ヒトのアミノ酸とタンパク質の恒常性の調節におけるインターロイキン-6とグルカゴンの相互作用 (IGLU)
2025年9月29日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
この概念実証研究の目的は、インターロイキン 6 が健康なボランティアにおけるグルカゴンの効果を変えるかどうかを調べることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
IL-6は、グルカゴンが血中のアミノ酸濃度をどれだけ効果的に下げるかに影響しますか? 研究者は、生理食塩水の注入とインターロイキン 6 の受容体遮断薬の注入を比較し、インターロイキン 6 を遮断することでグルカゴンが血中のアミノ酸濃度を効果的に下げる効果がどのように変化するかどうかを確認する予定です。
参加者には次のことが求められます。
- 生理食塩水の点滴またはインターロイキン 6 受容体拮抗薬のいずれかを受ける
- 3週間後の研究訪問に参加し、絶食時または摂食時におけるホルモンのインスリンおよびグルカゴンの濃度を模倣するためのホルモンおよびアミノ酸の点滴を受ける。
- 標識されたグルコース、グリセロール、アミノ酸も継続的に注入され、これらの分子の運命を追跡します。
- ホルモン注入中、血液サンプルが繰り返し採取されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から50歳まで
- BMI 18.5 - 25 kg/m2
- 研究開始前の過去6か月間で体重が安定していること
- 女性は非周期的なホルモン補充またはホルモン避妊を行って無排卵である必要があります
除外基準:
- 過去 3 か月以内の慢性疾患の既往歴、活動性疾患、資格のある医師によって証明された身体検査の異常
- 過去6か月間、体重が安定していない
- タバコ/ニコチンの使用
- アルコール摂取量 > 30g/日
- 過去2か月以内に治験薬の治験に参加したことがある
- 現在の薬物摂取（処方薬、市販薬、娯楽用）
- トシリズマブに対する既知のアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性、
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水100mlの点滴
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生理食塩水100mlの点滴
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アクティブコンパレータ：IL-6R ab
トシリズマブの点滴、体重 1 kg あたり 8 mg、または最大 10 mg。
100mlの生理食塩水中に800mg
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インターロイキン 6 受容体の遮断
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グルカゴンによる総血漿アミノ酸濃度の最大減少量の変化
時間枠：高グルカゴン期（80～120分）中の訪問2時
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高グルカゴン期（80～120分）中の訪問2時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総アミノ酸のAUC
時間枠：高グルカゴン期（80～120分）中の訪問2時
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高グルカゴン期（80～120分）中の訪問2時
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フェニルアラニンの酸化速度
時間枠：訪問 2 時 (15、30、45、60、80、100、120、140、160、180、200、220、240、260、280、300 分)
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訪問 2 時 (15、30、45、60、80、100、120、140、160、180、200、220、240、260、280、300 分)
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尿素濃度
時間枠：訪問 2 時 (15、30、45、60、80、100、120、140、160、180、200、220、240、260、280、300 分)
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訪問 2 時 (15、30、45、60、80、100、120、140、160、180、200、220、240、260、280、300 分)
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アミノ酸からの糖新生速度
時間枠：訪問 2 時 (15、30、45、60、80、100、120、140、160、180、200、220、240、260、280、300 分)
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訪問 2 時 (15、30、45、60、80、100、120、140、160、180、200、220、240、260、280、300 分)
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血漿タンパク質の分別合成速度
時間枠：訪問時 2 (60、180、300 分)
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訪問時 2 (60、180、300 分)
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PBMCによる生体外でのアミノ酸の取り込み
時間枠：訪問 1 と訪問 2 (-120 分)
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訪問 1 と訪問 2 (-120 分)
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リポタンパク質の分別合成速度の変化
時間枠：訪問時 2 (60、180、300 分)
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訪問時 2 (60、180、300 分)
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血漿サイトカイン濃度（IL-6、IL-1RA、TNF-α、IL-8、IL-10、CRP）
時間枠：訪問 2 時 (15、30、45、60、80、100、120、140、160、180、200、220、240、260、280、300 分)
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訪問 2 時 (15、30、45、60、80、100、120、140、160、180、200、220、240、260、280、300 分)
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インスリン、c-ペプチド、グルカゴン、GH、IGF-1、コルチゾール、カテコールアミン、fT4、fT3、FGF21、フォリスタチン、AGPTL4、ケトンの血漿濃度
時間枠：訪問 2 時 (15、30、45、60、80、100、120、140、160、180、200、220、240、260、280、300 分)
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訪問 2 時 (15、30、45、60、80、100、120、140、160、180、200、220、240、260、280、300 分)
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エネルギー消費量 kcal/24 時間
時間枠：訪問 2 時 (40、160、280 分)
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訪問 2 時 (40、160、280 分)
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呼吸器交換率
時間枠：訪問 2 時 (40、160、280 分)
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訪問 2 時 (40、160、280 分)
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酸素消費量（VO2ml/分）
時間枠：訪問 2 時 (40、160、280 分)
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訪問 2 時 (40、160、280 分)
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二酸化炭素生成量 (VCO2 ml/分)
時間枠：訪問 2 時 (40、160、280 分)
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訪問 2 時 (40、160、280 分)
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体組成（除脂肪体重kg）
時間枠：訪問 1 および 2 時 (-120 分)
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訪問 1 および 2 時 (-120 分)
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体組成（体脂肪体重kg）
時間枠：訪問 1 および 2 時 (-120 分)
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訪問 1 および 2 時 (-120 分)
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収縮期血圧
時間枠：訪問時 2 (-120 分)
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訪問時 2 (-120 分)
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拡張期血圧
時間枠：訪問時 2 (-120 分)
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訪問時 2 (-120 分)
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心拍
時間枠：訪問時 2 (-120 分)
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訪問時 2 (-120 分)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タンパク質プロファイルの変化
時間枠：訪問時 2 (60、180、300 分)
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非標的プロテオミクスプラットフォームと標的プロテオミクスプラットフォームを使用して、血漿中のタンパク質プロファイルの変化が測定されます。
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訪問時 2 (60、180、300 分)
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代謝物プロファイルの変化
時間枠：訪問時 2 (60、180、300 分)
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非標的メタボロームプラットフォームと標的メタボロームプラットフォームを使用して、血清中の代謝産物プロファイルの変化が測定されます。
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訪問時 2 (60、180、300 分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Beckey Trinh, MD, PhD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月15日
一次修了 (実際)
2025年9月18日
研究の完了 (実際)
2025年9月18日
試験登録日
最初に提出
2024年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月3日
最初の投稿 (実際)
2024年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。