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Zusammenspiel zwischen Interleukin-6 und Glucagon bei der Regulierung der menschlichen Aminosäure- und Proteinhomöostase (IGLU)

29. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Ziel dieser Proof-of-Concept-Studie ist es herauszufinden, ob Interleukin-6 die Wirkung von Glucagon bei gesunden Probanden verändert. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Beeinflusst IL-6, wie effektiv Glucagon die Konzentration von Aminosäuren im Blut senkt? Forscher werden die Infusion von normaler Kochsalzlösung und einem Blocker des Rezeptors für Interleukin-6 vergleichen, um zu sehen, ob die Blockierung von Interleukin-6 verändert, wie effektiv Glucagon die Konzentration von Aminosäuren im Blut senkt.

Die Teilnehmer werden darum gebeten

  • Sie erhalten entweder eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung oder den Interleukin-6-Rezeptorblocker
  • Drei Wochen später nehmen sie an einem Studienbesuch teil, bei dem sie Infusionen mit Hormonen und Aminosäuren erhalten, um die Konzentrationen der Hormone Insulin und Glucagon während des Fastens oder unter Nahrungsaufnahme nachzuahmen
  • Markierte Glukose, Glycerin und Aminosäuren werden ebenfalls kontinuierlich infundiert, um das Schicksal dieser Moleküle zu verfolgen
  • Während der Hormoninfusionen werden wiederholt Blutproben entnommen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 50 Jahre
  • BMI 18,5 - 25 kg/m2
  • Stabiles Körpergewicht in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Frauen sollten unter nichtzyklischer Hormonersatztherapie oder hormoneller Empfängnisverhütung anovulatorisch sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung in den letzten drei Monaten, einer aktiven Erkrankung oder einer abnormalen körperlichen Untersuchung, bestätigt durch einen qualifizierten Arzt
  • Körpergewicht in den letzten 6 Monaten instabil
  • Konsum von Tabak/Nikotin
  • Alkoholkonsum >30g/Tag
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der letzten zwei Monate
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten (verschreibungspflichtig, rezeptfrei oder Freizeitmedikamente)
  • Bekannte Allergie gegen Tocilizumab
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Infusion von 100 ml normaler Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo
Infusion von 100 ml normaler Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: IL-6R ab
Infusion von Tocilizumab, 8 mg/kg Körpergewicht oder max. 800 mg in 100 ml normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Tocilizumab
Blockade des Interleukin-6-Rezeptors

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der maximalen Glucagon-induzierten Reduktion der Gesamtplasma-Aminosäurekonzentrationen
Zeitfenster: Bei Besuch 2 während der Phase mit hohem Glucagonspiegel (80–120 Minuten)
Bei Besuch 2 während der Phase mit hohem Glucagonspiegel (80–120 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC der gesamten Aminosäuren
Zeitfenster: Bei Besuch 2 während der Phase mit hohem Glucagonspiegel (80–120 Minuten)
Bei Besuch 2 während der Phase mit hohem Glucagonspiegel (80–120 Minuten)
Geschwindigkeit der Phenylalaninoxidation
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 Minuten)
Bei Besuch 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 Minuten)
Harnstoffkonzentrationen
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 Minuten)
Bei Besuch 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 Minuten)
Rate der Gluconeogenese aus Aminosäuren
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 Minuten)
Bei Besuch 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 Minuten)
fraktionierte Syntheserate von Plasmaproteinen
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (60, 180, 300 Minuten)
Bei Besuch 2 (60, 180, 300 Minuten)
Aminosäureaufnahme durch PBMCs ex vivo
Zeitfenster: Bei Besuch 1 und Besuch 2 (-120 Minuten)
Bei Besuch 1 und Besuch 2 (-120 Minuten)
Änderung der fraktionierten Syntheserate von Lipoproteinen
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (60, 180, 300 Minuten)
Bei Besuch 2 (60, 180, 300 Minuten)
Zytokin-Plasmakonzentrationen (IL-6, IL-1RA, TNF-alpha, IL-8, IL-10, CRP)
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 Minuten)
Bei Besuch 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 Minuten)
Plasmakonzentrationen von Insulin, C-Peptid, Glucagon, GH, IGF-1, Cortisol, Katecholaminen, fT4, fT3, FGF21, Follistatin, AGPTL4, Ketonen
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 Minuten)
Bei Besuch 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 Minuten)
Energieverbrauch kcal/24 Stunden
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (40, 160, 280 Minuten)
Bei Besuch 2 (40, 160, 280 Minuten)
Atemwechselkurs
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (40, 160, 280 Minuten)
Bei Besuch 2 (40, 160, 280 Minuten)
Sauerstoffverbrauch (VO2 ml/Minuten)
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (40, 160, 280 Minuten)
Bei Besuch 2 (40, 160, 280 Minuten)
Kohlendioxidproduktion (VCO2 ml/Minuten)
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (40, 160, 280 Minuten)
Bei Besuch 2 (40, 160, 280 Minuten)
Körperzusammensetzung (magere Körpermasse kg)
Zeitfenster: Bei Besuch 1 und 2 (-120 Minuten)
Bei Besuch 1 und 2 (-120 Minuten)
Körperzusammensetzung (Fettkörpermasse kg)
Zeitfenster: Bei Besuch 1 und 2 (-120 Minuten)
Bei Besuch 1 und 2 (-120 Minuten)
Blutdruck systolisch
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (-120 Minuten)
Bei Besuch 2 (-120 Minuten)
Blutdruck diastolisch
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (-120 Minuten)
Bei Besuch 2 (-120 Minuten)
Herzfrequenz
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (-120 Minuten)
Bei Besuch 2 (-120 Minuten)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in Proteinprofilen
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (60, 180, 300 Minuten)
Mithilfe ungezielter und gezielter proteomischer Plattformen werden die Veränderungen der Proteinprofile im Plasma gemessen
Bei Besuch 2 (60, 180, 300 Minuten)
Veränderungen in Metabolitenprofilen
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (60, 180, 300 Minuten)
Mithilfe ungezielter und gezielter Metabolomplattformen werden die Veränderungen der Metabolitenprofile im Plasmaserum gemessen
Bei Besuch 2 (60, 180, 300 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Beckey Trinh, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGLU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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