Взаимодействие интерлейкина-6 и глюкагона в регуляции гомеостаза аминокислот и белков человека (IGLU)
29 сентября 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Цель этого проверочного исследования — выяснить, меняет ли интерлейкин-6 эффект глюкагона у здоровых добровольцев. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Влияет ли IL-6 на то, насколько эффективно глюкагон снижает концентрацию аминокислот в крови? Исследователи сравнит инфузию физиологического раствора и блокатора рецептора интерлейкина-6, чтобы увидеть, влияет ли блокирование интерлейкина-6 на то, насколько эффективно глюкагон снижает концентрацию аминокислот в крови.
Участникам будет предложено
- получить либо инфузию физиологического раствора, либо блокатор рецепторов интерлейкина-6.
- принять участие в учебном визите через три недели, во время которого им будут вливаться гормоны и аминокислоты, чтобы имитировать концентрации гормонов инсулина и глюкагона во время голодания или питания.
- меченые глюкоза, глицерин и аминокислоты также будут непрерывно вводиться для отслеживания судьбы этих молекул.
- во время гормональных вливаний образцы крови будут взяты повторно
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет
- ИМТ 18,5 – 25 кг/м2
- Стабильная масса тела в течение последних 6 месяцев до начала исследования.
- У женщин должна быть ановуляция на заместительной гормональной терапии или гормональной контрацепции.
Критерии исключения:
- Предыдущая история болезни на любые хронические заболевания за последние три месяца, активное заболевание или отклонения от нормы при физическом осмотре, подтвержденные квалифицированным врачом.
- Масса тела нестабильна в течение последних 6 мес.
- Употребление табака/никотина
- Употребление алкоголя >30 г/день
- Участие в исследовании исследуемого препарата в течение последних двух месяцев
- Текущий прием любых лекарств (по рецепту, без рецепта или для развлечения)
- Известная аллергия на тоцилизумаб
- Беременные или кормящие женщины,
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вливание 100 мл физиологического раствора
|
Вливание 100 мл физиологического раствора
|
|
Активный компаратор: Ил-6Р аб
Инфузия тоцилизумаба в дозе 8 мг/кг массы тела или макс.
800 мг в 100 мл физиологического раствора
|
Блокада рецептора интерлейкина-6
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение максимального индуцированного глюкагоном снижения общих концентраций аминокислот в плазме
Временное ограничение: На втором визите во время фазы высокого уровня глюкагона (80–120 минут).
|
На втором визите во время фазы высокого уровня глюкагона (80–120 минут).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC общих аминокислот
Временное ограничение: На втором визите во время фазы высокого уровня глюкагона (80–120 минут).
|
На втором визите во время фазы высокого уровня глюкагона (80–120 минут).
|
|
скорость окисления фенилаланина
Временное ограничение: При 2 посещении (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 минут)
|
При 2 посещении (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 минут)
|
|
концентрации мочевины
Временное ограничение: При 2 посещении (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 минут)
|
При 2 посещении (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 минут)
|
|
скорость глюконеогенеза из аминокислот
Временное ограничение: При 2 посещении (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 минут)
|
При 2 посещении (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 минут)
|
|
фракционная скорость синтеза белков плазмы
Временное ограничение: При посещении 2 (60, 180, 300 минут)
|
При посещении 2 (60, 180, 300 минут)
|
|
Поглощение аминокислот РВМС ex vivo
Временное ограничение: При посещении 1 и посещении 2 (-120 минут)
|
При посещении 1 и посещении 2 (-120 минут)
|
|
Изменение фракционной скорости синтеза липопротеинов
Временное ограничение: При посещении 2 (60, 180, 300 минут)
|
При посещении 2 (60, 180, 300 минут)
|
|
Концентрации цитокинов в плазме (IL-6, IL-1RA, TNF-альфа, IL-8, IL-10, CRP)
Временное ограничение: При 2 посещении (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 минут)
|
При 2 посещении (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 минут)
|
|
Концентрации в плазме инсулина, c-пептида, глюкагона, гормона роста, IGF-1, кортизола, катехоламинов, fT4, fT3, FGF21, фоллистатина, AGPTL4, кетонов.
Временное ограничение: При 2 посещении (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 минут)
|
При 2 посещении (15, 30, 45, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300 минут)
|
|
Энергозатраты ккал/24 часа
Временное ограничение: При посещении 2 (40, 160, 280 минут)
|
При посещении 2 (40, 160, 280 минут)
|
|
Курс респираторного обмена
Временное ограничение: При посещении 2 (40, 160, 280 минут)
|
При посещении 2 (40, 160, 280 минут)
|
|
Потребление кислорода (VO2 мл/минуты)
Временное ограничение: При посещении 2 (40, 160, 280 минут)
|
При посещении 2 (40, 160, 280 минут)
|
|
Производство углекислого газа (VCO2 мл/минуты)
Временное ограничение: При посещении 2 (40, 160, 280 минут)
|
При посещении 2 (40, 160, 280 минут)
|
|
Состав тела (сухая масса тела, кг)
Временное ограничение: При посещении 1 и 2 (-120 минут)
|
При посещении 1 и 2 (-120 минут)
|
|
Состав тела (масса жира, кг)
Временное ограничение: При посещении 1 и 2 (-120 минут)
|
При посещении 1 и 2 (-120 минут)
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: При посещении 2 (-120 минут)
|
При посещении 2 (-120 минут)
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: При посещении 2 (-120 минут)
|
При посещении 2 (-120 минут)
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: При посещении 2 (-120минут)
|
При посещении 2 (-120минут)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения белковых профилей
Временное ограничение: При посещении 2 (60, 180, 300 минут)
|
С использованием нецелевых и таргетных протеомных платформ будут измерены изменения белковых профилей в плазме.
|
При посещении 2 (60, 180, 300 минут)
|
|
Изменения в профилях метаболитов
Временное ограничение: При посещении 2 (60, 180, 300 минут)
|
Используя нецелевые и таргетные метаболомные платформы, будут измеряться изменения профилей метаболитов в плазме сыворотки.
|
При посещении 2 (60, 180, 300 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Beckey Trinh, MD, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IGLU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .