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PWA の VR およびスクリプト トレーニング、ランダム化比較試験 (VRSTPWA)

2025年3月11日 更新者:The Hong Kong Polytechnic University

没入型仮想現実は慢性失語症の広東語話者に対するスクリプトトレーニングの治療効果を拡大できるか:ランダム化対照試験

この RCT の目的は、コンピュータ化されたスクリプト トレーニングが広東語を話す PWA の機能的コミュニケーションと非言語的認知機能を促進する可能性があるかどうか、また VR が治療成果をさらに高める可能性があるかどうかを調査することです。

主な研究課題は次のとおりです。

  1. スクリプトトレーニングは、広東語を話すPWAの言語による機能的コミュニケーションを促進できますか?
  2. スクリプトトレーニングは広東語を話すPWAの非言語認知機能を強化できるでしょうか?
  3. VR は、PWA のスクリプト トレーニングによる言語的および非言語的治療の成果を拡大できますか?

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 広東語版の西部失語症バッテリー(CAB; Yiu、1992)によって評価された失語症指数(AQ)が96.4未満で、脳卒中発症が6か月を超えている、
  2. 病前から流暢な広東語話者、
  3. 30歳から80歳までの人、
  4. 認知症やパーキンソン病などの進行性神経障害は報告されていません。
  5. 中等度から重度の運動言語障害がないこと、および
  6. 正常または正常に矯正された視覚および聴覚機能

除外基準:

  1. 他の失語症治療試験への同時参加、および
  2. スクリーニング中のヘッドマウント デバイスの試用中に吐き気、頭痛、またはその他の重度の不快感を訴えるなど、没入型 VR 露出との不適合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
実験的:VR ベースのスクリプト トレーニング
PWA は、ヘッドマウント型 VR デバイス (例: Metaverse Oculus Quest 2 またはその他の市販のデバイス) を 30 分間装着します。これは、トレーニング用の没入型環境を作成することを目的としています。 特定のセッションでコンピューター化されたスクリプトトレーニングプログラムでトレーニングされたスクリプトが練習されます。 レストランや食料品店などの日常的な状況のシネマティックな 360° フォトリアル シナリオがデバイスに表示され、コミュニケーション パートナー (レストランのウェイターや食料品店の店主など) が会話を開始します。スクリプトの対応する部分。 PWA には応答する時間が与えられます。 PWA の応答が完了すると、次の会話ターンが開始されます。 トレーニング セッション全体で PWA に同行する臨床アシスタントは、360 ° ビデオの流れを制御します。
アクティブコンパレータ:VRを使用しないコンピュータスクリプトトレーニング
トレーニングの流れは VR 条件と同じですが、シナリオと事前に記録された会話ターンを描いた写真が、VR 条件で述べたのと同じ手順でコンピュータ画面上で PWA に提示される点が異なります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正しく製造された治療プローブの精度の割合
時間枠:ベースラインからトレーニング後 8 週間まで
読み上げおよびキューなしの条件における、トレーニングされたスクリプトの参加者の作成精度。
ベースラインからトレーニング後 8 週間まで
治療プローブで各スクリプトを作成する時間
時間枠:ベースラインからトレーニング後 8 週間まで
参加者が読み上げおよびキューなしの条件でトレーニングされたスクリプトを作成した時間。
ベースラインからトレーニング後 8 週間まで
セッションプローブでパフォーマンス基準に達するセッションの数
時間枠:ベースラインからトレーニング後 8 週間まで
ベースラインからトレーニング後 8 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失語症の重症度を測定するための西部失語症バッテリー (CAB) の広東語版
時間枠:ベースラインからトレーニング後 8 週間まで
ベースラインからトレーニング後 8 週間まで
アムステルダム・ナイメーヘン間の日常言語テストの広東語版で、文化的に適切な 20 のシナリオを通じて会話における口頭コミュニケーションの有効性を測定します。
時間枠:ベースラインからトレーニング後 8 週間まで
ベースラインからトレーニング後 8 週間まで
コミュニケーションと生活の質に関する自己申告結果としての、脳卒中後の 20 項目のコミュニケーション結果 (Can-COAST) の広東語版
時間枠:ベースラインからトレーニング後 8 週間まで
アンケートは 20 の質問で構成され、参加者は 5 段階のリッカート尺度に基づいて機能的コミュニケーションと生活の質を評価するよう求められます。 スコアが高いほど、機能的なコミュニケーション パフォーマンスと生活の質が向上していることを示します。
ベースラインからトレーニング後 8 週間まで
注意力を評価する日常注意力テストのサブテスト 1 (地図検索) と 3 (エレベーターのカウント)
時間枠:ベースラインからトレーニング後 8 週間まで
サブテスト 1 は、マップ内のターゲット シンボルを識別することによって、持続的かつ選択的視覚的注意を引き出すことを目的としていますが、サブテスト 3 は、さまざまなトーンの注意散漫の存在下でターゲット トーンの数を数えることで聴覚の選択的注意を評価します。
ベースラインからトレーニング後 8 週間まで
言語の短期記憶と作業記憶を評価するための桁スパンの前方および後方タスク
時間枠:ベースラインからトレーニング後 8 週間まで
参加者の最長スパンが、数字スパンの前方および後方タスクで正しく呼び出されました。
ベースラインからトレーニング後 8 週間まで
実行機能を評価するための非言語知能テスト第 3 版 (TONI-3)
時間枠:ベースラインからトレーニング後 8 週間まで
抽象的な推論と問題解決を評価するために抽象的な数値を使用する標準参照テスト。
ベースラインからトレーニング後 8 週間まで
実行機能を評価するウィスコンシン カード ソート テスト (WCST)
時間枠:ベースラインからトレーニング後 8 週間まで
WCST は、与えられたさまざまなルールとフィードバックに基づいて、色、量、形状に関してカードを一致させることにより、認知の柔軟性と推論を評価します。
ベースラインからトレーニング後 8 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Winsy WS Wong, PhD、Hong Kong Polytechnic University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月5日

最初の投稿 (実際)

2024年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月11日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は研究プロトコルとともに、オープンアクセスのデータ リポジトリ (OSF など) で共有されます。

IPD 共有時間枠

データの共有は原稿公開後3ヶ月以降となります。

IPD 共有アクセス基準

IPD と研究プロトコルは、オープンアクセスのデータ リポジトリで制限なく共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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