Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samspil mellem interleukin-6 og glukagon i reguleringen af ​​human aminosyre og protein homeostase (IGLU)

29. september 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Målet med denne proof-of-concept undersøgelse er at finde ud af, om interleukin-6 ændrer effekten af ​​glukagon hos raske frivillige. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Påvirker IL-6, hvor effektivt glukagon sænker koncentrationen af ​​aminosyrer i blodet? Forskere vil sammenligne infusionen af ​​normalt saltvand og en blokering af receptoren for interleukin-6 for at se, om blokering af interluekin-6 ændrer, hvor effektivt glukagon sænker koncentrationen af ​​aminosyrer i blodet.

Deltagerne vil blive bedt om det

  • modtage enten en infusion af normalt saltvand eller interleukin-6-receptorblokkeren
  • deltage i et studiebesøg tre uger senere, hvor de vil modtage infusioner af hormoner og aminosyrer for at efterligne koncentrationerne af hormonerne insulin og glukagon under faste- eller fodringsforhold
  • mærket glucose, glycerol og aminosyrer vil også blive infunderet kontinuerligt for at spore disse molekylers skæbne
  • under hormoninfusionerne vil der blive taget blodprøver gentagne gange

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 50 år
  • BMI 18,5 - 25 kg/m2
  • Stabil kropsvægt inden for de seneste 6 måneder før studiestart
  • Kvinder bør være anovulatoriske på ikke-cyklisk hormonsubstitution eller hormonel prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere sygehistorie for enhver kronisk tilstand inden for de sidste tre måneder, aktiv sygdom eller unormal fysisk undersøgelse bekræftet af en kvalificeret læge
  • Kropsvægten er ustabil i de seneste 6 måneder
  • Brug af tobak/nikotin
  • Alkoholforbrug >30g/dag
  • Deltagelse i et afprøvende lægemiddelforsøg inden for de seneste to måneder
  • Aktuelt indtag af medicin (ordineret, håndkøb eller rekreativt)
  • Kendt allergi over for tocilizumab
  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Infusion af 100 ml normalt saltvand
Andet: Placebo
Infusion af 100 ml normalt saltvand
Aktiv komparator: IL-6R ab
Infusion af tocilizumab, 8 mg/kg kropsvægt eller max. 800mg i 100 ml normalt saltvand
Medicin: Tocilizumab
Blokering af interleukin-6-receptoren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i maksimal glukagon-induceret reduktion i totale plasmaaminosyrekoncentrationer
Tidsramme: Ved besøg 2 under høj glukagonfase (80-120 minutter)
Ved besøg 2 under høj glukagonfase (80-120 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for totale aminosyrer
Tidsramme: Ved besøg 2 under høj glukagonfase (80-120 minutter)
Ved besøg 2 under høj glukagonfase (80-120 minutter)
hastigheden af ​​phenylalaninoxidation
Tidsramme: Ved besøg 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutter)
Ved besøg 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutter)
urinstofkoncentrationer
Tidsramme: Ved besøg 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutter)
Ved besøg 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutter)
hastigheden af ​​gluconeogenese fra aminosyrer
Tidsramme: Ved besøg 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutter)
Ved besøg 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutter)
fraktioneret syntesehastighed af plasmaproteiner
Tidsramme: Ved besøg 2 (60, 180, 300 minutter)
Ved besøg 2 (60, 180, 300 minutter)
Aminosyreoptagelse af PBMC'er ex vivo
Tidsramme: Ved besøg 1 og besøg 2 (-120 minutter)
Ved besøg 1 og besøg 2 (-120 minutter)
Ændring i fraktioneret syntesehastighed af lipoproteiner
Tidsramme: Ved besøg 2 (60, 180, 300 minutter)
Ved besøg 2 (60, 180, 300 minutter)
Cytokinplasmakoncentrationer (IL-6, IL-1RA, TNF-alfa, IL-8, IL-10, CRP)
Tidsramme: Ved besøg 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutter)
Ved besøg 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutter)
Plasmakoncentrationer af insulin, c-peptid, glucagon, GH, IGF-1, cortisol, katekolaminer, fT4, fT3, FGF21, follistatin, AGPTL4, ketoner
Tidsramme: Ved besøg 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutter)
Ved besøg 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutter)
Energiforbrug kcal/24 timer
Tidsramme: Ved besøg 2 (40, 160, 280 minutter)
Ved besøg 2 (40, 160, 280 minutter)
Respiratorisk valutakurs
Tidsramme: Ved besøg 2 (40, 160, 280 minutter)
Ved besøg 2 (40, 160, 280 minutter)
Iltforbrug (VO2 ml/minut)
Tidsramme: Ved besøg 2 (40, 160, 280 minutter)
Ved besøg 2 (40, 160, 280 minutter)
Kuldioxidproduktion (VCO2 ml/minut)
Tidsramme: Ved besøg 2 (40, 160, 280 minutter)
Ved besøg 2 (40, 160, 280 minutter)
Kropssammensætning (mager kropsmasse kg)
Tidsramme: Ved besøg 1 og 2 (-120 minutter)
Ved besøg 1 og 2 (-120 minutter)
Kropssammensætning (fedt kropsvægt kg)
Tidsramme: Ved besøg 1 og 2 (-120 minutter)
Ved besøg 1 og 2 (-120 minutter)
Blodtryk systolisk
Tidsramme: Ved besøg 2 (-120 minutter)
Ved besøg 2 (-120 minutter)
Blodtryk diastolisk
Tidsramme: Ved besøg 2 (-120 minutter)
Ved besøg 2 (-120 minutter)
Puls
Tidsramme: Ved besøg 2 (-120 minutter)
Ved besøg 2 (-120 minutter)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i proteinprofiler
Tidsramme: Ved besøg 2 (60, 180, 300 minutter)
Ved hjælp af ikke-målrettede og målrettede proteomiske platforme vil ændringerne i proteinprofiler i plasma blive målt
Ved besøg 2 (60, 180, 300 minutter)
Ændringer i metabolitprofiler
Tidsramme: Ved besøg 2 (60, 180, 300 minutter)
Ved at bruge ikke-målrettede og målrettede metabolomiske platforme vil ændringerne i metabolitprofiler i plasmaserum blive målt
Ved besøg 2 (60, 180, 300 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beckey Trinh, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2024

Først opslået (Faktiske)

6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGLU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner