Souhra mezi interleukinem-6 a glukagonem v regulaci homeostázy lidských aminokyselin a proteinů (IGLU)
29. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Cílem této studie proof-of-concept je zjistit, zda interleukin-6 mění účinek glukagonu u zdravých dobrovolníků. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Ovlivňuje IL-6, jak účinně glukagon snižuje koncentraci aminokyselin v krvi? Výzkumníci budou porovnávat infuzi normálního fyziologického roztoku a blokátoru receptoru pro interleukin-6, aby zjistili, zda blokování interluekinu-6 mění, jak účinně glukagon snižuje koncentraci aminokyselin v krvi.
Účastníci budou požádáni, aby
- dostanou buď infuzi normálního fyziologického roztoku nebo blokátor receptoru interleukinu-6
- zúčastnit se studijní návštěvy o tři týdny později, na které dostanou infuze hormonů a aminokyselin k napodobení koncentrací hormonů inzulinu a glukagonu během hladovění nebo po jídle
- značená glukóza, glycerol a aminokyseliny budou také nepřetržitě infundovány, aby bylo možné sledovat osud těchto molekul
- během hormonálních infuzí budou opakovaně odebírány vzorky krve
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 18 až 50 let
- BMI 18,5 - 25 kg/m2
- Stabilní tělesná hmotnost v posledních 6 měsících před zahájením studie
- Ženy by měly mít anovulaci na necyklické hormonální substituci nebo hormonální antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza jakéhokoli chronického stavu za poslední tři měsíce, aktivní onemocnění nebo abnormální fyzikální vyšetření ověřené kvalifikovaným lékařem
- Tělesná hmotnost nestabilní v posledních 6 měsících
- Užívání tabáku/nikotinu
- Spotřeba alkoholu > 30 g/den
- Účast ve zkoumaném lékovém testu během posledních dvou měsíců
- Aktuální příjem jakýchkoli léků (předepsaných, volně prodejných nebo rekreačních)
- Známá alergie na tocilizumab
- Těhotné nebo kojící ženy,
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Infuze 100 ml normálního fyziologického roztoku
|
Infuze 100 ml normálního fyziologického roztoku
|
|
Aktivní komparátor: IL-6R ab
Infuze tocilizumabu, 8 mg/kg tělesné hmotnosti nebo max.
800 mg ve 100 ml normálního fyziologického roztoku
|
Blokáda receptoru interleukinu-6
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna maximálního snížení celkových plazmatických koncentrací aminokyselin vyvolané glukagonem
Časové okno: Při návštěvě 2 během fáze vysokého glukagonu (80-120 minut)
|
Při návštěvě 2 během fáze vysokého glukagonu (80-120 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC celkových aminokyselin
Časové okno: Při návštěvě 2 během fáze vysokého glukagonu (80-120 minut)
|
Při návštěvě 2 během fáze vysokého glukagonu (80-120 minut)
|
|
rychlost oxidace fenylalaninu
Časové okno: Při návštěvě 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minut)
|
Při návštěvě 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minut)
|
|
koncentrace močoviny
Časové okno: Při návštěvě 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minut)
|
Při návštěvě 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minut)
|
|
rychlost glukoneogeneze z aminokyselin
Časové okno: Při návštěvě 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minut)
|
Při návštěvě 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minut)
|
|
rychlost frakční syntézy plazmatických proteinů
Časové okno: Při návštěvě 2 (60, 180, 300 minut)
|
Při návštěvě 2 (60, 180, 300 minut)
|
|
Absorpce aminokyselin PBMC ex vivo
Časové okno: Při návštěvě 1 a návštěvě 2 (-120 minut)
|
Při návštěvě 1 a návštěvě 2 (-120 minut)
|
|
Změna rychlosti frakční syntézy lipoproteinů
Časové okno: Při návštěvě 2 (60, 180, 300 minut)
|
Při návštěvě 2 (60, 180, 300 minut)
|
|
Plazmatické koncentrace cytokinů (IL-6, IL-1RA, TNF-alfa, IL-8, IL-10, CRP)
Časové okno: Při návštěvě 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minut)
|
Při návštěvě 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minut)
|
|
Plazmatické koncentrace inzulínu, c-peptidu, glukagonu, GH, IGF-1, kortizolu, katecholaminů, fT4, fT3, FGF21, follistatinu, AGPTL4, ketonů
Časové okno: Při návštěvě 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minut)
|
Při návštěvě 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minut)
|
|
Výdej energie kcal/24 hodin
Časové okno: Při návštěvě 2 (40, 160, 280 minut)
|
Při návštěvě 2 (40, 160, 280 minut)
|
|
Respirační směnný kurz
Časové okno: Při návštěvě 2 (40, 160, 280 minut)
|
Při návštěvě 2 (40, 160, 280 minut)
|
|
Spotřeba kyslíku (VO2 ml/min)
Časové okno: Při návštěvě 2 (40, 160, 280 minut)
|
Při návštěvě 2 (40, 160, 280 minut)
|
|
Produkce oxidu uhličitého (VCO2 ml/min)
Časové okno: Při návštěvě 2 (40, 160, 280 minut)
|
Při návštěvě 2 (40, 160, 280 minut)
|
|
Složení těla (tělesná hmotnost v kg)
Časové okno: Při návštěvě 1 a 2 (-120 minut)
|
Při návštěvě 1 a 2 (-120 minut)
|
|
Složení těla (tuk v kg)
Časové okno: Při návštěvě 1 a 2 (-120 minut)
|
Při návštěvě 1 a 2 (-120 minut)
|
|
Krevní tlak systolický
Časové okno: Při návštěvě 2 (-120 minut)
|
Při návštěvě 2 (-120 minut)
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Při návštěvě 2 (-120 minut)
|
Při návštěvě 2 (-120 minut)
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Při návštěvě 2 (-120 minut)
|
Při návštěvě 2 (-120 minut)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny proteinových profilů
Časové okno: Při návštěvě 2 (60, 180, 300 minut)
|
Pomocí necílených a cílených proteomických platforem budou měřeny změny proteinových profilů v plazmě
|
Při návštěvě 2 (60, 180, 300 minut)
|
|
Změny v profilech metabolitů
Časové okno: Při návštěvě 2 (60, 180, 300 minut)
|
Pomocí necílených a cílených metabolomických platforem budou měřeny změny v profilech metabolitů v plazmatickém séru
|
Při návštěvě 2 (60, 180, 300 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beckey Trinh, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
18. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IGLU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .