Wisselwerking tussen interleukine-6 en glucagon bij de regulatie van menselijke aminozuur- en eiwithomeostase (IGLU)
29 september 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Het doel van deze proof-of-concept studie is om te leren of interleukine-6 het effect van glucagon bij gezonde vrijwilligers verandert. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Heeft IL-6 invloed op hoe effectief glucagon de concentratie aminozuren in het bloed verlaagt? Onderzoekers zullen de infusie van normale zoutoplossing en een blokker van de receptor voor interleukine-6 vergelijken om te zien of het blokkeren van interluekin-6 verandert hoe effectief glucagon de concentratie van aminozuren in het bloed verlaagt.
Van de deelnemers wordt gevraagd
- een infuus met een normale zoutoplossing of de interleukine-6-receptorblokker krijgt
- drie weken later deelnemen aan een studiebezoek, waar ze infusies van hormonen en aminozuren zullen krijgen om de concentraties van de hormonen insuline en glucagon na te bootsen tijdens vasten of gevoede omstandigheden
- gelabelde glucose, glycerol en aminozuren zullen ook continu worden toegediend om het lot van deze moleculen te volgen
- Tijdens de hormooninfusies zullen herhaaldelijk bloedmonsters worden genomen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 50 jaar
- BMI 18,5 - 25 kg/m2
- Stabiel lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden vóór aanvang van het onderzoek
- Vrouwen moeten anovulatoir zijn bij niet-cyclische hormoonsubstitutie of hormonale anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van een chronische aandoening in de afgelopen drie maanden, een actieve ziekte of een abnormaal lichamelijk onderzoek zoals geverifieerd door een gekwalificeerde arts
- Lichaamsgewicht instabiel in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik van tabak/nicotine
- Alcoholconsumptie >30g/dag
- Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen twee maanden
- Huidige inname van medicijnen (voorgeschreven, zonder recept of recreatief)
- Bekende allergie voor tocilizumab
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Infusie van 100 ml normale zoutoplossing
|
Infusie van 100 ml normale zoutoplossing
|
|
Actieve vergelijker: IL-6R afb
Infusie van tocilizumab, 8 mg/kg lichaamsgewicht of max.
800 mg in 100 ml normale zoutoplossing
|
Blokkering van de interleukine-6-receptor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de maximale door glucagon geïnduceerde verlaging van de totale plasma-aminozuurconcentraties
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 tijdens de hoge glucagonfase (80-120 minuten)
|
Bij bezoek 2 tijdens de hoge glucagonfase (80-120 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC van totale aminozuren
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 tijdens de hoge glucagonfase (80-120 minuten)
|
Bij bezoek 2 tijdens de hoge glucagonfase (80-120 minuten)
|
|
snelheid van fenylalanine-oxidatie
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minuten)
|
Bij bezoek 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minuten)
|
|
ureum concentraties
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minuten)
|
Bij bezoek 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minuten)
|
|
snelheid van gluconeogenese uit aminozuren
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minuten)
|
Bij bezoek 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minuten)
|
|
fractionele synthesesnelheid van plasma-eiwitten
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (60, 180, 300 minuten)
|
Bij bezoek 2 (60, 180, 300 minuten)
|
|
Aminozuuropname door PBMC's ex vivo
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 en bezoek 2 (-120 minuten)
|
Bij bezoek 1 en bezoek 2 (-120 minuten)
|
|
Verandering in de fractionele synthesesnelheid van lipoproteïnen
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (60, 180, 300 minuten)
|
Bij bezoek 2 (60, 180, 300 minuten)
|
|
Cytokineplasmaconcentraties (IL-6, IL-1RA, TNF-alfa, IL-8, IL-10, CRP)
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minuten)
|
Bij bezoek 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minuten)
|
|
Plasmaconcentraties van insuline, c-peptide, glucagon, GH, IGF-1, cortisol, catecholamines, fT4, fT3, FGF21, follistatine, AGPTL4, ketonen
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minuten)
|
Bij bezoek 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minuten)
|
|
Energieverbruik kcal/24 uur
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (40, 160, 280 minuten)
|
Bij bezoek 2 (40, 160, 280 minuten)
|
|
Ademhalingswisselkoers
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (40, 160, 280 minuten)
|
Bij bezoek 2 (40, 160, 280 minuten)
|
|
Zuurstofverbruik (VO2 ml/minuut)
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (40, 160, 280 minuten)
|
Bij bezoek 2 (40, 160, 280 minuten)
|
|
Kooldioxideproductie (VCO2 ml/minuut)
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (40, 160, 280 minuten)
|
Bij bezoek 2 (40, 160, 280 minuten)
|
|
Lichaamssamenstelling (magere lichaamsmassa kg)
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 en 2 (-120 minuten)
|
Bij bezoek 1 en 2 (-120 minuten)
|
|
Lichaamssamenstelling (vet lichaamsgewicht kg)
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 en 2 (-120 minuten)
|
Bij bezoek 1 en 2 (-120 minuten)
|
|
Bloeddruk systolisch
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (-120 minuten)
|
Bij bezoek 2 (-120 minuten)
|
|
Bloeddruk diastolisch
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (-120 minuten)
|
Bij bezoek 2 (-120 minuten)
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (-120 minuten)
|
Bij bezoek 2 (-120 minuten)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in eiwitprofielen
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (60, 180, 300 minuten)
|
Met behulp van ongerichte en gerichte proteomische platforms zullen de veranderingen in eiwitprofielen in het plasma worden gemeten
|
Bij bezoek 2 (60, 180, 300 minuten)
|
|
Veranderingen in metabolietenprofielen
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (60, 180, 300 minuten)
|
Met behulp van ongerichte en gerichte metabolomische platforms zullen de veranderingen in metabolietenprofielen in het plasmaserum worden gemeten
|
Bij bezoek 2 (60, 180, 300 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beckey Trinh, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IGLU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .