Het effect van hoog-thoracaal erector spinae-vlakblok op postoperatieve pijn en diafragmatische functie bij posterieure chirurgie van de cervicale wervelkolom
28 augustus 2026 bijgewerkt door: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University
Het effect van hoog-thoracaal erector spinaevlakblok op postoperatieve pijn en diafragmatische functie bij posterieure chirurgie van de cervicale wervelkolom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een posterieure operatie aan de cervicale wervelkolom, die vaak wordt uitgevoerd bij oudere personen met aanzienlijke comorbiditeiten, is een van de pijnlijkste chirurgische ingrepen.
Anesthesiologen worden geconfronteerd met een unieke uitdaging bij het beheersen van pijn na deze operaties. Erector Spinae Plane Block (ESPB) is een relatief nieuw blok en werd voor het eerst beschreven voor chronische thoracale neuropathische pijn in 2016. Cervicaal Erector Spinae Plane (ESP) blok is beschreven om de brachiale plexus (BP), het mechanisme van het klinische effect ervan blijft echter onbekend.
Omdat de prevertebrale fascia de middenrifzenuwen, BP en erector spinae-spieren omsluit om een prevertebraal compartiment te vormen, kan een lokaal anestheticum dat in de cervicale ESP wordt geïnjecteerd zich mogelijk door het prevertebrale compartiment verspreiden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
ELkalyobia
-
Banhā, ELkalyobia, Egypte, 13511
- Benha University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (ASA)klassen I en II
- patiënten van beide geslachten
- ouder dan 18 jaar die een posterieure cervicale operatie zullen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- de weigering van de patiënt om deel te nemen
- eventuele contra-indicaties voor perifere zenuwblokkades
- geschiedenis van ischemische hartziekten
- patiënten die opioïden gebruiken voor chronische pijn
- patiënten met aanzienlijke cognitieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep E
Patiënten krijgen een bilateraal in-plane echogeleid erector-spinea-vlakblok met 30 ml bupivacaïne 0,25% (15 ml aan elke kant) na inductie van algemene anesthesie
|
De blokkade wordt uitgevoerd in buikligging onder volledig aseptische omstandigheden.
De te blokkeren plek wordt behandeld met 5% povidonjood gevolgd door 70% ethylalcohol en afgedekt.
De T1 transversale processus wordt benaderd met een 18 G Tuohy-naald in caudocraniale richting met behulp van een lineaire hoogfrequente echografieprobe (7-15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E").
In totaal werd 30 ml 0,25% bupivacaine bilateraal diep in de musculus erector spinae (ESM) toegediend.
Het blok wordt uitgevoerd in buikligging onder volledig aseptische omstandigheden.
De te blokkeren plaats wordt geschilderd met 5% povidonjodium gevolgd door 70% ethylalcohol en afgedekt.
Lineaire hoogfrequente ultrasone sonde (7-15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") T1 transversus processus wordt benaderd met een 18 G Tuohy-naald in caudale naar craniale richting.
In totaal werd 30 ml 0,25% bupivacaine diep aan de erector spinae-spier (ESM) bilateraal toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Group C
patients will receive a sham block with 2 ml saline injected subcutaneously (sham block) after induction of general anesthesia
|
De blokkade wordt uitgevoerd in buikligging onder volledig aseptische omstandigheden.
De te blokkeren plek wordt behandeld met 5% povidonjood gevolgd door 70% ethylalcohol en afgedekt.
De T1 transversale processus wordt benaderd met een 18 G Tuohy-naald in caudocraniale richting met behulp van een lineaire hoogfrequente echografieprobe (7-15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E").
In totaal werd 30 ml 0,25% bupivacaine bilateraal diep in de musculus erector spinae (ESM) toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual analogue scale
Tijdsspanne: VAS scores at rest and on passive neck movement postoperatively at 24 hours
|
Visual analogue pain score which scales from zero (no pain) to ten (unbearable pain).
|
VAS scores at rest and on passive neck movement postoperatively at 24 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode en eerste 24 uur postoperatief.
|
Totale intraoperatieve fentanylconsumptie en cumulatieve morfineconsumptie gedurende de eerste 24 postoperatieve uren.
De tijd tot de eerste aanvraag voor een reddingsanalgeticum zal ook worden geregistreerd.
|
Intraoperatieve periode en eerste 24 uur postoperatief.
|
|
Pulmonale Functie
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 2 uur en 24 uur postoperatief.
|
De longfunctie wordt beoordeeld met behulp van spirometrie om de geforceerde vitale capaciteit (FVC) en het geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV₁) vast te leggen.
|
Baseline (preoperatief), 2 uur en 24 uur postoperatief.
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief.
|
De patiënttevredenheid met postoperatieve analgesie zal worden geëvalueerd met een 5-punts Likert-schaal (1 = zeer ontevreden, 5 = zeer tevreden).
|
48 uur postoperatief.
|
|
Blokgerelateerde Bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Incidentie van blok-gerelateerde bijwerkingen, waaronder desaturatie, dyspneu, systemische toxiciteit van lokale anesthetica, hematoom of zenuwletsel.
|
48 uur postoperatief
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Duur van postoperatieve ziekenhuisopname gemeten in dagen.
|
48 uur postoperatief
|
|
Diaphragmatic Excursion
Tijdsspanne: Baseline (pre-induction), 2 hours after recovery in PACU, and 24 hours postoperatively.
|
Diaphragmatic excursion will be measured using B-mode and M-mode ultrasonography during quiet breathing.
Excursion is defined as the craniocaudal displacement of the diaphragm dome during tidal respiration.
|
Baseline (pre-induction), 2 hours after recovery in PACU, and 24 hours postoperatively.
|
|
Postoperative Pain Over Time (Visual analogue scale )
Tijdsspanne: preoperative ,30 minutes, 2,6,12 and 48 hours postoperatively
|
VAS pain scores at rest will be recorded at predefined postoperative intervals to evaluate pain trajectory.
|
preoperative ,30 minutes, 2,6,12 and 48 hours postoperatively
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC 13-10-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .