L'effet du bloc du plan érecteur du rachis thoracique haut sur la douleur postopératoire et la fonction diaphragmatique en chirurgie de la colonne cervicale postérieure
28 août 2026 mis à jour par: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University
L'effet du bloc du plan érecteur du rachis thoracique haut sur la douleur postopératoire et la fonction diaphragmatique en chirurgie de la colonne cervicale postérieure : un essai contrôlé randomisé
La chirurgie du rachis cervical postérieur, souvent pratiquée sur des personnes âgées présentant des comorbidités importantes, est l’une des opérations chirurgicales les plus douloureuses.
Les anesthésiologistes sont confrontés à un défi unique dans la gestion de la douleur suite à ces chirurgies. Le bloc du plan érecteur du rachis (ESPB) est un bloc relativement nouveau et a été décrit pour la première fois pour la douleur neuropathique thoracique chronique en 2016. Le bloc du plan érecteur du rachis cervical (ESP) a été décrit pour anesthésier le plexus brachial (BP), cependant, le mécanisme de son effet clinique reste inconnu.
Comme le fascia prévertébral entoure les nerfs phréniques, les muscles BP et les muscles érecteurs du rachis pour former un compartiment prévertébral, un anesthésique local injecté dans la PSE cervicale pourrait potentiellement se propager dans tout le compartiment prévertébral.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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ELkalyobia
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Banhā, ELkalyobia, Egypte, 13511
- Benha University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- (ASA)classes I et II
- patients des deux sexes
- âgé de plus de 18 ans qui subira une chirurgie cervicale postérieure
Critères d'exclusion :
- refus du patient de participer
- toute contre-indication aux blocs nerveux périphériques
- antécédents de cardiopathie ischémique
- patients sous opioïdes pour douleur chronique
- patients présentant des troubles cognitifs importants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe E
les patients recevront un bloc plan de la colonne vertébrale en érecteur guidé par échographie bilatérale dans le plan avec 30 ml de bupivacaïne à 0, 25 % (15 ml de chaque côté) après l'induction de l'anesthésie générale
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Le bloc sera réalisé en position ventrale dans des conditions d'asepsie complète.
Le site à bloquer sera peint avec de la povidone iodée à 5 % suivie d'alcool éthylique à 70 % et drapé.
La sonde échographique linéaire haute fréquence (7-15 MHz) (General Electric ; GE, "LOGIQ E") Le processus transverse T1 sera abordé avec une aiguille de Tuohy 18 G dans une direction caudo-crânienne.
Un total de 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % a été administré en profondeur du muscle érecteur du rachis (MER) bilatéralement.
Le bloc sera réalisé en position ventrale dans des conditions aseptiques complètes.
Le site à bloquer sera badigeonné avec une solution de povidone iodée à 5 %, suivie d'alcool éthylique à 70 %, puis drapé.
La sonde échographique linéaire haute fréquence (7-15 MHz) (General Electric ; GE, « LOGIQ E ») sera utilisée pour aborder le processus transverse T1 avec une aiguille de Tuohy 18 G dans une direction caudo-crânienne.
Un total de 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % a été administré en profondeur du muscle érecteur du rachis (MER) de manière bilatérale.
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Comparateur placebo: Group C
patients will receive a sham block with 2 ml saline injected subcutaneously (sham block) after induction of general anesthesia
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Le bloc sera réalisé en position ventrale dans des conditions d'asepsie complète.
Le site à bloquer sera peint avec de la povidone iodée à 5 % suivie d'alcool éthylique à 70 % et drapé.
La sonde échographique linéaire haute fréquence (7-15 MHz) (General Electric ; GE, "LOGIQ E") Le processus transverse T1 sera abordé avec une aiguille de Tuohy 18 G dans une direction caudo-crânienne.
Un total de 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % a été administré en profondeur du muscle érecteur du rachis (MER) bilatéralement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visual analogue scale
Délai: VAS scores at rest and on passive neck movement postoperatively at 24 hours
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Visual analogue pain score which scales from zero (no pain) to ten (unbearable pain).
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VAS scores at rest and on passive neck movement postoperatively at 24 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: Période peropératoire et premières 24 heures postopératoires.
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Consommation totale de fentanyl peropératoire et consommation cumulative de morphine au cours des 24 premières heures postopératoires.
Le délai jusqu'à la première demande d'analgésie de secours sera également enregistré.
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Période peropératoire et premières 24 heures postopératoires.
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Fonction Pulmonaire
Délai: Base (préopératoire), 2 heures et 24 heures postopératoires.
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La fonction pulmonaire sera évaluée par spirométrie pour enregistrer la capacité vitale forcée (FVC) et le volume expiratoire maximal par seconde (FEV₁).
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Base (préopératoire), 2 heures et 24 heures postopératoires.
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Satisfaction des patients
Délai: 48 heures postopératoires.
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La satisfaction du patient concernant l'analgésie postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points (1 = très insatisfait, 5 = très satisfait).
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48 heures postopératoires.
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Événements indésirables liés au blocage
Délai: 48 heures post-opératoires
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Incidence des événements indésirables liés au bloc, y compris la désaturation, la dyspnée, la toxicité systémique de l'anesthésique local, l'hématome ou la lésion nerveuse.
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48 heures post-opératoires
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 48 heures postopératoire
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Durée de l'hospitalisation postopératoire mesurée en jours.
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48 heures postopératoire
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Diaphragmatic Excursion
Délai: Baseline (pre-induction), 2 hours after recovery in PACU, and 24 hours postoperatively.
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Diaphragmatic excursion will be measured using B-mode and M-mode ultrasonography during quiet breathing.
Excursion is defined as the craniocaudal displacement of the diaphragm dome during tidal respiration.
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Baseline (pre-induction), 2 hours after recovery in PACU, and 24 hours postoperatively.
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Postoperative Pain Over Time (Visual analogue scale )
Délai: preoperative ,30 minutes, 2,6,12 and 48 hours postoperatively
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VAS pain scores at rest will be recorded at predefined postoperative intervals to evaluate pain trajectory.
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preoperative ,30 minutes, 2,6,12 and 48 hours postoperatively
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Première publication (Réel)
6 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC 13-10-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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