Interacción entre la interleucina-6 y el glucagón en la regulación de la homeostasis de proteínas y aminoácidos humanos (IGLU)
29 de septiembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
El objetivo de este estudio de prueba de concepto es saber si la interleucina-6 cambia el efecto del glucagón en voluntarios sanos. La principal pregunta que pretende responder es:
¿La IL-6 influye en la eficacia con la que el glucagón reduce la concentración de aminoácidos en la sangre? Los investigadores compararán la infusión de solución salina normal y un bloqueador del receptor de interleucina-6 para ver si el bloqueo de la interluecina-6 cambia la eficacia con la que el glucagón reduce la concentración de aminoácidos en la sangre.
Se pedirá a los participantes que
- recibir una infusión de solución salina normal o el bloqueador del receptor de interleucina-6
- participar en una visita de estudio tres semanas después en la que recibirán infusiones de hormonas y aminoácidos para imitar las concentraciones de las hormonas insulina y glucagón durante el ayuno o las condiciones de alimentación.
- También se infundirán continuamente glucosa, glicerol y aminoácidos marcados para rastrear el destino de estas moléculas.
- Durante las infusiones de hormonas, se tomarán muestras de sangre repetidamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 50 años
- IMC 18,5 - 25 kg/m2
- Peso corporal estable en los últimos 6 meses antes del inicio del estudio.
- Las mujeres deben ser anovulatorias con reemplazo hormonal no cíclico o anticonceptivos hormonales.
Criterios de exclusión:
- Historial médico previo de cualquier condición crónica en los últimos tres meses, enfermedad activa o examen físico anormal verificado por un médico calificado.
- Peso corporal inestable en los últimos 6 meses.
- Uso de tabaco/nicotina
- Consumo de alcohol >30g/día
- Participación en un ensayo de fármaco en investigación en los últimos dos meses.
- Consumo actual de cualquier medicamento (recetado, sin receta o recreativo)
- Alergia conocida al tocilizumab
- Mujeres embarazadas o lactantes,
- Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Infusión de 100 ml de solución salina normal.
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Infusión de 100 ml de solución salina normal.
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Comparador activo: IL-6R ab
Infusión de tocilizumab, 8 mg/kg de peso corporal o máx.
800 mg en 100 ml de solución salina normal
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Bloqueo del receptor de interleucina-6.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la reducción máxima inducida por glucagón en las concentraciones plasmáticas totales de aminoácidos
Periodo de tiempo: En la visita 2 durante la fase alta de glucagón (80-120 minutos)
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En la visita 2 durante la fase alta de glucagón (80-120 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUC de aminoácidos totales
Periodo de tiempo: En la visita 2 durante la fase alta de glucagón (80-120 minutos)
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En la visita 2 durante la fase alta de glucagón (80-120 minutos)
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tasa de oxidación de fenilalanina
Periodo de tiempo: En la visita 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutos)
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En la visita 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutos)
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concentraciones de urea
Periodo de tiempo: En la visita 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutos)
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En la visita 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutos)
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tasa de gluconeogénesis a partir de aminoácidos
Periodo de tiempo: En la visita 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutos)
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En la visita 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutos)
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tasa de síntesis fraccionada de proteínas plasmáticas
Periodo de tiempo: En la visita 2 (60, 180, 300 minutos)
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En la visita 2 (60, 180, 300 minutos)
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Captación de aminoácidos por PBMC ex vivo
Periodo de tiempo: En la visita 1 y en la visita 2 (-120 minutos)
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En la visita 1 y en la visita 2 (-120 minutos)
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Cambio en la tasa de síntesis fraccionada de lipoproteínas.
Periodo de tiempo: En la visita 2 (60, 180, 300 minutos)
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En la visita 2 (60, 180, 300 minutos)
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Concentraciones plasmáticas de citocinas (IL-6, IL-1RA, TNF-alfa, IL-8, IL-10, PCR)
Periodo de tiempo: En la visita 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutos)
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En la visita 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutos)
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Concentraciones plasmáticas de insulina, péptido c, glucagón, GH, IGF-1, cortisol, catecolaminas, fT4, fT3, FGF21, folistatina, AGPTL4, cetonas.
Periodo de tiempo: En la visita 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutos)
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En la visita 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutos)
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Gasto energético kcal/24 horas
Periodo de tiempo: En la visita 2 (40, 160, 280 minutos)
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En la visita 2 (40, 160, 280 minutos)
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Tipo de cambio respiratorio
Periodo de tiempo: En la visita 2 (40, 160, 280 minutos)
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En la visita 2 (40, 160, 280 minutos)
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Consumo de oxígeno (VO2 ml/minutos)
Periodo de tiempo: En la visita 2 (40, 160, 280 minutos)
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En la visita 2 (40, 160, 280 minutos)
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Producción de dióxido de carbono (VCO2 ml/minutos)
Periodo de tiempo: En la visita 2 (40, 160, 280 minutos)
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En la visita 2 (40, 160, 280 minutos)
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Composición corporal (kg de masa corporal magra)
Periodo de tiempo: En las visitas 1 y 2 (-120 minutos)
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En las visitas 1 y 2 (-120 minutos)
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Composición corporal (kg de masa corporal grasa)
Periodo de tiempo: En las visitas 1 y 2 (-120 minutos)
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En las visitas 1 y 2 (-120 minutos)
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: En la visita 2 (-120 minutos)
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En la visita 2 (-120 minutos)
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: En la visita 2 (-120 minutos)
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En la visita 2 (-120 minutos)
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Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: En la visita 2 (-120 minutos)
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En la visita 2 (-120 minutos)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los perfiles de proteínas.
Periodo de tiempo: En la visita 2 (60, 180, 300 minutos)
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Utilizando plataformas proteómicas específicas y no dirigidas, se medirán los cambios en los perfiles de proteínas en el plasma.
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En la visita 2 (60, 180, 300 minutos)
|
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Cambios en los perfiles de metabolitos.
Periodo de tiempo: En la visita 2 (60, 180, 300 minutos)
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Utilizando plataformas metabolómicas específicas y no dirigidas, se medirán los cambios en los perfiles de metabolitos en el suero plasmático.
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En la visita 2 (60, 180, 300 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beckey Trinh, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IGLU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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