Interação entre interleucina-6 e glucagon na regulação da homeostase de aminoácidos e proteínas humanas (IGLU)
29 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
O objetivo deste estudo de prova de conceito é saber se a interleucina-6 altera o efeito do glucagon em voluntários saudáveis. A principal questão que pretende responder é:
A IL-6 influencia a eficácia com que o glucagon reduz a concentração de aminoácidos no sangue? Os pesquisadores irão comparar a infusão de solução salina normal e um bloqueador do receptor da interleucina-6 para ver se o bloqueio da interleucina-6 altera a eficácia do glucagon na redução da concentração de aminoácidos no sangue.
Os participantes serão convidados a
- receber uma infusão de solução salina normal ou bloqueador do receptor de interleucina-6
- participar de uma visita de estudo três semanas depois, na qual receberão infusões de hormônios e aminoácidos para imitar as concentrações dos hormônios insulina e glucagon durante condições de jejum ou alimentação
- glicose, glicerol e aminoácidos rotulados também serão infundidos continuamente para rastrear o destino dessas moléculas
- durante as infusões hormonais, amostras de sangue serão coletadas repetidamente
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 50 anos
- IMC 18,5 - 25 kg/m2
- Peso corporal estável nos últimos 6 meses antes do início do estudo
- As mulheres devem ser anovulatórias com reposição hormonal não cíclica ou contracepção hormonal
Critérios de exclusão:
- História médica prévia para qualquer condição crônica nos últimos três meses, doença ativa ou exame físico anormal verificado por um médico qualificado
- Peso corporal instável nos últimos 6 meses
- Uso de tabaco/nicotina
- Consumo de álcool >30g/dia
- Participação em um ensaio experimental de medicamento nos últimos dois meses
- Ingestão atual de qualquer medicamento (prescrito, de venda livre ou recreativo)
- Alergia conhecida ao tocilizumabe
- Mulheres grávidas ou lactantes,
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Infusão de 100 ml de soro fisiológico
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Infusão de 100 ml de soro fisiológico
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Comparador Ativo: IL-6Rab
Infusão de tocilizumabe, 8mg/kg de peso corporal ou máx.
800 mg em 100 ml de soro fisiológico
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Bloqueio do receptor de interleucina-6
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na redução máxima induzida por glucagon nas concentrações totais de aminoácidos plasmáticos
Prazo: Na visita 2 durante a fase de alto teor de glucagon (80-120 minutos)
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Na visita 2 durante a fase de alto teor de glucagon (80-120 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC de aminoácidos totais
Prazo: Na visita 2 durante a fase de alto teor de glucagon (80-120 minutos)
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Na visita 2 durante a fase de alto teor de glucagon (80-120 minutos)
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taxa de oxidação da fenilalanina
Prazo: Na visita 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutos)
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Na visita 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutos)
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concentrações de ureia
Prazo: Na visita 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutos)
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Na visita 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutos)
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taxa de gliconeogênese a partir de aminoácidos
Prazo: Na visita 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutos)
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Na visita 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutos)
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taxa de síntese fracionada de proteínas plasmáticas
Prazo: Na visita 2 (60, 180, 300 minutos)
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Na visita 2 (60, 180, 300 minutos)
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Absorção de aminoácidos por PBMCs ex vivo
Prazo: Na visita 1 e na visita 2 (-120 minutos)
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Na visita 1 e na visita 2 (-120 minutos)
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Mudança na taxa de síntese fracionada de lipoproteínas
Prazo: Na visita 2 (60, 180, 300 minutos)
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Na visita 2 (60, 180, 300 minutos)
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Concentrações plasmáticas de citocinas (IL-6, IL-1RA, TNF-alfa, IL-8, IL-10, PCR)
Prazo: Na visita 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutos)
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Na visita 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutos)
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Concentrações plasmáticas de insulina, peptídeo c, glucagon, GH, IGF-1, cortisol, catecolaminas, fT4, fT3, FGF21, folistatina, AGPTL4, cetonas
Prazo: Na visita 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutos)
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Na visita 2 (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 minutos)
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Gasto energético kcal/24 horas
Prazo: Na visita 2 (40, 160, 280 minutos)
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Na visita 2 (40, 160, 280 minutos)
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Taxa de câmbio respiratório
Prazo: Na visita 2 (40, 160, 280 minutos)
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Na visita 2 (40, 160, 280 minutos)
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Consumo de oxigênio (VO2 ml/minutos)
Prazo: Na visita 2 (40, 160, 280 minutos)
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Na visita 2 (40, 160, 280 minutos)
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Produção de dióxido de carbono (VCO2 ml/minutos)
Prazo: Na visita 2 (40, 160, 280 minutos)
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Na visita 2 (40, 160, 280 minutos)
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Composição corporal (massa corporal magra kg)
Prazo: Na visita 1 e 2 (-120 minutos)
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Na visita 1 e 2 (-120 minutos)
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Composição corporal (massa corporal gorda kg)
Prazo: Na visita 1 e 2 (-120 minutos)
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Na visita 1 e 2 (-120 minutos)
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Na visita 2 (-120 minutos)
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Na visita 2 (-120 minutos)
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Pressão arterial diastólica
Prazo: Na visita 2 (-120 minutos)
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Na visita 2 (-120 minutos)
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Frequência cardíaca
Prazo: Na visita 2 (-120 minutos)
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Na visita 2 (-120 minutos)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos perfis de proteínas
Prazo: Na visita 2 (60, 180, 300 minutos)
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Usando plataformas proteômicas direcionadas e não direcionadas, as mudanças nos perfis proteicos no plasma serão medidas
|
Na visita 2 (60, 180, 300 minutos)
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Mudanças nos perfis metabólicos
Prazo: Na visita 2 (60, 180, 300 minutos)
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Usando plataformas metabolômicas direcionadas e não direcionadas, as alterações nos perfis metabólicos no soro plasmático serão medidas
|
Na visita 2 (60, 180, 300 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beckey Trinh, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IGLU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .