El efecto del bloqueo del plano del erector de la columna torácico alto sobre el dolor posoperatorio y la función diafragmática en la cirugía de la columna cervical posterior
28 de agosto de 2026 actualizado por: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University
El efecto del bloqueo del plano del erector de la columna torácico alto sobre el dolor posoperatorio y la función diafragmática en la cirugía de la columna cervical posterior: un ensayo controlado aleatorio
La cirugía de la columna cervical posterior, que a menudo se realiza en personas mayores con comorbilidades importantes, es una de las operaciones quirúrgicas más dolorosas.
Los anestesiólogos enfrentan un desafío único en el manejo del dolor después de estas cirugías. El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) es un bloqueo relativamente novedoso y se describió por primera vez para el dolor neuropático torácico crónico en 2016. Se ha descrito que el bloqueo del plano del erector de la columna cervical (ESP) anestesia el plexo braquial (BP), sin embargo, el mecanismo de su efecto clínico sigue siendo desconocido.
Como la fascia prevertebral encierra los nervios frénicos, la presión arterial y los músculos erectores de la columna para formar un compartimento prevertebral, un anestésico local inyectado en el ESP cervical podría potencialmente extenderse por todo el compartimento prevertebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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ELkalyobia
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Banhā, ELkalyobia, Egipto, 13511
- Benha University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (ASA) clases I y II
- pacientes de cualquier sexo
- mayores de 18 años que se someterán a una cirugía cervical posterior
Criterios de exclusión:
- negativa del paciente a participar
- Cualquier contraindicación para los bloqueos de nervios periféricos.
- antecedentes de cardiopatía isquémica
- pacientes que toman opioides para el dolor crónico
- pacientes con deterioro cognitivo significativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo E
los pacientes recibirán un bloqueo del plano del erector de la columna vertebral guiado por ecografía bilateral con 30 ml de bupivacaína al 0,25% (15 ml en cada lado) después de la inducción de la anestesia general.
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El bloqueo se realizará en posición prona bajo condiciones asépticas completas.
El sitio a bloquear se pintará con povidona yodada al 5% seguido de alcohol etílico al 70% y se cubrirá con campos estériles.
Se abordará la apófisis transversa T1 con una aguja Tuohy de 18 G en dirección caudal-craneal utilizando una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia (7-15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E").
Se administró un total de 30 ml de bupivacaína al 0,25% profundamente al músculo erector de la columna (ESM) bilateralmente.
El bloqueo se realizará en posición prona en condiciones asépticas completas.
El sitio a bloquear se pintará con povidona yodada al 5% seguido de alcohol etílico al 70% y se colocará un campo estéril.
Se utilizará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia (7-15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") y se abordará el proceso transverso T1 con una aguja Tuohy de 18 G en dirección caudal-craneal.
Se administró un total de 30 ml de bupivacaína al 0,25% bilateralmente en profundidad al músculo erector de la columna (ESM).
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Comparador de placebos: Group C
patients will receive a sham block with 2 ml saline injected subcutaneously (sham block) after induction of general anesthesia
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El bloqueo se realizará en posición prona bajo condiciones asépticas completas.
El sitio a bloquear se pintará con povidona yodada al 5% seguido de alcohol etílico al 70% y se cubrirá con campos estériles.
Se abordará la apófisis transversa T1 con una aguja Tuohy de 18 G en dirección caudal-craneal utilizando una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia (7-15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E").
Se administró un total de 30 ml de bupivacaína al 0,25% profundamente al músculo erector de la columna (ESM) bilateralmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visual analogue scale
Periodo de tiempo: VAS scores at rest and on passive neck movement postoperatively at 24 hours
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Visual analogue pain score which scales from zero (no pain) to ten (unbearable pain).
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VAS scores at rest and on passive neck movement postoperatively at 24 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de Opioides
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y primeras 24 horas postoperatorias.
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Consumo total intraoperatorio de fentanilo y consumo acumulado de morfina durante las primeras 24 horas postoperatorias.
También se registrará el tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate.
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Período intraoperatorio y primeras 24 horas postoperatorias.
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Función Pulmonar
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio), 2 horas y 24 horas postoperatoriamente.
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La función pulmonar se evaluará mediante espirometría para registrar la capacidad vital forzada (FVC) y el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV₁).
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Baseline (preoperatorio), 2 horas y 24 horas postoperatoriamente.
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Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación.
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La satisfacción del paciente con la analgesia postoperatoria se evaluará utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = muy insatisfecho, 5 = muy satisfecho).
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48 horas después de la operación.
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Eventos Adversos Relacionados con el Bloqueo
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el bloqueo, incluyendo desaturación, disnea, toxicidad sistémica por anestésico local, hematoma o lesión nerviosa.
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48 horas después de la operación
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Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias
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Duración de la hospitalización postoperatoria medida en días.
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48 horas postoperatorias
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Diaphragmatic Excursion
Periodo de tiempo: Baseline (pre-induction), 2 hours after recovery in PACU, and 24 hours postoperatively.
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Diaphragmatic excursion will be measured using B-mode and M-mode ultrasonography during quiet breathing.
Excursion is defined as the craniocaudal displacement of the diaphragm dome during tidal respiration.
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Baseline (pre-induction), 2 hours after recovery in PACU, and 24 hours postoperatively.
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Postoperative Pain Over Time (Visual analogue scale )
Periodo de tiempo: preoperative ,30 minutes, 2,6,12 and 48 hours postoperatively
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VAS pain scores at rest will be recorded at predefined postoperative intervals to evaluate pain trajectory.
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preoperative ,30 minutes, 2,6,12 and 48 hours postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC 13-10-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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