Interazione tra interleuchina-6 e glucagone nella regolazione dell'omeostasi degli aminoacidi umani e delle proteine (IGLU)
29 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
L'obiettivo di questo studio di prova è scoprire se l'interleuchina-6 modifica l'effetto del glucagone nei volontari sani. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
IL-6 influenza l’efficacia con cui il glucagone abbassa la concentrazione di aminoacidi nel sangue? I ricercatori confronteranno l'infusione di soluzione salina normale e un bloccante del recettore dell'interleuchina-6 per vedere se il blocco dell'interleuchina-6 cambia l'efficacia con cui il glucagone abbassa la concentrazione di aminoacidi nel sangue.
Ai partecipanti verrà chiesto di farlo
- ricevere un'infusione di soluzione salina normale o il bloccante del recettore dell'interleuchina-6
- partecipare a una visita di studio tre settimane dopo durante la quale riceveranno infusioni di ormoni e aminoacidi per imitare le concentrazioni degli ormoni insulina e glucagone durante il digiuno o le condizioni di pasto
- Anche glucosio, glicerolo e amminoacidi marcati verranno infusi continuamente per tracciare il destino di queste molecole
- durante le infusioni ormonali verranno prelevati ripetutamente campioni di sangue
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età dai 18 ai 50 anni
- BMI 18,5 - 25 kg/m2
- Peso corporeo stabile negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio
- Le donne dovrebbero essere anovulatrici con terapia ormonale sostitutiva non ciclica o contraccezione ormonale
Criteri di esclusione:
- Anamnesi precedente per qualsiasi condizione cronica negli ultimi tre mesi, malattia attiva o esame fisico anomalo verificato da un medico qualificato
- Peso corporeo instabile negli ultimi 6 mesi
- Uso di tabacco/nicotina
- Consumo di alcol >30 g/giorno
- Partecipazione a una sperimentazione farmacologica sperimentale negli ultimi due mesi
- Assunzione attuale di farmaci (prescritti, da banco o ricreativi)
- Allergia nota al tocilizumab
- Donne in gravidanza o in allattamento,
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Infusione di 100 ml di soluzione fisiologica
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Infusione di 100 ml di soluzione fisiologica
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Comparatore attivo: IL-6R ab
Infusione di tocilizumab, 8 mg/kg di peso corporeo o max.
800 mg in 100 ml di soluzione salina normale
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Blocco del recettore dell'interleuchina-6
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della riduzione massima indotta dal glucagone nelle concentrazioni plasmatiche totali di aminoacidi
Lasso di tempo: Alla visita 2 durante la fase ad alto contenuto di glucagone (80-120 minuti)
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Alla visita 2 durante la fase ad alto contenuto di glucagone (80-120 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUC degli aminoacidi totali
Lasso di tempo: Alla visita 2 durante la fase ad alto contenuto di glucagone (80-120 minuti)
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Alla visita 2 durante la fase ad alto contenuto di glucagone (80-120 minuti)
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velocità di ossidazione della fenilalanina
Lasso di tempo: Alla visita 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minuti)
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Alla visita 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minuti)
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concentrazioni di urea
Lasso di tempo: Alla visita 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minuti)
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Alla visita 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minuti)
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tasso di gluconeogenesi dagli aminoacidi
Lasso di tempo: Alla visita 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minuti)
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Alla visita 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minuti)
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velocità di sintesi frazionaria delle proteine plasmatiche
Lasso di tempo: Alla visita 2 (60, 180, 300 minuti)
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Alla visita 2 (60, 180, 300 minuti)
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Assorbimento degli aminoacidi da parte delle PBMC ex vivo
Lasso di tempo: Alla visita 1 e alla visita 2 (-120 minuti)
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Alla visita 1 e alla visita 2 (-120 minuti)
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Variazione del tasso di sintesi frazionaria delle lipoproteine
Lasso di tempo: Alla visita 2 (60, 180, 300 minuti)
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Alla visita 2 (60, 180, 300 minuti)
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Concentrazioni plasmatiche di citochine (IL-6, IL-1RA, TNF-alfa, IL-8, IL-10, CRP)
Lasso di tempo: Alla visita 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minuti)
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Alla visita 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minuti)
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Concentrazioni plasmatiche di insulina, c-peptide, glucagone, GH, IGF-1, cortisolo, catecolamine, fT4, fT3, FGF21, follistatina, AGPTL4, chetoni
Lasso di tempo: Alla visita 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minuti)
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Alla visita 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minuti)
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Dispendio energetico kcal/24 ore
Lasso di tempo: Alla visita 2 (40, 160, 280 minuti)
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Alla visita 2 (40, 160, 280 minuti)
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Tasso di cambio respiratorio
Lasso di tempo: Alla visita 2 (40, 160, 280 minuti)
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Alla visita 2 (40, 160, 280 minuti)
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Consumo di ossigeno (VO2 ml/minuti)
Lasso di tempo: Alla visita 2 (40, 160, 280 minuti)
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Alla visita 2 (40, 160, 280 minuti)
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Produzione di anidride carbonica (VCO2 ml/minuto)
Lasso di tempo: Alla visita 2 (40, 160, 280 minuti)
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Alla visita 2 (40, 160, 280 minuti)
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Composizione corporea (massa magra kg)
Lasso di tempo: Alla visita 1 e 2 (-120 minuti)
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Alla visita 1 e 2 (-120 minuti)
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Composizione corporea (massa grassa kg)
Lasso di tempo: Alla visita 1 e 2 (-120 minuti)
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Alla visita 1 e 2 (-120 minuti)
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Pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Alla visita 2 (-120 minuti)
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Alla visita 2 (-120 minuti)
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Pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Alla visita 2 (-120 minuti)
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Alla visita 2 (-120 minuti)
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Alla visita 2 (-120 minuti)
|
Alla visita 2 (-120 minuti)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei profili proteici
Lasso di tempo: Alla visita 2 (60, 180, 300 minuti)
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Utilizzando piattaforme proteomiche mirate e non mirate, verranno misurati i cambiamenti nei profili proteici nel plasma
|
Alla visita 2 (60, 180, 300 minuti)
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Cambiamenti nei profili dei metaboliti
Lasso di tempo: Alla visita 2 (60, 180, 300 minuti)
|
Utilizzando piattaforme metabolomiche mirate e non mirate, verranno misurati i cambiamenti nei profili dei metaboliti nel siero plasmatico
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Alla visita 2 (60, 180, 300 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Beckey Trinh, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
18 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
18 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IGLU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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