Wpływ blokady górnej części prostownika kręgosłupa piersiowego na ból pooperacyjny i funkcję przepony w chirurgii tylnego odcinka szyjnego kręgosłupa
28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University
Wpływ blokady górnej części prostownika kręgosłupa piersiowego na ból pooperacyjny i czynność przepony w operacji tylnego odcinka szyjnego kręgosłupa: randomizowane badanie kontrolowane
Operacja tylnego odcinka szyjnego kręgosłupa, często wykonywana u osób starszych, z istotnymi chorobami współistniejącymi, jest jedną z najbardziej bolesnych operacji chirurgicznych.
Anestezjolodzy stoją przed wyjątkowym wyzwaniem w leczeniu bólu po tych operacjach. Blok prostownika kręgosłupa szyjnego (ESPB) jest stosunkowo nową blokadą i został po raz pierwszy opisany w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego klatki piersiowej w 2016 r. Opisano blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa szyjnego (ESP) w celu znieczulenia splotu ramiennego (BP), jednak mechanizm jego działania klinicznego pozostaje nieznany.
Ponieważ powięź przedkręgowa otacza nerwy przeponowe, ciśnienie krwi i mięśnie prostownikowe kręgosłupa, tworząc przedział przedkręgowy, miejscowy środek znieczulający wstrzyknięty do ESP szyjki macicy może potencjalnie rozprzestrzenić się w przedziale przedkręgowym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
ELkalyobia
-
Banhā, ELkalyobia, Egipt, 13511
- Benha University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- (ASA)klasa I i II
- pacjentów obu płci
- powyżej 18. roku życia, które zostaną poddane operacji tylnej części szyjki macicy
Kryteria wykluczenia:
- odmowa pacjenta udziału w badaniu
- wszelkie przeciwwskazania do blokad nerwów obwodowych
- historia choroby niedokrwiennej serca
- pacjentów przyjmujących opioidy z powodu przewlekłego bólu
- pacjentów ze znacznymi zaburzeniami funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa E
pacjenci otrzymają obustronną blokadę prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w płaszczyźnie płaskiej z 30 ml bupiwakainy 0,25% (15 ml w każdą stronę) po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
|
Blokada zostanie wykonana w pozycji leżącej na brzuchu w warunkach pełnej aseptyki.
Miejsce do zablokowania zostanie pomalowane 5% jodyną powidonową, a następnie 70% alkoholem etylowym i przykryte sterylnym opatrunkiem.
Do poprzecznego wyrostka T1 podejdzie się za pomocą 18 G igły Tuohy'ego w kierunku odogonowym do czaszkowego, używając liniowej sondy ultradźwiękowej wysokiej częstotliwości (7-15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E").
Łącznie podano 30 ml 0,25% bupiwakainy głęboko do mięśnia prostownika grzbietu (ESM) obustronnie.
Blokada zostanie wykonana w pozycji leżącej na brzuchu w warunkach pełnej aseptyki.
Miejsce do zablokowania zostanie pomalowane 5% jodyną powidonową, a następnie 70% alkoholem etylowym i przykryte sterylną osłoną.
Liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości (7-15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") wyrostek poprzeczny T1 zostanie podany za pomocą igły Tuohy 18 G w kierunku odogonowo-czaszkowym.
Łącznie 30 ml 0,25% bupiwakainy podano głęboko do mięśnia prostownika grzbietu (ESM) obustronnie.
|
|
Komparator placebo: Group C
patients will receive a sham block with 2 ml saline injected subcutaneously (sham block) after induction of general anesthesia
|
Blokada zostanie wykonana w pozycji leżącej na brzuchu w warunkach pełnej aseptyki.
Miejsce do zablokowania zostanie pomalowane 5% jodyną powidonową, a następnie 70% alkoholem etylowym i przykryte sterylnym opatrunkiem.
Do poprzecznego wyrostka T1 podejdzie się za pomocą 18 G igły Tuohy'ego w kierunku odogonowym do czaszkowego, używając liniowej sondy ultradźwiękowej wysokiej częstotliwości (7-15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E").
Łącznie podano 30 ml 0,25% bupiwakainy głęboko do mięśnia prostownika grzbietu (ESM) obustronnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Visual analogue scale
Ramy czasowe: VAS scores at rest and on passive neck movement postoperatively at 24 hours
|
Visual analogue pain score which scales from zero (no pain) to ten (unbearable pain).
|
VAS scores at rest and on passive neck movement postoperatively at 24 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie opioidów
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny i pierwsze 24 godziny pooperacyjnie.
|
Całkowite zużycie fentanylu śródoperacyjnego i skumulowane zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych.
Czas do pierwszej prośby o lek przeciwbólowy ratunkowy również zostanie odnotowany.
|
Okres śródoperacyjny i pierwsze 24 godziny pooperacyjnie.
|
|
Funkcja płucna
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przedoperacyjna), 2 godziny i 24 godziny po operacji.
|
Funkcję płuc oceni się za pomocą spirometrii w celu rejestracji wymuszonej pojemności życiowej (FVC) i wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV₁).
|
Linia podstawowa (przedoperacyjna), 2 godziny i 24 godziny po operacji.
|
|
Zadowolenie Pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji.
|
Zadowolenie pacjenta z analgezji pooperacyjnej zostanie ocenione przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = bardzo niezadowolony, 5 = bardzo zadowolony).
|
48 godzin po operacji.
|
|
Niepożądane zdarzenia związane z blokadą
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z blokadą, w tym desaturacji, duszności, ogólnoustrojowej toksyczności środka znieczulenia miejscowego, krwiaka lub uszkodzenia nerwu.
|
48 godzin po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Czas hospitalizacji pooperacyjnej mierzony w dniach.
|
48 godzin po operacji
|
|
Diaphragmatic Excursion
Ramy czasowe: Baseline (pre-induction), 2 hours after recovery in PACU, and 24 hours postoperatively.
|
Diaphragmatic excursion will be measured using B-mode and M-mode ultrasonography during quiet breathing.
Excursion is defined as the craniocaudal displacement of the diaphragm dome during tidal respiration.
|
Baseline (pre-induction), 2 hours after recovery in PACU, and 24 hours postoperatively.
|
|
Postoperative Pain Over Time (Visual analogue scale )
Ramy czasowe: preoperative ,30 minutes, 2,6,12 and 48 hours postoperatively
|
VAS pain scores at rest will be recorded at predefined postoperative intervals to evaluate pain trajectory.
|
preoperative ,30 minutes, 2,6,12 and 48 hours postoperatively
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC 13-10-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .