Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samspill mellom interleukin-6 og glukagon i reguleringen av human aminosyre og proteinhomeostase (IGLU)

29. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Målet med denne proof-of-concept-studien er å finne ut om interleukin-6 endrer effekten av glukagon hos friske frivillige. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Påvirker IL-6 hvor effektivt glukagon senker konsentrasjonen av aminosyrer i blodet? Forskere vil sammenligne infusjonen av normalt saltvann og en blokker av reseptoren for interleukin-6 for å se om blokkering av interluekin-6 endrer hvor effektivt glukagon senker konsentrasjonen av aminosyrer i blodet.

Deltakerne vil bli bedt om å

  • motta enten en infusjon av normalt saltvann eller interleukin-6-reseptorblokkeren
  • delta i et studiebesøk tre uker senere hvor de vil motta infusjoner av hormoner og aminosyrer for å etterligne konsentrasjonene av hormonene insulin og glukagon under faste eller matforhold
  • merket glukose, glyserol og aminosyrer vil også bli tilført kontinuerlig for å spore skjebnen til disse molekylene
  • under hormoninfusjonene vil det bli tatt blodprøver gjentatte ganger

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 til 50 år
  • BMI 18,5 - 25 kg/m2
  • Stabil kroppsvekt de siste 6 månedene før studiestart
  • Kvinner bør være anovulatoriske på ikke-syklisk hormonerstatning eller hormonell prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere sykehistorie for enhver kronisk tilstand de siste tre månedene, aktiv sykdom eller unormal fysisk undersøkelse som bekreftet av en kvalifisert lege
  • Kroppsvekt ustabil de siste 6 månedene
  • Bruk av tobakk/nikotin
  • Alkoholforbruk >30g/dag
  • Deltakelse i en utprøvende legemiddelutprøving i løpet av de siste to månedene
  • Nåværende inntak av medisiner (foreskrevet, reseptfrie eller rekreasjons)
  • Kjent allergi mot tocilizumab
  • Gravide eller ammende kvinner,
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Infusjon av 100 ml vanlig saltvann
Annen: Placebo
Infusjon av 100 ml vanlig saltvann
Aktiv komparator: IL-6R ab
Infusjon av tocilizumab, 8 mg/kg kroppsvekt eller maks. 800mg i 100 ml vanlig saltvann
Legemiddel: Tocilizumab
Blokkering av interleukin-6-reseptoren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i maksimal glukagonindusert reduksjon i totale plasmaaminosyrekonsentrasjoner
Tidsramme: Ved besøk 2 under høy glukagonfase (80-120 minutter)
Ved besøk 2 under høy glukagonfase (80-120 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for totale aminosyrer
Tidsramme: Ved besøk 2 under høy glukagonfase (80-120 minutter)
Ved besøk 2 under høy glukagonfase (80-120 minutter)
oksidasjonshastigheten for fenylalanin
Tidsramme: Ved besøk 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutter)
Ved besøk 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutter)
ureakonsentrasjoner
Tidsramme: Ved besøk 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutter)
Ved besøk 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutter)
hastigheten på glukoneogenese fra aminosyrer
Tidsramme: Ved besøk 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutter)
Ved besøk 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutter)
fraksjonert syntesehastighet av plasmaproteiner
Tidsramme: Ved besøk 2 (60, 180, 300 minutter)
Ved besøk 2 (60, 180, 300 minutter)
Aminosyreopptak av PBMCs ex vivo
Tidsramme: Ved besøk 1 og besøk 2 (-120 minutter)
Ved besøk 1 og besøk 2 (-120 minutter)
Endring i fraksjonert syntesehastighet av lipoproteiner
Tidsramme: Ved besøk 2 (60, 180, 300 minutter)
Ved besøk 2 (60, 180, 300 minutter)
Cytokinplasmakonsentrasjoner (IL-6, IL-1RA, TNF-alfa, IL-8, IL-10, CRP)
Tidsramme: Ved besøk 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutter)
Ved besøk 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutter)
Plasmakonsentrasjoner av insulin, c-peptid, glukagon, GH, IGF-1, kortisol, katekolaminer, fT4, fT3, FGF21, follistatin, AGPTL4, ketoner
Tidsramme: Ved besøk 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutter)
Ved besøk 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutter)
Energiforbruk kcal/24 timer
Tidsramme: Ved besøk 2 (40, 160, 280 minutter)
Ved besøk 2 (40, 160, 280 minutter)
Respiratorisk valutakurs
Tidsramme: Ved besøk 2 (40, 160, 280 minutter)
Ved besøk 2 (40, 160, 280 minutter)
Oksygenforbruk (VO2 ml/minutt)
Tidsramme: Ved besøk 2 (40, 160, 280 minutter)
Ved besøk 2 (40, 160, 280 minutter)
Karbondioksidproduksjon (VCO2 ml/minutt)
Tidsramme: Ved besøk 2 (40, 160, 280 minutter)
Ved besøk 2 (40, 160, 280 minutter)
Kroppssammensetning (mager kroppsmasse kg)
Tidsramme: Ved besøk 1 og 2 (-120 minutter)
Ved besøk 1 og 2 (-120 minutter)
Kroppssammensetning (fett kroppsmasse kg)
Tidsramme: Ved besøk 1 og 2 (-120 minutter)
Ved besøk 1 og 2 (-120 minutter)
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved besøk 2 (-120 minutter)
Ved besøk 2 (-120 minutter)
Blodtrykk diastolisk
Tidsramme: Ved besøk 2 (-120 minutter)
Ved besøk 2 (-120 minutter)
Hjertefrekvens
Tidsramme: Ved besøk 2 (-120 minutter)
Ved besøk 2 (-120 minutter)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i proteinprofiler
Tidsramme: Ved besøk 2 (60, 180, 300 minutter)
Ved å bruke ikke-målrettede og målrettede proteomiske plattformer, vil endringene i proteinprofiler i plasma bli målt
Ved besøk 2 (60, 180, 300 minutter)
Endringer i metabolittprofiler
Tidsramme: Ved besøk 2 (60, 180, 300 minutter)
Ved å bruke umålrettede og målrettede metabolomiske plattformer vil endringene i metabolittprofiler i plasmaserumet bli målt
Ved besøk 2 (60, 180, 300 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beckey Trinh, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IGLU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere