будет выполняться в положении лежа на животе в условиях полной асептики.
Участок для блокады будет обработан 5% повидон-йодом, затем 70% этиловым спиртом и накрыт стерильной простыней.
Линейный высокочастотный ультразвуковой датчик (7-15 МГц) (General Electric; GE, "LOGIQ E") Подход к поперечному отростку Т1 будет осуществляться иглой Туохи 18 G в каудально-краниальном направлении.
Всего 30 мл 0,25% бупивакаина было введено глубоко в мышцу, выпрямляющую позвоночник (МВП), с обеих сторон.
|
|
Плацебо Компаратор: Group C
patients will receive a sham block with 2 ml saline injected subcutaneously (sham block) after induction of general anesthesia
|
Блок будет выполняться в положении лежа на животе в условиях полной асептики.
Участок для блокады будет обработан 5% повидон-йодом, затем 70% этиловым спиртом и накрыт стерильной простыней.
С использованием линейного высокочастотного ультразвукового датчика (7-15 МГц) (General Electric; GE, "LOGIQ E") к поперечному отростку T1 будет подведена игла Туохи 18 G в направлении от каудального к краниальному.
Всего 30 мл 0,25% бупивакаина было введено глубоко в мышцу, выпрямляющую позвоночник (ESM), с обеих сторон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Visual analogue scale
Временное ограничение: VAS scores at rest and on passive neck movement postoperatively at 24 hours
|
Visual analogue pain score which scales from zero (no pain) to ten (unbearable pain).
|
VAS scores at rest and on passive neck movement postoperatively at 24 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Интраоперационный период и первые 24 часа после операции.
|
Общее потребление фентанила во время операции и кумулятивное потребление морфина в течение первых 24 часов после операции.
Также будет регистрироваться время до первого запроса на обезболивание.
|
Интраоперационный период и первые 24 часа после операции.
|
|
Функция лёгких
Временное ограничение: Исходный уровень (дооперационный), через 2 часа и через 24 часа после операции.
|
Функция легких будет оценена с помощью спирометрии для регистрации форсированной жизненной емкости (FVC) и объема форсированного выдоха за одну секунду (FEV₁).
|
Исходный уровень (дооперационный), через 2 часа и через 24 часа после операции.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 48 часов после операции.
|
Удовлетворенность пациента послеоперационной аналгезией будет оцениваться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = очень неудовлетворен, 5 = очень удовлетворен).
|
48 часов после операции.
|
|
Блок-связанные нежелательные явления
Временное ограничение: через 48 часов после операции
|
Частота нежелательных явлений, связанных с блокадой, включая десатурацию, одышку, системную токсичность местного анестетика, гематому или повреждение нерва.
|
через 48 часов после операции
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Продолжительность послеоперационной госпитализации, измеряемая в днях.
|
48 часов после операции
|
|
Diaphragmatic Excursion
Временное ограничение: Baseline (pre-induction), 2 hours after recovery in PACU, and 24 hours postoperatively.
|
Diaphragmatic excursion will be measured using B-mode and M-mode ultrasonography during quiet breathing.
Excursion is defined as the craniocaudal displacement of the diaphragm dome during tidal respiration.
|
Baseline (pre-induction), 2 hours after recovery in PACU, and 24 hours postoperatively.
|
|
Postoperative Pain Over Time (Visual analogue scale )
Временное ограничение: preoperative ,30 minutes, 2,6,12 and 48 hours postoperatively
|
VAS pain scores at rest will be recorded at predefined postoperative intervals to evaluate pain trajectory.
|
preoperative ,30 minutes, 2,6,12 and 48 hours postoperatively
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC 13-10-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .