L'effetto del blocco del piano erettore della colonna vertebrale toracica alta sul dolore postoperatorio e sulla funzione diaframmatica nella chirurgia della colonna vertebrale cervicale posteriore
28 agosto 2026 aggiornato da: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University
L'effetto del blocco del piano erettore della colonna vertebrale dell'alto torace sul dolore postoperatorio e sulla funzione diaframmatica nella chirurgia della colonna vertebrale cervicale posteriore: uno studio controllato randomizzato
La chirurgia del rachide cervicale posteriore, spesso eseguita su soggetti anziani con comorbilità significative, è uno degli interventi chirurgici più dolorosi.
Gli anestesisti devono affrontare una sfida unica nella gestione del dolore conseguente a questi interventi chirurgici, il blocco del piano erettore spinale (ESPB) è un blocco relativamente nuovo ed è stato descritto per la prima volta per il dolore neuropatico toracico cronico nel 2016. Il blocco del piano erettore spinale cervicale (ESP) è stato descritto per anestetizzare il plesso brachiale (BP), tuttavia, il meccanismo del suo effetto clinico rimane sconosciuto.
Poiché la fascia prevertebrale racchiude i nervi frenici, la pressione arteriosa e i muscoli erettori della colonna vertebrale per formare un compartimento prevertebrale, un anestetico locale iniettato nell’ESP cervicale potrebbe potenzialmente diffondersi in tutto il compartimento prevertebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
ELkalyobia
-
Banhā, ELkalyobia, Egitto, 13511
- Benha University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (ASA)classi I e II
- pazienti di entrambi i sessi
- di età superiore ai 18 anni che verranno sottoposti a intervento chirurgico cervicale posteriore
Criteri di esclusione:
- rifiuto del paziente a partecipare
- eventuali controindicazioni ai blocchi dei nervi periferici
- storia di cardiopatia ischemica
- pazienti che assumono oppioidi per dolore cronico
- pazienti con deficit cognitivo significativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo E
i pazienti riceveranno un blocco bilaterale del piano erettore spinale ecoguidato in-plane con 30 ml di bupivacaina 0,25% (15 ml su ciascun lato) dopo l'induzione dell'anestesia generale
|
Il blocco verrà eseguito in posizione prona in condizioni asettiche complete.
Il sito da bloccare verrà disinfettato con iodio povidone al 5% seguito da alcol etilico al 70% e poi coperto con telo sterile.
Si utilizzerà una sonda ecografica lineare ad alta frequenza (7-15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") per avvicinarsi al processo trasverso T1 con un ago di Tuohy 18 G in direzione caudo-craniale.
Sono stati somministrati complessivamente 30 ml di bupivacaina allo 0,25% in profondità rispetto al muscolo erettore della colonna (ESM) bilateralmente.
Il blocco sarà eseguito in posizione prona in condizioni asettiche complete.
Il sito da bloccare sarà disinfettato con iodio povidone al 5% seguito da alcol etilico al 70% e coperto con telo sterile.
Si avvicinerà il processo trasverso T1 con una sonda ecografica lineare ad alta frequenza (7-15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") e un ago di Tuohy 18 G in direzione caudo-craniale.
Sono stati somministrati complessivamente 30 ml di bupivacaina allo 0,25% in profondità rispetto al muscolo erettore della colonna (ESM) bilateralmente.
|
|
Comparatore placebo: Group C
patients will receive a sham block with 2 ml saline injected subcutaneously (sham block) after induction of general anesthesia
|
Il blocco verrà eseguito in posizione prona in condizioni asettiche complete.
Il sito da bloccare verrà disinfettato con iodio povidone al 5% seguito da alcol etilico al 70% e poi coperto con telo sterile.
Si utilizzerà una sonda ecografica lineare ad alta frequenza (7-15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") per avvicinarsi al processo trasverso T1 con un ago di Tuohy 18 G in direzione caudo-craniale.
Sono stati somministrati complessivamente 30 ml di bupivacaina allo 0,25% in profondità rispetto al muscolo erettore della colonna (ESM) bilateralmente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Visual analogue scale
Lasso di tempo: VAS scores at rest and on passive neck movement postoperatively at 24 hours
|
Visual analogue pain score which scales from zero (no pain) to ten (unbearable pain).
|
VAS scores at rest and on passive neck movement postoperatively at 24 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di Oppioidi
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e prime 24 ore postoperatorie.
|
Consumo totale intraoperatorio di fentanil e consumo cumulativo di morfina nelle prime 24 ore postoperatorie.
Sarà registrato anche il tempo fino alla prima richiesta di analgesico di soccorso.
|
Periodo intraoperatorio e prime 24 ore postoperatorie.
|
|
Funzione Polmonare
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio), 2 ore e 24 ore postoperatorie.
|
La funzione polmonare sarà valutata mediante spirometria per registrare la capacità vitale forzata (FVC) e il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV₁).
|
Baseline (preoperatorio), 2 ore e 24 ore postoperatorie.
|
|
Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
|
La soddisfazione del paziente con l'analgesia postoperatoria sarà valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = molto insoddisfatto, 5 = molto soddisfatto).
|
48 ore dopo l'intervento chirurgico.
|
|
Eventi Avversi Relativi al Blocco
Lasso di tempo: 48 ore post-operatorie
|
Incidenza di eventi avversi correlati al blocco, inclusa desaturazione, dispnea, tossicità sistemica da anestetico locale, ematoma o lesione nervosa.
|
48 ore post-operatorie
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
|
Durata del ricovero postoperatorio misurata in giorni.
|
48 ore postoperatorie
|
|
Diaphragmatic Excursion
Lasso di tempo: Baseline (pre-induction), 2 hours after recovery in PACU, and 24 hours postoperatively.
|
Diaphragmatic excursion will be measured using B-mode and M-mode ultrasonography during quiet breathing.
Excursion is defined as the craniocaudal displacement of the diaphragm dome during tidal respiration.
|
Baseline (pre-induction), 2 hours after recovery in PACU, and 24 hours postoperatively.
|
|
Postoperative Pain Over Time (Visual analogue scale )
Lasso di tempo: preoperative ,30 minutes, 2,6,12 and 48 hours postoperatively
|
VAS pain scores at rest will be recorded at predefined postoperative intervals to evaluate pain trajectory.
|
preoperative ,30 minutes, 2,6,12 and 48 hours postoperatively
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC 13-10-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .